- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04119414
Wie der Vater so der Sohn
18. Juli 2023 aktualisiert von: Stephen Weiss, University of Miami
Zunehmende Akzeptanz der männlichen Beschneidung im frühen Säuglingsalter in Sambia: Wie der Vater wie der Sohn
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie das Programm „Like Father Like Son + Spear & Shield“ am besten angeboten werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lusaka, Sambia
- Lusaka Province Community Health Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung in Englisch oder der Landessprache zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Alle Teilnehmer müssen einwilligungsfähige Erwachsene sein
- Weibliche Teilnehmer können schwanger sein
- Personen, die noch nicht volljährig sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche), sind von der Teilnahme ausgeschlossen
- Gefangene können nicht rekrutiert werden
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die keines der Einschlusskriterien erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: S&S + LFLS-Gruppe
300 werdende Paare mit insgesamt 600 Teilnehmern werden das S&S-Programm absolvieren, gefolgt vom LFLS-Programm.
|
Das S&S-Programm ist eine umfassende Intervention zur Reduzierung des sexuellen Risikos, die aus vier wöchentlichen 90-minütigen manuellen Gruppensitzungen besteht, die von einem ausgebildeten Community Health Center (CHC)-Moderator durchgeführt werden.
Das LFLS-Programm ist eine private 2-90-minütige Sitzung, die von einem ausgebildeten CHC-Moderator durchgeführt wird.
Der Schwerpunkt der Sitzungen liegt auf der Untersuchung von Fragen, die für die elterliche Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit der freiwilligen medizinischen männlichen Beschneidung (VMMC) und der frühkindlichen männlichen Beschneidung (EIMC) relevant sind.
Sitzung 1 wird vor der Geburt durchgeführt und Sitzung 2 findet unmittelbar nach der Geburt statt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der männlichen Beschneidungen im frühen Säuglingsalter
Zeitfenster: Bis zu 60 Lebenstage
|
Gemessen an der Anzahl männlicher Säuglinge, die in den ersten 60 Lebenstagen beschnitten wurden
|
Bis zu 60 Lebenstage
|
Anzahl der freiwilligen medizinischen männlichen Beschneidungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Anzahl der freiwilligen medizinischen männlichen Beschneidungen (VMMC) erwachsener männlicher Teilnehmer innerhalb der Gesamtzahl der Klinikpatienten, die in jeder der teilnehmenden Kliniken behandelt werden.
|
Bis zu 12 Monate
|
Anzahl der Eltern, die angeben, dass sie eine Beschneidung ihrer Säuglinge planen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Anzahl der Eltern, die angeben, dass sie planen, ihre Säuglinge vor der Geburt zu beschneiden.
|
Bis zu 12 Monate
|
Klinikebene (Cluster) Anzahl der männlichen Beschneidungen im frühen Säuglingsalter (EIMC)
Zeitfenster: 30 Monate
|
Klinikebene (Cluster) Anzahl der EIMC innerhalb der Gesamtzahl der Klinikpatienten, die in jeder der teilnehmenden Kliniken behandelt werden
|
30 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Weiss, Ph.D., University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20190354
- R34MH121111 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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