- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04122352
Effektene av triggerpunktbehandling ved dysfunksjon i kjeveleddet
Effektene av triggerpunktbehandling på smerter og funksjonalitet ved dysfunksjon i temporomandibulær ledd
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TMD er mest vanlig for smerte og funksjonelle begrensninger i kjeven. Den iskemiske kompresjonen og øvelsene (Rocabados 6x6 øvelser og holdningsøvelser) lindrer hver for seg smerte og øker funksjonaliteten på TMD, men hvilken som har mest effekt bør undersøkes.
ROCABODOs 6x6 treningsprogram, som er spesielt for kjeveledd, inkluderer repeterende bevegelser som inkluderer pasientopplæring, pasientens egenomsorg, livsstilsendringer og erkjennelse av hvilke handlinger som har effekten av å øke symptomene på en persons aktive deltakelse. De repeterende bevegelsene slapper av tyggemusklene og reduserer smerte ved å hjelpe leddvæsken med å bevege seg langs leddflatene, øke sirkulasjonen, fjerne leddnæring og fjerne metabolittene av leddbrusk.
Postural trening brukes ofte for smerter/spenninger i nakke eller rygg, men kan også brukes i den orofaciale regionen, med sikte på å lindre muskelsymptomer som smerte, spenning, stivhet og tretthet, ved å forbedre posisjonen til hodet eller underkjeven. . Det antas at feil hodeposisjon kan forårsake muskelsmerter på grunn av akselerasjon av muskelaktivitet i nakke- og kjevemusklene, samt postural refleks. Postural trening inkluderer hodestillingskorreksjon og myofascial frigjøring.
Iskemisk kompresjon, som er en ofte brukt manuell trykkteknikk, er en trykkpåføring som påføres med tommelen til det maksimalt tolerable smertepunktet på triggerpunktene. Med denne applikasjonen reduserer smertesansen smerte ved å hemme berøringssansen.
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av triggerpunktbehandlinger (iskemisk kompresjon) på smerteintensitet, alvorlighetsgrad av kronisk smerte, ROM, PPT og funksjonalitet hos pasienter med TMD. 42 pasienter ble randomisert i 2 grupper: Gruppe 2 (n:21) fikk kun øvelser (Rocabados 6x6 øvelser og holdningsøvelser) som behandling, gruppe 1(n:21) fikk øvelser (Rocabados 6x6 øvelser og holdningsøvelser) og iskemisk kompresjon som behandling. Hvilen, aktiviteten og nattesmertene i aktivitet ble vurdert ved visuell analog skala, ROM vurdert av linjal og PPT vurdert med et digitalt algometer ved baseline (før behandling), etter 1 ukes behandling, etter 2 ukers behandling og etter 4 ukers behandling . Alvorlighetsgraden av kronisk smerte ble vurdert av Graded Chronic Pain Scale versjon 2 og funksjonalitet ble vurdert ved Jaw Function Limitation Scale-8 ved baseline (før behandling) og etter 4 ukers behandling. Effektstørrelsen ble beregnet for vurderingene som ble brukt i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bakırköy / Florya
-
Istanbul, Bakırköy / Florya, Tyrkia, 34153
- Istanbul Aydin University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av TMD i henhold til kriteriene til DC / TMD (Diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser)
- Påvisning av triggerpunkt under palpasjon av tyggemuskler
- Meld deg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Å ha gjennomgått TMJ eller livmorhalskirurgi og har blitt behandlet fra disse regionene de siste 3 månedene
- Tilstedeværelse av revmatisk sykdom inkludert TMJ
- Pasienter med TMJ-ustabilitet eller brudd
- Tilfeller med kognitiv svikt
- Tilstedeværelse av kronisk smerte som trigeminusnevralgi
- Saker som ikke regelmessig deltar i behandling er ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øvelser + iskemisk kompresjonsgruppe
frivillige pasienter med temporomandibulær ledddysfunksjon med triggerpunkter
|
Iskemisk kompresjon ble utført 3 ganger; etter den første evalueringen, etter den første ukens evaluering og etter den andre ukens evalueringer.
Rocabodos 6x6 øvelser ble vist å bli administrert i 4 uker.
Etter den første ukens evaluering legges holdningsøvelser til treningsprogrammene til pasientene.
|
|
Annen: Treningsgruppe
frivillige pasienter med temporomandibulær ledddysfunksjon med triggerpunkter
|
Rocabodos 6x6 øvelser ble vist å bli administrert i 4 uker.
Etter den første ukens evaluering legges holdningsøvelser til treningsprogrammene til pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Hvilen, aktiviteten og nattesmertene i aktivitet ble vurdert ved VAS før og etter 1 ukes behandling, før og etter 2 ukers behandling, før og etter 4 ukers behandling.
|
Smerteintensiteten ble vurdert ved bruk av VAS; hver pasient ble spurt om smerten under hvile, aktivitet og om natten (på en 0-10 numerisk smerteskala med null som tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer forferdelig smerte).
Hvilen, aktiviteten og nattesmertene i aktivitet ble vurdert ved VAS før og etter 1 ukes behandling, før og etter 2 ukers behandling, før og etter 4 ukers behandling.
|
Hvilen, aktiviteten og nattesmertene i aktivitet ble vurdert ved VAS før og etter 1 ukes behandling, før og etter 2 ukers behandling, før og etter 4 ukers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradert Chronic Pain Scale versjon 2 (GCPS v2)
Tidsramme: Alvorlighetsgraden av kronisk smerte ble vurdert av GCPS v2 før og etter 4 ukers behandling.
|
Alvorlighetsgraden av kronisk smerte ble vurdert ved å bruke GCPS v2.
Poeng er beregnet for 3 underskalaer: den karakteristiske smerteintensitetsskåren, som varierer fra 0-100, beregnes som gjennomsnittlig intensitetsvurdering for rapportert nåværende, verste og gjennomsnittlig smerte; funksjonshemmingsskåren, som varierer fra 0-100, beregnes som gjennomsnittlig vurdering for vanskeligheter med å utføre daglige, sosiale og arbeidsaktiviteter; og funksjonshemmingspoengscore, som varierer fra 0-3, er utledet fra en kombinasjon av rangerte kategorier av antall uførhetsdager og funksjonshemmingspoeng.
De 3 subskala-skårene brukes til å klassifisere forsøkspersoner i 1 av de 5 smertegradene: grad 0 for ingen smerte, grad I for lav funksjonshemming - lav intensitet, grad II for lav funksjonshemming - høy intensitet, grad III for høy funksjonshemming - moderat begrensende , og grad IV for høy funksjonshemming-alvorlig begrensende.
Alvorlighetsgraden av kronisk smerte ble vurdert av GCPS v2 før og etter 4 ukers behandling.
|
Alvorlighetsgraden av kronisk smerte ble vurdert av GCPS v2 før og etter 4 ukers behandling.
|
|
Jaw Range of Motions (ROM)
Tidsramme: ROM ble vurdert av en linjal før og etter 1 ukes behandling, før og etter 2 ukers behandling, før og etter 4 ukers behandling.
|
Kjeve-ROM-målinger av uassistert smertefri munnåpning, maksimal uassistert åpning, maksimal assistert åpning, høyre lateral ekskursjon og venstre lateral ekskursjon ble tatt med en linjal.
ROM ble vurdert av linjal før behandling, 1 uke etter behandlingsstart, 2 uker etter behandlingsstart og 4 uker etter behandlingsstart.
|
ROM ble vurdert av en linjal før og etter 1 ukes behandling, før og etter 2 ukers behandling, før og etter 4 ukers behandling.
|
|
Jaw Functional Limitation Scale-8 (JFLS-8)
Tidsramme: Funksjonaliteten ble vurdert av JFLS-8 før og etter 4 ukers behandling.
|
Funksjonaliteten ble vurdert ved bruk av JFLS-8.
JFLS-8 ble utviklet som en 8-elements global skala for generell funksjonell begrensning av tyggesystemet.
Alle elementer vurderes mellom 0 og 10. (0: ingen restriksjoner, 10: maksimale restriksjoner) JFLS-8 beregnes som gjennomsnittet av de tilgjengelige elementene.
Funksjonaliteten ble vurdert av JFLS-8 før og etter 4 ukers behandling.
|
Funksjonaliteten ble vurdert av JFLS-8 før og etter 4 ukers behandling.
|
|
Smertetrykkterskel (PPT)
Tidsramme: PPT ble evaluert med et digitalt algometer før og etter 1 ukes behandling, før og etter 2 ukers behandling, før og etter 4 ukers behandling.
|
PPT ble vurdert ved hjelp av det digitale algometeret.
Vurdering ble utført massater, temporalis, lateral av temporomandibular ledd, sternocleidomastoideus og trapezius.
PPT ble evaluert med et digitalt algometer før og etter 1 ukes behandling, før og etter 2 ukers behandling, før og etter 4 ukers behandling.
|
PPT ble evaluert med et digitalt algometer før og etter 1 ukes behandling, før og etter 2 ukers behandling, før og etter 4 ukers behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olcay Şakar, Prof. Dr., Istanbul University
- Hovedetterforsker: Hanifegül Taşkıran, Prof. Dr., IstanbulAydın
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shaffer SM, Brismee JM, Sizer PS, Courtney CA. Temporomandibular disorders. Part 1: anatomy and examination/diagnosis. J Man Manip Ther. 2014 Feb;22(1):2-12. doi: 10.1179/2042618613Y.0000000060.
- McNeely ML, Armijo Olivo S, Magee DJ. A systematic review of the effectiveness of physical therapy interventions for temporomandibular disorders. Phys Ther. 2006 May;86(5):710-25.
- Mulet M, Decker KL, Look JO, Lenton PA, Schiffman EL. A randomized clinical trial assessing the efficacy of adding 6 x 6 exercises to self-care for the treatment of masticatory myofascial pain. J Orofac Pain. 2007 Fall;21(4):318-28.
- Cagnie B, Dewitte V, Coppieters I, Van Oosterwijck J, Cools A, Danneels L. Effect of ischemic compression on trigger points in the neck and shoulder muscles in office workers: a cohort study. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Oct;36(8):482-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.07.001. Epub 2013 Aug 28.
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Shaffer SM, Brismee JM, Sizer PS, Courtney CA. Temporomandibular disorders. Part 2: conservative management. J Man Manip Ther. 2014 Feb;22(1):13-23. doi: 10.1179/2042618613Y.0000000061.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/81
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .