- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04122352
Virkningerne af triggerpunktsbehandling i temporomandibulær leddysfunktion
Virkningerne af triggerpunktsbehandling på smerter og funktionalitet i temporomandibulær leddysfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TMD er mest almindelig af smerter og funktionelle begrænsninger af kæben. Den iskæmiske kompression og øvelserne (Rocabados 6x6 øvelser og holdningsøvelser) lindrer hver især smerter og øger funktionaliteten på TMD, men hvilken der har størst effekt, bør undersøges.
ROCABODO's 6x6 træningsprogram, som er et særligt til temporomandibulært led, omfatter gentagne bevægelser, der inkluderer patientuddannelse, patientens egenomsorg, livsstilsændringer og erkendelse af, hvilke handlinger der har den effekt at øge symptomerne på en persons aktive deltagelse. De gentagne bevægelser afslapper tyggemusklerne og reducerer smerter ved at hjælpe ledvæsken med at bevæge sig langs ledoverfladerne, øge cirkulationen, fjerne lednæring og fjerne metabolitter af ledbrusk.
Postural træning bruges almindeligvis til smerter/spændinger i nakke eller ryg, men kan også anvendes i den orofaciale region med det formål at lindre muskelsymptomer såsom smerter, spændinger, stivhed og træthed ved at forbedre positionen af hovedet eller underkæben . Det menes, at forkert hovedposition kan forårsage muskelsmerter på grund af acceleration af muskelaktivitet i nakke- og kæbemusklerne samt postural refleks. Postural træning omfatter hovedstillingskorrektion og myofascial frigivelse.
Iskæmisk kompression, som er en hyppigt anvendt manuel trykteknik, er en trykpåføring, der påføres med tommelfingeren til det maksimalt tolerable smertepunkt på triggerpunkterne. Med denne applikation reducerer smertesanssignaler smerte ved at hæmme følesanssignaler.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af triggerpunktsbehandlinger (iskæmisk kompression) på smerteintensitet, kronisk smertesværhed, ROM, PPT og funktionalitet hos patienter med TMD. 42 patienter blev randomiseret i 2 grupper: Gruppe 2 (n:21) modtog kun øvelser (Rocabados 6x6 øvelser og holdningsøvelser) som behandling, gruppe 1(n:21) modtog øvelser (Rocabados 6x6 øvelser og holdningsøvelser) og iskæmisk kompression som Hvilen, aktiviteten og nattesmerten i aktivitet blev vurderet ved visuel analog skala, ROM vurderet med en lineal og PPT vurderet med et digitalt algometer ved baseline (før behandling), efter 1 uges behandling, efter 2 ugers behandling og efter 4 ugers behandling . Sværhedsgraden af kronisk smerte blev vurderet ved Graded Chronic Pain Scale version 2, og funktionaliteten blev vurderet ved Jaw Function Limitation Scale-8 ved baseline (før behandling) og efter 4 ugers behandling. Effektstørrelsen blev beregnet for de vurderinger, der blev brugt i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bakırköy / Florya
-
Istanbul, Bakırköy / Florya, Kalkun, 34153
- Istanbul Aydin University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af TMD i henhold til kriterierne for DC / TMD (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders)
- Påvisning af triggerpunkt under palpation af tyggemuskler
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- At have gennemgået TMJ eller livmoderhalskirurgi og er blevet behandlet fra disse regioner inden for de sidste 3 måneder
- Tilstedeværelse af reumatisk sygdom inklusive TMJ
- Patienter med TMJ-ustabilitet eller frakturer
- Tilfælde med kognitiv svækkelse
- Tilstedeværelse af kronisk smerte såsom trigeminusneuralgi
- Tilfælde, der ikke regelmæssigt deltager i behandling, er udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Øvelser + iskæmisk kompressionsgruppe
frivillige patienter med dysfunktion af kæbeleddet med triggerpunkter
|
Iskæmisk kompression blev udført 3 gange; efter den indledende evaluering, efter den første uges evaluering og efter den anden uges evalueringer.
Rocabodos 6x6 øvelser viste sig at blive administreret i 4 uger.
Efter den første uges evaluering tilføjes holdningsøvelser til patienternes træningsprogrammer.
|
Andet: Øvelsesgruppe
frivillige patienter med dysfunktion af kæbeleddet med triggerpunkter
|
Rocabodos 6x6 øvelser viste sig at blive administreret i 4 uger.
Efter den første uges evaluering tilføjes holdningsøvelser til patienternes træningsprogrammer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Hvile-, aktivitets- og nattesmerter i aktivitet blev vurderet ved VAS før og efter 1 uges behandling, før og efter 2 ugers behandling, før og efter 4 ugers behandling.
|
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af VAS; hver patient blev spurgt om smerten under hvile, aktivitet og om natten (på en 0-10 numerisk smertevurderingsskala med nul svarende til ingen smerte og 10 svarende til frygtelig smerte).
Hvile-, aktivitets- og nattesmerter i aktivitet blev vurderet ved VAS før og efter 1 uges behandling, før og efter 2 ugers behandling, før og efter 4 ugers behandling.
|
Hvile-, aktivitets- og nattesmerter i aktivitet blev vurderet ved VAS før og efter 1 uges behandling, før og efter 2 ugers behandling, før og efter 4 ugers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graded Chronic Pain Scale version 2 (GCPS v2)
Tidsramme: Sværhedsgraden af kroniske smerter blev vurderet ved GCPS v2 før og efter 4 ugers behandling.
|
Sværhedsgraden af kronisk smerte blev vurderet ved hjælp af GCPS v2.
Score beregnes for 3 underskalaer: den karakteristiske smerteintensitetsscore, der går fra 0-100, beregnes som gennemsnitsintensitetsvurderingerne for rapporteret aktuelle, værste og gennemsnitlige smerter; handicapscore, der spænder fra 0-100, beregnes som den gennemsnitlige vurdering for vanskeligheder med at udføre daglige, sociale og arbejdsmæssige aktiviteter; og handicappointscore, som spænder fra 0-3, er afledt af en kombination af rangordnede kategorier af antal handicapdage og handicapscore.
De 3 subskala-scorer bruges til at klassificere forsøgspersoner i 1 af de 5 smertesværhedsgrader: grad 0 for ingen smerte, grad I for lavt handicap-lav intensitet, grad II for lavt handicap-høj intensitet, grad III for højt handicap-moderat begrænsende , og grad IV for høje handicap-svært begrænsende.
Sværhedsgraden af kroniske smerter blev vurderet ved GCPS v2 før og efter 4 ugers behandling.
|
Sværhedsgraden af kroniske smerter blev vurderet ved GCPS v2 før og efter 4 ugers behandling.
|
Jaw Range of Motions (ROM)
Tidsramme: ROM blev vurderet af en lineal før og efter 1 uges behandling, før og efter 2 ugers behandling, før og efter 4 ugers behandling.
|
Kæbe ROM-målinger af uassisteret smertefri mundåbning, maksimal uassisteret åbning, maksimal assisteret åbning, højre lateral ekskursion og venstre lateral ekskursion blev taget ved hjælp af en lineal.
ROM blev vurderet med en lineal før behandling, 1 uge efter behandlingsstart, 2 uger efter behandlingsstart og 4 uger efter behandlingsstart.
|
ROM blev vurderet af en lineal før og efter 1 uges behandling, før og efter 2 ugers behandling, før og efter 4 ugers behandling.
|
Kæbe funktionel begrænsning skala-8 (JFLS-8)
Tidsramme: Funktionaliteten blev vurderet af JFLS-8 før og efter 4 ugers behandling.
|
Funktionaliteten blev vurderet ved hjælp af JFLS-8.
JFLS-8 blev udviklet som en 8-element global skala til overordnet funktionel begrænsning af tyggesystemet.
Alle elementer vurderes mellem 0 og 10. (0: ingen restriktioner, 10: maksimale restriktioner) JFLS-8 beregnes som gennemsnittet af de tilgængelige varer.
Funktionaliteten blev vurderet af JFLS-8 før og efter 4 ugers behandling.
|
Funktionaliteten blev vurderet af JFLS-8 før og efter 4 ugers behandling.
|
Smertetryktærskel (PPT)
Tidsramme: PPT blev evalueret med et digitalt algometer før og efter 1 uges behandling, før og efter 2 ugers behandling, før og efter 4 ugers behandling.
|
PPT blev vurderet ved hjælp af det digitale algometer.
Vurdering blev udført massater, temporalis, lateralt af temporomandibular leddet, sternocleidomastoideus og trapezius.
PPT blev evalueret med et digitalt algometer før og efter 1 uges behandling, før og efter 2 ugers behandling, før og efter 4 ugers behandling.
|
PPT blev evalueret med et digitalt algometer før og efter 1 uges behandling, før og efter 2 ugers behandling, før og efter 4 ugers behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olcay Şakar, Prof. Dr., Istanbul University
- Ledende efterforsker: Hanifegül Taşkıran, Prof. Dr., IstanbulAydın
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shaffer SM, Brismee JM, Sizer PS, Courtney CA. Temporomandibular disorders. Part 1: anatomy and examination/diagnosis. J Man Manip Ther. 2014 Feb;22(1):2-12. doi: 10.1179/2042618613Y.0000000060.
- McNeely ML, Armijo Olivo S, Magee DJ. A systematic review of the effectiveness of physical therapy interventions for temporomandibular disorders. Phys Ther. 2006 May;86(5):710-25.
- Mulet M, Decker KL, Look JO, Lenton PA, Schiffman EL. A randomized clinical trial assessing the efficacy of adding 6 x 6 exercises to self-care for the treatment of masticatory myofascial pain. J Orofac Pain. 2007 Fall;21(4):318-28.
- Cagnie B, Dewitte V, Coppieters I, Van Oosterwijck J, Cools A, Danneels L. Effect of ischemic compression on trigger points in the neck and shoulder muscles in office workers: a cohort study. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Oct;36(8):482-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.07.001. Epub 2013 Aug 28.
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Shaffer SM, Brismee JM, Sizer PS, Courtney CA. Temporomandibular disorders. Part 2: conservative management. J Man Manip Ther. 2014 Feb;22(1):13-23. doi: 10.1179/2042618613Y.0000000061.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/81
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporomandibulær leddysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetCharcot fodledForenede Stater
Kliniske forsøg med Iskæmisk kompression
-
University of MiamiRekrutteringKronisk venøs insufficiensForenede Stater
-
Koya Medical, Inc.AfsluttetLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insufficiens | Lymfødem underekstremitetForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkræft | Lymfødem ArmForenede Stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaIkke rekrutterer endnuOligohydramnios | Fostervand; Sygdom
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationAfsluttet
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetKronisk postoperativ smerte
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
DeRoyal Industries, Inc.Royal College of Surgeons, Ireland; Enterprise Ireland; Tyndall National...AfsluttetVenøst bensår | Venøs insufficiens af benetIrland
-
Mego Afek Ltd.Afsluttet