- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04122352
Gli effetti del trattamento dei punti trigger nella disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare
Gli effetti del trattamento dei punti trigger sul dolore e sulla funzionalità nella disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TMD è più comune di dolore e limitazioni funzionali della mandibola. La compressione ischemica e gli esercizi (gli esercizi 6x6 di Rocabado e gli esercizi di postura) alleviano il dolore e aumentano la funzionalità sulla TMD, ma dovrebbe essere studiato quale abbia l'effetto maggiore.
Il programma di esercizi 6x6 di ROCABODO, che è speciale per l'articolazione temporomandibolare, include movimenti ripetitivi che includono l'educazione del paziente, la cura di sé del paziente, le modifiche dello stile di vita e il riconoscimento di quali azioni hanno l'effetto di aumentare i sintomi della partecipazione attiva di un individuo. I movimenti ripetitivi rilassano i muscoli masticatori e riducono il dolore aiutando il fluido sinoviale a muoversi lungo le superfici articolari, aumentando la circolazione, rimuovendo la nutrizione articolare e rimuovendo i metaboliti della cartilagine articolare.
L'esercizio posturale è comunemente usato per dolore/tensione al collo o alla schiena, ma può anche essere applicato nella regione orofacciale, con l'obiettivo di alleviare i sintomi muscolari come dolore, tensione, rigidità e stanchezza, migliorando la posizione della testa o della mandibola . Si ritiene che una posizione errata della testa possa causare dolore muscolare a causa dell'accelerazione dell'attività muscolare nei muscoli del collo e della mascella, nonché del riflesso posturale. L'esercizio posturale include la correzione della postura della testa e il rilascio miofasciale.
La compressione ischemica, che è una tecnica di pressione manuale di uso frequente, è un'applicazione di pressione che viene applicata con il pollice al massimo punto di dolore tollerabile sui punti trigger. Con questa applicazione, i segnali del senso del dolore riducono il dolore inibendo i segnali del senso del tatto.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia dei trattamenti dei trigger point (compressione ischemica) sull'intensità del dolore, sulla gravità del dolore cronico, sul ROM, sulla PPT e sulla funzionalità su pazienti con TMD. 42 pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi: il gruppo 2 (n:21) ha ricevuto solo esercizi (esercizi 6x6 di Rocabado ed esercizi di postura) come trattamento, il gruppo 1 (n:21) ha ricevuto esercizi (esercizi 6x6 di Rocabado ed esercizi di postura) e compressione ischemica come trattamento. Il riposo, l'attività e il dolore notturno durante l'attività sono stati valutati mediante scala analogica visiva, ROM valutato da un righello e PPT valutato da un algometro digitale al basale (prima del trattamento), dopo 1 settimana di trattamento, dopo 2 settimane di trattamento e dopo 4 settimane di trattamento . La gravità del dolore cronico è stata valutata mediante la Graded Chronic Pain Scale versione 2 e la funzionalità è stata valutata mediante la Jaw Function Limitation Scale-8 al basale (prima del trattamento) e dopo 4 settimane di trattamento. La dimensione dell'effetto è stata calcolata per le valutazioni utilizzate nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bakırköy / Florya
-
Istanbul, Bakırköy / Florya, Tacchino, 34153
- Istanbul Aydin University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di TMD secondo i criteri di DC/TMD (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders)
- Rilevazione del trigger point durante la palpazione dei muscoli masticatori
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Aver subito un intervento chirurgico all'ATM o alla cervice e sono stati trattati da queste regioni negli ultimi 3 mesi
- Presenza di malattie reumatiche inclusa l'ATM
- Pazienti con instabilità o fratture dell'ATM
- Casi con compromissione cognitiva
- Presenza di dolore cronico come la nevralgia del trigemino
- I casi che non partecipano regolarmente al trattamento sono esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi + gruppo di compressione ischemica
pazienti volontari con disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare con punti trigger
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La compressione ischemica è stata eseguita 3 volte; dopo la valutazione iniziale, dopo la prima settimana di valutazione e dopo la seconda settimana di valutazione.
È stato dimostrato che l'esercizio degli esercizi 6x6 di Rocabodo viene somministrato per 4 settimane.
Dopo la valutazione della prima settimana, gli esercizi di postura vengono aggiunti ai programmi di esercizio dei pazienti.
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Altro: Gruppo di esercizi
pazienti volontari con disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare con punti trigger
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È stato dimostrato che l'esercizio degli esercizi 6x6 di Rocabodo viene somministrato per 4 settimane.
Dopo la valutazione della prima settimana, gli esercizi di postura vengono aggiunti ai programmi di esercizio dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Il riposo, l'attività e il dolore notturno durante l'attività sono stati valutati mediante VAS prima e dopo 1 settimana di trattamento, prima e dopo 2 settimane di trattamento, prima e dopo 4 settimane di trattamento.
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L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la VAS; ad ogni paziente è stato chiesto il dolore durante il riposo, l'attività e durante la notte (su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 con zero corrispondente a nessun dolore e 10 corrispondente a dolore terribile).
Il riposo, l'attività e il dolore notturno durante l'attività sono stati valutati mediante VAS prima e dopo 1 settimana di trattamento, prima e dopo 2 settimane di trattamento, prima e dopo 4 settimane di trattamento.
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Il riposo, l'attività e il dolore notturno durante l'attività sono stati valutati mediante VAS prima e dopo 1 settimana di trattamento, prima e dopo 2 settimane di trattamento, prima e dopo 4 settimane di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala graduata del dolore cronico versione 2 (GCPS v2)
Lasso di tempo: La gravità del dolore cronico è stata valutata mediante GCPS v2 prima e dopo 4 settimane di trattamento.
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La gravità del dolore cronico è stata valutata utilizzando il GCPS v2.
I punteggi sono calcolati per 3 sottoscale: il punteggio caratteristico dell'intensità del dolore, che varia da 0 a 100, è calcolato come valutazione dell'intensità media per il dolore attuale, peggiore e medio riportato; il punteggio di disabilità, che va da 0 a 100, è calcolato come valutazione media della difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane, sociali e lavorative; e il punteggio dei punti di disabilità, che varia da 0 a 3, deriva da una combinazione di categorie classificate di numero di giorni di disabilità e punteggio di disabilità.
I 3 punteggi delle sottoscale vengono utilizzati per classificare i soggetti in 1 dei 5 gradi di gravità del dolore: grado 0 per nessun dolore, grado I per bassa disabilità-bassa intensità, grado II per bassa disabilità-alta intensità, grado III per alta disabilità-moderatamente limitante e grado IV per invalidità elevata-gravemente limitante.
La gravità del dolore cronico è stata valutata mediante GCPS v2 prima e dopo 4 settimane di trattamento.
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La gravità del dolore cronico è stata valutata mediante GCPS v2 prima e dopo 4 settimane di trattamento.
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Gamma di movimenti della mandibola (ROM)
Lasso di tempo: Il ROM è stato valutato da un righello prima e dopo 1 settimana di trattamento, prima e dopo 2 settimane di trattamento, prima e dopo 4 settimane di trattamento.
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Le misurazioni del ROM della mascella dell'apertura della bocca indolore non assistita, dell'apertura massima non assistita, dell'apertura massima assistita, dell'escursione laterale destra e dell'escursione laterale sinistra sono state effettuate utilizzando un righello.
Il ROM è stato valutato da un righello prima del trattamento, 1 settimana dopo l'inizio del trattamento, 2 settimane dopo l'inizio del trattamento e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Il ROM è stato valutato da un righello prima e dopo 1 settimana di trattamento, prima e dopo 2 settimane di trattamento, prima e dopo 4 settimane di trattamento.
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Scala di limitazione funzionale della mascella-8 (JFLS-8)
Lasso di tempo: La funzionalità è stata valutata mediante JFLS-8 prima e dopo 4 settimane di trattamento.
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La funzionalità è stata valutata utilizzando JFLS-8.
Il JFLS-8 è stato sviluppato come scala globale a 8 item per la limitazione funzionale complessiva del sistema masticatorio.
Tutti gli elementi sono valutati tra 0 e 10. (0: nessuna restrizione, 10: restrizioni massime) JFLS-8 sono calcolati come media degli elementi disponibili.
La funzionalità è stata valutata mediante JFLS-8 prima e dopo 4 settimane di trattamento.
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La funzionalità è stata valutata mediante JFLS-8 prima e dopo 4 settimane di trattamento.
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Soglia di pressione del dolore (PPT)
Lasso di tempo: Il PPT è stato valutato da un algometro digitale prima e dopo 1 settimana di trattamento, prima e dopo 2 settimane di trattamento, prima e dopo 4 settimane di trattamento.
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Il PPT è stato valutato utilizzando l'algometro digitale.
La valutazione è stata eseguita massater, temporale, laterale dell'articolazione temporo-mandibolare, sternocleidomastoideo e trapezio.
Il PPT è stato valutato da un algometro digitale prima e dopo 1 settimana di trattamento, prima e dopo 2 settimane di trattamento, prima e dopo 4 settimane di trattamento.
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Il PPT è stato valutato da un algometro digitale prima e dopo 1 settimana di trattamento, prima e dopo 2 settimane di trattamento, prima e dopo 4 settimane di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olcay Şakar, Prof. Dr., Istanbul University
- Investigatore principale: Hanifegül Taşkıran, Prof. Dr., IstanbulAydın
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shaffer SM, Brismee JM, Sizer PS, Courtney CA. Temporomandibular disorders. Part 1: anatomy and examination/diagnosis. J Man Manip Ther. 2014 Feb;22(1):2-12. doi: 10.1179/2042618613Y.0000000060.
- McNeely ML, Armijo Olivo S, Magee DJ. A systematic review of the effectiveness of physical therapy interventions for temporomandibular disorders. Phys Ther. 2006 May;86(5):710-25.
- Mulet M, Decker KL, Look JO, Lenton PA, Schiffman EL. A randomized clinical trial assessing the efficacy of adding 6 x 6 exercises to self-care for the treatment of masticatory myofascial pain. J Orofac Pain. 2007 Fall;21(4):318-28.
- Cagnie B, Dewitte V, Coppieters I, Van Oosterwijck J, Cools A, Danneels L. Effect of ischemic compression on trigger points in the neck and shoulder muscles in office workers: a cohort study. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Oct;36(8):482-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.07.001. Epub 2013 Aug 28.
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Shaffer SM, Brismee JM, Sizer PS, Courtney CA. Temporomandibular disorders. Part 2: conservative management. J Man Manip Ther. 2014 Feb;22(1):13-23. doi: 10.1179/2042618613Y.0000000061.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Malattie articolari
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/81
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterTerminatoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Carcinoma prostatico metastatico | Cancro alla prostata in stadio IVA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IVB AJCC v8 | Stadio IV Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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