- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04122352
De effecten van triggerpointbehandeling bij temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie
De effecten van triggerpointbehandeling op pijn en functionaliteit bij temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TMD is de meest voorkomende pijn en functionele beperkingen van de kaak. De ischemische compressie en de oefeningen (Rocabado's 6x6-oefeningen en houdingsoefeningen) verlichten elk de pijn en verhogen de functionaliteit op TMD, maar welke het meeste effect heeft, moet worden onderzocht.
Het 6x6 oefenprogramma van de ROCABODO, dat speciaal is voor het temporomandibulair gewricht, omvat repetitieve bewegingen, waaronder voorlichting aan de patiënt, zelfzorg voor de patiënt, veranderingen in levensstijl en herkennen welke acties het effect hebben van het verhogen van de symptomen van actieve deelname van een individu. De repetitieve bewegingen ontspannen de kauwspieren en verminderen de pijn door de gewrichtsvloeistof te helpen langs de gewrichtsoppervlakken te bewegen, de bloedsomloop te vergroten, gewrichtsvoeding te verwijderen en de metabolieten van gewrichtskraakbeen te verwijderen.
Houdingsoefeningen worden vaak gebruikt voor pijn/spanning in nek of rug, maar kunnen ook worden toegepast in het orofaciale gebied, met als doel spiersymptomen zoals pijn, spanning, stijfheid en vermoeidheid te verlichten door de positie van het hoofd of de onderkaak te verbeteren . Er wordt aangenomen dat een verkeerde hoofdpositie spierpijn kan veroorzaken als gevolg van versnelling van spieractiviteit in de nek- en kaakspieren, evenals houdingsreflex. Houdingsoefening omvat correctie van de hoofdhouding en myofasciale ontspanning.
Ischemische compressie, een veelgebruikte manuele druktechniek, is een druktoepassing die met de duim wordt uitgeoefend op het maximaal verdraagbare pijnpunt op de triggerpoints. Met deze toepassing verminderen de pijnsignalen de pijn door de tastsignalen te onderdrukken.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van triggerpointbehandelingen (ischemische compressie) op pijnintensiteit, chronische pijnernst, ROM, PPT en functionaliteit bij patiënten met TMD. 42 patiënten werden gerandomiseerd in 2 groepen: Groep 2 (n:21) kreeg alleen oefeningen (Rocabado's 6x6 oefeningen en houdingsoefeningen) als behandeling, Groep 1 (n:21) kreeg oefeningen (Rocabado's 6x6 oefeningen en houdingsoefeningen) en ischemische compressie als behandeling. rust, activiteit en nachtelijke pijn bij activiteit werden beoordeeld met een visuele analoge schaal, ROM beoordeeld met een liniaal en PPT beoordeeld met een digitale algometer bij baseline (vóór behandeling), na 1 week behandeling, na 2 weken behandeling en na 4 weken behandeling . De ernst van de chronische pijn werd beoordeeld met de Graded Chronic Pain Scale versie 2 en de functionaliteit werd beoordeeld met de Jaw Function Limitation Scale-8 bij baseline (vóór de behandeling) en na een behandeling van 4 weken. De effectgrootte is berekend voor de beoordelingen die in het onderzoek zijn gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bakırköy / Florya
-
Istanbul, Bakırköy / Florya, Kalkoen, 34153
- Istanbul Aydin University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van TMD volgens de criteria van DC / TMD (diagnostische criteria voor temporomandibulaire aandoeningen)
- Detectie van triggerpoint tijdens palpatie van kauwspieren
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een TMJ- of cervicale operatie hebben ondergaan en in de afgelopen 3 maanden vanuit deze regio's zijn behandeld
- Aanwezigheid van reumatische aandoeningen, waaronder TMJ
- Patiënten met TMJ-instabiliteit of fracturen
- Gevallen met cognitieve stoornissen
- Aanwezigheid van chronische pijn zoals trigeminusneuralgie
- Gevallen die niet regelmatig deelnemen aan de behandeling worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefeningen + ischemische compressiegroep
vrijwillige patiënten met disfunctie van het temporomandibulair gewricht met triggerpoints
|
Ischemische compressie werd 3 keer uitgevoerd; na de initiële evaluatie, na de eerste weekevaluatie en na de tweede weekevaluaties.
Rocabodo's oefening met 6x6 oefeningen bleek gedurende 4 weken te worden toegediend.
Na de eerste weekevaluatie worden houdingsoefeningen toegevoegd aan de oefenprogramma's van de patiënten.
|
|
Ander: Oefeningen groep
vrijwillige patiënten met disfunctie van het temporomandibulair gewricht met triggerpoints
|
Rocabodo's oefening met 6x6 oefeningen bleek gedurende 4 weken te worden toegediend.
Na de eerste weekevaluatie worden houdingsoefeningen toegevoegd aan de oefenprogramma's van de patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: De rust, activiteit en nachtelijke pijn bij activiteit werden door VAS beoordeeld voor en na 1 week behandeling, voor en na 2 weken behandeling, voor en na 4 weken behandeling.
|
Pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de VAS; elke patiënt werd gevraagd naar de pijn tijdens de rust, activiteit en 's nachts (op een 0-10 numerieke pijnbeoordelingsschaal waarbij nul overeenkomt met geen pijn en 10 overeenkomt met vreselijke pijn).
De rust, activiteit en nachtelijke pijn bij activiteit werden door VAS beoordeeld voor en na 1 week behandeling, voor en na 2 weken behandeling, voor en na 4 weken behandeling.
|
De rust, activiteit en nachtelijke pijn bij activiteit werden door VAS beoordeeld voor en na 1 week behandeling, voor en na 2 weken behandeling, voor en na 4 weken behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graded Chronic Pain Scale versie 2 (GCPS v2)
Tijdsspanne: De ernst van chronische pijn werd beoordeeld door GCPS v2 vóór en na 4 weken behandeling.
|
De ernst van chronische pijn werd beoordeeld met behulp van de GCPS v2.
Er worden scores berekend voor 3 subschalen: de karakteristieke pijnintensiteitsscore, die varieert van 0-100, wordt berekend als de gemiddelde intensiteitsscores voor gerapporteerde huidige, ergste en gemiddelde pijn; de invaliditeitsscore, die varieert van 0-100, wordt berekend als de gemiddelde beoordeling voor de moeilijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse, sociale en werkactiviteiten; en de invaliditeitspuntenscore, die varieert van 0-3, is afgeleid van een combinatie van gerangschikte categorieën van aantal arbeidsongeschiktheidsdagen en invaliditeitsscore.
De 3 subschaalscores worden gebruikt om proefpersonen te classificeren in 1 van de 5 graden van pijnernst: graad 0 voor geen pijn, graad I voor lage handicap - lage intensiteit, graad II voor lage handicap - hoge intensiteit, graad III voor hoge handicap - matig beperkend , en graad IV voor hoge invaliditeit - ernstig beperkend.
De ernst van chronische pijn werd beoordeeld door GCPS v2 vóór en na 4 weken behandeling.
|
De ernst van chronische pijn werd beoordeeld door GCPS v2 vóór en na 4 weken behandeling.
|
|
Kaakbereik van bewegingen (ROM)
Tijdsspanne: ROM werden beoordeeld door een liniaal voor en na 1 week behandeling, voor en na 2 weken behandeling, voor en na 4 weken behandeling.
|
Kaak-ROM-metingen van niet-ondersteunde pijnloze mondopening, maximale niet-ondersteunde opening, maximale geassisteerde opening, laterale excursie naar rechts en laterale excursie naar links werden genomen met behulp van een liniaal.
ROM werden beoordeeld door een liniaal vóór de behandeling, 1 week na start van de behandeling, 2 week na start van de behandeling en 4 week na start van de behandeling.
|
ROM werden beoordeeld door een liniaal voor en na 1 week behandeling, voor en na 2 weken behandeling, voor en na 4 weken behandeling.
|
|
Kaak Functionele Beperking Schaal-8 (JFLS-8)
Tijdsspanne: De functionaliteit werd beoordeeld door JFLS-8 vóór en na 4 weken behandeling.
|
De functionaliteit is beoordeeld met behulp van JFLS-8.
De JFLS-8 is ontwikkeld als een globale schaal van 8 items voor algemene functionele beperking van het kauwstelsel.
Alle items worden gewaardeerd tussen 0 en 10. (0: geen beperkingen, 10: maximale beperkingen) JFLS-8 wordt berekend als het gemiddelde van de beschikbare items.
De functionaliteit werd beoordeeld door JFLS-8 vóór en na 4 weken behandeling.
|
De functionaliteit werd beoordeeld door JFLS-8 vóór en na 4 weken behandeling.
|
|
Pijndrukdrempel (PPT)
Tijdsspanne: PPT werd geëvalueerd door een digitale algometer vóór en na 1 week behandeling, vóór en na 2 weken behandeling, vóór en na 4 weken behandeling.
|
PPT werd beoordeeld met behulp van de digitale algometer.
Beoordeling werd uitgevoerd massater, temporalis, lateraal van het temporomandibulair gewricht, sternocleidomastoideus en trapezius.
PPT werd geëvalueerd door een digitale algometer vóór en na 1 week behandeling, vóór en na 2 weken behandeling, vóór en na 4 weken behandeling.
|
PPT werd geëvalueerd door een digitale algometer vóór en na 1 week behandeling, vóór en na 2 weken behandeling, vóór en na 4 weken behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olcay Şakar, Prof. Dr., Istanbul University
- Hoofdonderzoeker: Hanifegül Taşkıran, Prof. Dr., IstanbulAydın
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shaffer SM, Brismee JM, Sizer PS, Courtney CA. Temporomandibular disorders. Part 1: anatomy and examination/diagnosis. J Man Manip Ther. 2014 Feb;22(1):2-12. doi: 10.1179/2042618613Y.0000000060.
- McNeely ML, Armijo Olivo S, Magee DJ. A systematic review of the effectiveness of physical therapy interventions for temporomandibular disorders. Phys Ther. 2006 May;86(5):710-25.
- Mulet M, Decker KL, Look JO, Lenton PA, Schiffman EL. A randomized clinical trial assessing the efficacy of adding 6 x 6 exercises to self-care for the treatment of masticatory myofascial pain. J Orofac Pain. 2007 Fall;21(4):318-28.
- Cagnie B, Dewitte V, Coppieters I, Van Oosterwijck J, Cools A, Danneels L. Effect of ischemic compression on trigger points in the neck and shoulder muscles in office workers: a cohort study. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Oct;36(8):482-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.07.001. Epub 2013 Aug 28.
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Shaffer SM, Brismee JM, Sizer PS, Courtney CA. Temporomandibular disorders. Part 2: conservative management. J Man Manip Ther. 2014 Feb;22(1):13-23. doi: 10.1179/2042618613Y.0000000061.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/81
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .