- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04122352
Effekterna av triggerpunktsbehandling vid dysfunktion i temporomandibulär led
Effekterna av triggerpunktsbehandling på smärta och funktionalitet vid dysfunktion i temporomandibulär led
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TMD är vanligast vid smärta och funktionsbegränsningar i käken. Den ischemiska kompressionen och övningarna (Rocabados 6x6 övningar och hållningsövningar) lindrar vardera smärta och ökar funktionaliteten på TMD men vilken som har störst effekt bör utredas.
ROCABODO:s 6x6 träningsprogram, som är speciellt för käkleden, inkluderar repetitiva rörelser som inkluderar patientutbildning, patientens egenvård, livsstilsförändringar och insikt om vilka åtgärder som har effekten att öka symtomen på en individs aktiva deltagande. De repetitiva rörelserna slappnar av tuggmusklerna och minskar smärta genom att hjälpa ledvätskan att röra sig längs ledytorna, öka cirkulationen, ta bort lednäring och ta bort metaboliter från ledbrosk.
Postural träning används vanligtvis för smärta/spänningar i nacke eller rygg, men kan också tillämpas i den orofaciala regionen, i syfte att lindra muskelsymtom som smärta, spänningar, stelhet och trötthet, genom att förbättra positionen av huvudet eller underkäken. . Man tror att fel huvudposition kan orsaka muskelsmärta på grund av acceleration av muskelaktivitet i nacke- och käkmusklerna, samt postural reflex. Postural träning inkluderar korrigering av huvudhållning och myofascial frisättning.
Ischemisk kompression, det vill säga en ofta använd manuell tryckteknik, är en tryckapplikation som appliceras med tummen till den maximalt tolererbara smärtpunkten på triggerpunkterna. Med den här applikationen minskar smärtsinnesignalerna smärta genom att hämma känselsignalerna.
Syftet med denna studie att undersöka effektiviteten av triggerpunktsbehandlingar (ischemisk kompression) på smärtintensitet, kronisk smärta, ROM, PPT och funktionalitet på patienter med TMD. 42 patienter randomiserades till 2 grupper: Grupp 2 (n:21) fick endast övningar (Rocabados 6x6 övningar och hållningsövningar) som behandling, Grupp 1(n:21) fick övningar (Rocabados 6x6 övningar och hållningsövningar) och ischemisk kompression som vila, aktivitet och nattsmärta i aktivitet bedömdes med visuell analog skala, ROM bedömdes av en linjal och PPT bedömdes med en digital algometer vid baslinjen (före behandling), efter 1 veckas behandling, efter 2 veckors behandling och efter 4 veckors behandling . Svårighetsgraden av kronisk smärta bedömdes med Graded Chronic Pain Scale version 2 och funktionaliteten bedömdes med Jaw Function Limitation Scale-8 vid baslinjen (före behandling) och efter 4 veckors behandling. Effektstorleken beräknades för de bedömningar som användes i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bakırköy / Florya
-
Istanbul, Bakırköy / Florya, Kalkon, 34153
- Istanbul Aydin University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av TMD enligt kriterierna DC / TMD (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders)
- Detektering av triggerpunkt vid palpation av tuggmuskler
- Anmäl dig frivilligt att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Att ha genomgått TMJ eller livmoderhalskirurgi och har behandlats från dessa regioner under de senaste 3 månaderna
- Förekomst av reumatisk sjukdom inklusive TMJ
- Patienter med TMJ-instabilitet eller frakturer
- Fall med kognitiv funktionsnedsättning
- Förekomst av kronisk smärta såsom trigeminusneuralgi
- Fall som inte regelbundet deltar i behandling exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övningar + ischemisk kompressionsgrupp
frivilliga patienter med käkledsdysfunktion med triggerpunkter
|
Ischemisk kompression utfördes 3 gånger; efter den första utvärderingen, efter den första veckans utvärdering och efter den andra veckans utvärderingar.
Rocabodos 6x6 övningar visade sig administreras under 4 veckor.
Efter den första veckans utvärdering läggs hållningsövningar till i patienternas träningsprogram.
|
|
Övrig: Övningsgrupp
frivilliga patienter med käkledsdysfunktion med triggerpunkter
|
Rocabodos 6x6 övningar visade sig administreras under 4 veckor.
Efter den första veckans utvärdering läggs hållningsövningar till i patienternas träningsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Vila, aktivitet och nattsmärta i aktivitet bedömdes med VAS före och efter 1 veckas behandling, före och efter 2 veckors behandling, före och efter 4 veckors behandling.
|
Smärtintensiteten bedömdes med användning av VAS; varje patient tillfrågades om smärtan under vila, aktivitet och på natten (på en 0-10 numerisk smärtskala med noll som motsvarar ingen smärta och 10 som motsvarar fruktansvärd smärta).
Vila, aktivitet och nattsmärta i aktivitet bedömdes med VAS före och efter 1 veckas behandling, före och efter 2 veckors behandling, före och efter 4 veckors behandling.
|
Vila, aktivitet och nattsmärta i aktivitet bedömdes med VAS före och efter 1 veckas behandling, före och efter 2 veckors behandling, före och efter 4 veckors behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graded Chronic Pain Scale version 2 (GCPS v2)
Tidsram: Svårighetsgraden av kronisk smärta bedömdes med GCPS v2 före och efter 4 veckors behandling.
|
Svårighetsgraden av kronisk smärta bedömdes med GCPS v2.
Poängen beräknas för 3 underskalor: den karakteristiska smärtintensitetspoängen, som sträcker sig från 0-100, beräknas som medelintensitetsvärdena för rapporterad aktuell, värsta och genomsnittlig smärta; funktionshinderpoängen, som sträcker sig från 0-100, beräknas som medelbetyget för svårigheter att utföra dagliga, sociala och arbetsaktiviteter; och funktionshinderspoängen, som sträcker sig från 0-3, härleds från en kombination av rangordnade kategorier av antal funktionshinderdagar och funktionshinderspoäng.
De tre subskalepoängen används för att klassificera försökspersoner i 1 av de 5 smärtsvårighetsgraderna: grad 0 för ingen smärta, grad I för låg funktionsnedsättning - låg intensitet, grad II för låg funktionshinder - hög intensitet, grad III för hög funktionshinder - måttligt begränsande , och grad IV för högt funktionshinder - allvarligt begränsande.
Svårighetsgraden av kronisk smärta bedömdes med GCPS v2 före och efter 4 veckors behandling.
|
Svårighetsgraden av kronisk smärta bedömdes med GCPS v2 före och efter 4 veckors behandling.
|
|
Jaw Range of Motions (ROM)
Tidsram: ROM bedömdes av en linjal före och efter 1 veckas behandling, före och efter 2 veckors behandling, före och efter 4 veckors behandling.
|
Jaw ROM-mätningar av oassisterad smärtfri munöppning, maximal oassisterad öppning, maximal assisterad öppning, höger sidoexkursion och vänster sidoexkursion togs med hjälp av en linjal.
ROM bedömdes av en linjal före behandling, 1 vecka efter behandlingsstart, 2 veckor efter behandlingsstart och 4 veckor efter behandlingsstart.
|
ROM bedömdes av en linjal före och efter 1 veckas behandling, före och efter 2 veckors behandling, före och efter 4 veckors behandling.
|
|
Jaw Functional Limitation Scale-8 (JFLS-8)
Tidsram: Funktionaliteten utvärderades av JFLS-8 före och efter 4 veckors behandling.
|
Funktionaliteten utvärderades med JFLS-8.
JFLS-8 utvecklades som en global skala med 8 punkter för övergripande funktionsbegränsning av tuggsystemet.
Alla objekt utvärderas mellan 0 och 10. (0: inga begränsningar, 10: maximala begränsningar) JFLS-8 beräknas som medelvärdet av de tillgängliga objekten.
Funktionaliteten utvärderades av JFLS-8 före och efter 4 veckors behandling.
|
Funktionaliteten utvärderades av JFLS-8 före och efter 4 veckors behandling.
|
|
Smärttryckströskel (PPT)
Tidsram: PPT utvärderades med en digital algometer före och efter 1 veckas behandling, före och efter 2 veckors behandling, före och efter 4 veckors behandling.
|
PPT utvärderades med användning av den digitala algometern.
Bedömning gjordes massater, temporalis, lateral av käkleden, sternocleidomastoideus och trapezius.
PPT utvärderades med en digital algometer före och efter 1 veckas behandling, före och efter 2 veckors behandling, före och efter 4 veckors behandling.
|
PPT utvärderades med en digital algometer före och efter 1 veckas behandling, före och efter 2 veckors behandling, före och efter 4 veckors behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olcay Şakar, Prof. Dr., Istanbul University
- Huvudutredare: Hanifegül Taşkıran, Prof. Dr., IstanbulAydın
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shaffer SM, Brismee JM, Sizer PS, Courtney CA. Temporomandibular disorders. Part 1: anatomy and examination/diagnosis. J Man Manip Ther. 2014 Feb;22(1):2-12. doi: 10.1179/2042618613Y.0000000060.
- McNeely ML, Armijo Olivo S, Magee DJ. A systematic review of the effectiveness of physical therapy interventions for temporomandibular disorders. Phys Ther. 2006 May;86(5):710-25.
- Mulet M, Decker KL, Look JO, Lenton PA, Schiffman EL. A randomized clinical trial assessing the efficacy of adding 6 x 6 exercises to self-care for the treatment of masticatory myofascial pain. J Orofac Pain. 2007 Fall;21(4):318-28.
- Cagnie B, Dewitte V, Coppieters I, Van Oosterwijck J, Cools A, Danneels L. Effect of ischemic compression on trigger points in the neck and shoulder muscles in office workers: a cohort study. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Oct;36(8):482-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.07.001. Epub 2013 Aug 28.
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Shaffer SM, Brismee JM, Sizer PS, Courtney CA. Temporomandibular disorders. Part 2: conservative management. J Man Manip Ther. 2014 Feb;22(1):13-23. doi: 10.1179/2042618613Y.0000000061.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/81
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .