- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04122352
Эффекты лечения триггерных точек при дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Влияние лечения триггерных точек на боль и функциональность при дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ВНЧС чаще всего проявляется болью и функциональными ограничениями челюсти. Ишемическая компрессия и упражнения (упражнения Рокабадо 6x6 и упражнения для осанки) облегчают боль и повышают функциональность при ДВНЧС, но какое из них имеет больший эффект, следует исследовать.
Программа упражнений ROCABODO 6x6, специально предназначенная для височно-нижнечелюстного сустава, включает в себя повторяющиеся движения, которые включают в себя обучение пациента, уход за собой, изменение образа жизни и определение того, какие действия приводят к усилению симптомов активного участия человека. Повторяющиеся движения расслабляют жевательные мышцы и уменьшают боль, помогая синовиальной жидкости двигаться по суставным поверхностям, усиливая кровообращение, устраняя питание суставов и удаляя метаболиты суставного хряща.
Постуральные упражнения обычно используются при боли/напряжении в шее или спине, но их также можно применять в орофациальной области с целью облегчения мышечных симптомов, таких как боль, напряжение, скованность и усталость, путем улучшения положения головы или нижней челюсти. . Считается, что неправильное положение головы может вызвать мышечную боль из-за ускорения активности мышц шеи и челюстей, а также постурального рефлекса. Постуральные упражнения включают коррекцию осанки головы и миофасциальное расслабление.
Ишемическая компрессия, которая является часто используемой техникой ручного давления, представляет собой приложение давления, которое прикладывается большим пальцем к максимально переносимой болевой точке на триггерных точках. С помощью этого приложения болевые сигналы уменьшают боль, подавляя сенсорные сигналы.
Цель этого исследования — изучить эффективность лечения триггерных точек (ишемическая компрессия) на интенсивность боли, тяжесть хронической боли, объем движений, ПРТ и функциональные возможности у пациентов с ВНЧС. 42 пациента были рандомизированы на 2 группы: группа 2 (n:21) получала только упражнения (упражнения Рокабадо 6x6 и упражнения на осанку) в качестве лечения, группа 1 (n:21) получала упражнения (упражнения Рокабадо 6x6 и упражнения на осанку) и ишемическую компрессию в качестве лечения. лечение. Отдых, активность и ночная боль при активности оценивались по визуальной аналоговой шкале, объем движений оценивался по линейке, а ЧДД оценивался с помощью цифрового альгометра в начале лечения (до лечения), после 1 недели лечения, после 2 недель лечения и после 4 недель лечения. . Тяжесть хронической боли оценивали по шкале Graded Chronic Pain Scale версии 2, а функциональность оценивали по шкале ограничения функции челюсти-8 на исходном уровне (до лечения) и через 4 недели лечения. Размер эффекта был рассчитан для оценок, использованных в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bakırköy / Florya
-
Istanbul, Bakırköy / Florya, Турция, 34153
- Istanbul Aydin University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ВНЧС по критериям DC/ВНЧС (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders)
- Обнаружение триггерной точки при пальпации жевательных мышц
- Добровольно принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- Перенесшие операцию на ВНЧС или шейке матки и получавшие лечение из этих областей за последние 3 месяца.
- Наличие ревматических заболеваний, включая ВНЧС
- Пациенты с нестабильностью или переломами ВНЧС
- Случаи с когнитивными нарушениями
- Наличие хронической боли, такой как невралгия тройничного нерва
- Случаи, которые не принимают регулярного участия в лечении, исключаются из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения + группа ишемической компрессии
пациенты-добровольцы с дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава с триггерными точками
|
Ишемическая компрессия выполнена 3 раза ; после первоначальной оценки, после оценки на первой неделе и после оценки на второй неделе.
Было показано, что упражнения Рокабодо 6x6 выполняются в течение 4 недель.
После оценки первой недели к программам упражнений пациентов добавляются упражнения для осанки.
|
|
Другой: Группа упражнений
пациенты-добровольцы с дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава с триггерными точками
|
Было показано, что упражнения Рокабодо 6x6 выполняются в течение 4 недель.
После оценки первой недели к программам упражнений пациентов добавляются упражнения для осанки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Покой, активность и ночную боль при активности оценивали по ВАШ до и через 1 нед лечения, до и через 2 нед лечения, до и через 4 нед лечения.
|
Интенсивность боли оценивали по ВАШ; каждому пациенту задавали вопрос о боли в покое, активности и ночью (по числовой шкале оценки боли от 0 до 10, где ноль соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует ужасной боли).
Покой, активность и ночную боль при активности оценивали по ВАШ до и через 1 нед лечения, до и через 2 нед лечения, до и через 4 нед лечения.
|
Покой, активность и ночную боль при активности оценивали по ВАШ до и через 1 нед лечения, до и через 2 нед лечения, до и через 4 нед лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала градуированной хронической боли, версия 2 (GCPS v2)
Временное ограничение: Тяжесть хронической боли оценивали с помощью GCPS v2 до и через 4 недели лечения.
|
Тяжесть хронической боли оценивали с помощью шкалы GCPS v2.
Баллы рассчитываются по 3 субшкалам: показатель характеристической интенсивности боли, который находится в диапазоне от 0 до 100, рассчитывается как средняя оценка интенсивности для зарегистрированной текущей, сильной и средней боли; оценка инвалидности, которая колеблется от 0 до 100, рассчитывается как средний рейтинг трудностей при выполнении повседневных, социальных и рабочих действий; а количество баллов по инвалидности, которое колеблется от 0 до 3, получается из комбинации ранжированных категорий количества дней нетрудоспособности и балла по инвалидности.
3 балла подшкалы используются для классификации субъектов по 1 из 5 степеней тяжести боли: степень 0 - отсутствие боли, степень I - низкая инвалидность-низкая интенсивность, степень II - низкая инвалидность-высокая интенсивность, степень III - высокая инвалидность-умеренное ограничение , и степень IV для высокой инвалидности - серьезные ограничения.
Тяжесть хронической боли оценивали с помощью GCPS v2 до и через 4 недели лечения.
|
Тяжесть хронической боли оценивали с помощью GCPS v2 до и через 4 недели лечения.
|
|
Диапазон движений челюсти (ПЗУ)
Временное ограничение: ROM оценивали линейкой до и после 1 недели лечения, до и после 2 недель лечения, до и после 4 недель лечения.
|
С помощью линейки были проведены измерения амплитуды движения челюсти при безболезненном открывании рта, максимальном открывании без посторонней помощи, максимальном открывании с помощью, правостороннем движении и левом боковом отклонении.
ROM оценивали линейкой до лечения, через 1 неделю после начала лечения, через 2 недели после начала лечения и через 4 недели после начала лечения.
|
ROM оценивали линейкой до и после 1 недели лечения, до и после 2 недель лечения, до и после 4 недель лечения.
|
|
Шкала функциональных ограничений челюсти-8 (JFLS-8)
Временное ограничение: Функциональность оценивали с помощью JFLS-8 до и через 4 недели лечения.
|
Функциональность оценивалась с помощью JFLS-8.
JFLS-8 была разработана как глобальная шкала из 8 пунктов для общего функционального ограничения жевательной системы.
Все элементы оцениваются от 0 до 10. (0: нет ограничений, 10: максимальные ограничения) JFLS-8 рассчитывается как среднее значение доступных элементов.
Функциональность оценивали с помощью JFLS-8 до и через 4 недели лечения.
|
Функциональность оценивали с помощью JFLS-8 до и через 4 недели лечения.
|
|
Порог болевого давления (PPT)
Временное ограничение: ПРТ оценивали с помощью цифрового альгометра до и через 1 неделю лечения, до и через 2 недели лечения, до и через 4 недели лечения.
|
ПРТ оценивали с помощью цифрового альгометра.
Оценивали жевательную, височную, латеральную часть височно-нижнечелюстного сустава, грудино-ключично-сосцевидную мышцу и трапециевидную мышцу.
ПРТ оценивали с помощью цифрового альгометра до и через 1 неделю лечения, до и через 2 недели лечения, до и через 4 недели лечения.
|
ПРТ оценивали с помощью цифрового альгометра до и через 1 неделю лечения, до и через 2 недели лечения, до и через 4 недели лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olcay Şakar, Prof. Dr., Istanbul University
- Главный следователь: Hanifegül Taşkıran, Prof. Dr., IstanbulAydın
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shaffer SM, Brismee JM, Sizer PS, Courtney CA. Temporomandibular disorders. Part 1: anatomy and examination/diagnosis. J Man Manip Ther. 2014 Feb;22(1):2-12. doi: 10.1179/2042618613Y.0000000060.
- McNeely ML, Armijo Olivo S, Magee DJ. A systematic review of the effectiveness of physical therapy interventions for temporomandibular disorders. Phys Ther. 2006 May;86(5):710-25.
- Mulet M, Decker KL, Look JO, Lenton PA, Schiffman EL. A randomized clinical trial assessing the efficacy of adding 6 x 6 exercises to self-care for the treatment of masticatory myofascial pain. J Orofac Pain. 2007 Fall;21(4):318-28.
- Cagnie B, Dewitte V, Coppieters I, Van Oosterwijck J, Cools A, Danneels L. Effect of ischemic compression on trigger points in the neck and shoulder muscles in office workers: a cohort study. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Oct;36(8):482-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.07.001. Epub 2013 Aug 28.
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Shaffer SM, Brismee JM, Sizer PS, Courtney CA. Temporomandibular disorders. Part 2: conservative management. J Man Manip Ther. 2014 Feb;22(1):13-23. doi: 10.1179/2042618613Y.0000000061.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания суставов
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/81
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .