POC-strategier for å forbedre TB-pleie ved avansert HIV-sykdom (TBPOC)

Tuberkulose (TB) er fortsatt den viktigste årsaken til sykelighet og dødelighet blant pasienter med HIV. Suboptimal diagnostikk bidrar til dårlig pasientresultat og det er et presserende behov for å identifisere ikke-sputumbaserte diagnostiske tester. Den urinbaserte laterale flow-lipoarabinomannan TB-diagnostiske testen (LF-LAM) er en enkel, rimelig behandlingstest. I 2015 godkjente Verdens helseorganisasjon LF-LAM for betinget bruk blant pasienter med avansert HIV, men opptaket av testen i klinisk praksis har vært dårlig.

Etterforskerne tar sikte på å identifisere point-of-care (POC)-strategier som kan forbedre TB-tilfelledeteksjon og kliniske utfall blant pasienter med avansert HIV. Prosjektet omfatter en hovedstudie og to delstudier.

Hovedstudien er en multisenter stepped wedge cluster-randomisert kontrollert studie av LF-LAM implementering blant pasienter med avansert HIV med 8 ukers oppfølging. LF-LAM vil bli lagt til standardbehandling og implementert trinnvis ved tre sykehus i Ghana. Utdanning i nasjonale TB-behandlingsretningslinjer i samarbeid med Tuberkulosekontrollprogrammet i Ghana, og Klinisk revisjon av klinisk personale med tilbakemelding, vil bli brukt for å vurdere og styrke LF-LAM-implementering. Den primære utfallstiden til TB-behandling, hvor en prøvestørrelse på 690 deltakere vil gi >90 % kraft til å oppdage en reduksjon på minimum 7 dager. Sekundære utfall er: TB-relatert sykelighet, TB-tilfelledeteksjon, tid til TB-diagnose og generell tidlig dødelighet ved 8 uker. Den HIV-assosierte TB-epidemiologien inkludert genotypiske analyser av M. tuberculosis-isolater oppnådd gjennom hovedstudien vil bli beskrevet. I delstudie A vil fokusert ultralyd av lunger, hjerte og mage bli utført i en underkohort på 100 deltakere. I delstudie B vil etterforskerne etablere en biobank og datavarehus for lagring av blod-, urin- og sputumprøver samlet inn fra deltakere som går inn i studien ved Korle-Bu Teaching hospital.

Det forventes at LF-LAM vil føre til tidligere diagnostisering og behandling av tuberkulose. Funn kan gi ytterligere veiledning for oppskalering av LF-LAM. Den HIV-assosierte epidemien inkludert genotypiske egenskaper og resistensegenskaper som er viktig for forbedret håndtering vil bli detaljert. Etterforskerne forventer videre å evaluere potensialet til ultralyd ved sengekanten som et klinisk verktøy i behandlingen av HIV/TB co-infiserte pasienter. Den unike ghanesiske HIV-kohorten og biobanken kan lette rask evaluering av fremtidige prognostiske biomarkører og nye diagnostiske TB-tester.