POC-strategiat TB-hoidon parantamiseksi pitkälle edenneessä HIV-taudissa (TBPOC)
Hoitopistestrategiat vaikeasti immuunivasteisten HIV-tartunnan saaneiden potilaiden tuberkuloosihoidon parantamiseksi
Tuberkuloosi (TB) on edelleen suurin HIV-potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja. Suboptimaalinen diagnostiikka vaikuttaa huonoon potilaan lopputulokseen, ja on kiireellisesti tunnistettava muut kuin yskökseen perustuvat hoitopisteen diagnostiset testit. Virtsaan perustuva lateraalivirtauslipoarabinomannaani TB-diagnostiikkatesti (LF-LAM) on yksinkertainen, edullinen hoitopistetesti. Vuonna 2015 Maailman terveysjärjestö WHO hyväksyi LF-LAM:n ehdolliseen käyttöön potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV, mutta testin käyttö kliinisissä käytännöissä on ollut heikkoa.
Tutkijat pyrkivät tunnistamaan hoitopistestrategioita, jotka voivat parantaa tuberkuloositapausten havaitsemista ja kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV. Hanke sisältää päätutkimuksen ja kaksi osatutkimusta.
Päätutkimus on monikeskusasteinen kiilaklusteri-satunnaistettu kontrolloitu koe LF-LAM:n käyttöönotosta potilailla, joilla on edennyt HIV ja 8 viikon seuranta. LF-LAM lisätään standardihoitoon ja otetaan käyttöön vaiheittain kolmessa Ghanan sairaalassa. LF-LAM-toteutuksen arvioinnissa ja vahvistamisessa hyödynnetään kansallisten tuberkuloosin hoitoohjeiden koulutusta yhteistyössä Ghanan tuberkuloosintorjuntaohjelman kanssa sekä kliinisen henkilöstön palautteen kera. Ensisijainen tulosaika tuberkuloosin hoitoon, jossa 690 osallistujan otos antaa yli 90 % tehon havaita vähintään 7 päivän väheneminen. Toissijaiset tulokset ovat: tuberkuloosiin liittyvä sairastuvuus, tuberkuloositapauksen havaitseminen, aika tuberkuloosidiagnoosiin ja yleinen varhainen kuolleisuus 8 viikon kohdalla. HIV:hen liittyvää tuberkuloosin epidemiologiaa, mukaan lukien päätutkimuksen kautta saatujen M. tuberculosis -isolaattien genotyyppianalyysit, kuvataan. Osatutkimuksessa A keuhkojen, sydämen ja vatsan kohdennettu ultraääni suoritetaan 100 osallistujan alakohortille. Osatutkimuksessa B tutkijat perustavat Korle-Bun opetussairaalaan biopankin ja tietovaraston tutkimukseen tulevilta osallistujilta kerättyjen veri-, virtsa- ja yskösnäytteiden säilytystä varten.
LF-LAM:n odotetaan johtavan tuberkuloosin aikaisempaan diagnoosiin ja hoitoon. Havainnot voivat edelleen ohjata LF-LAM:n skaalaamista. HIV:hen liittyvä epidemia, mukaan lukien genotyyppiset ominaisuudet ja resistenssiominaisuudet, jotka ovat tärkeitä paremman hallinnan kannalta, kuvataan yksityiskohtaisesti. Tutkijat odottavat lisäksi arvioivansa vuodeultraäänen mahdollisuuksia kliinisenä työkaluna HIV/TB-infektiopotilaiden hoidossa. Ainutlaatuinen ghanalainen HIV-kohortti ja biopankki voivat helpottaa tulevien prognostisten biomarkkerien ja uusien TB-diagnostisten testien nopeaa arviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
-
Tema, Ghana
- Tema General Hospital
-
Teshie, Ghana
- Lekma Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiivinen
- 18 vuotta ja enemmän
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Otettu ART/HIV-klinikan tutkimuskeskuksen osastoille
- Kelpoiset LF-LAM-testaukseen (WHO määrittelee LF-LAM-käytäntöpäivityksessä 2019): CD4-solujen määrä ≤200 solua/μL (viimeisin mitattu CD4-solumäärä); tai WHO:n kliinisen vaiheen 3 tai 4 tapahtuma hoitoa varten; tai WHO:n määrittelemä vakavasti sairas (hengitysnopeus > 30/min, lämpötila > 39 °C, syke > 120/min tai ei pysty kävelemään ilman apua); tai positiivinen WHO:n tuberkuloosioireiden seulonta, mukaan lukien yksi seuraavista oireista: nykyinen yskä, kuume, laihtuminen tai yöhikoilu
Poissulkemiskriteerit:
- Tuberkuloosihoito, mukaan lukien ennaltaehkäisevä hoito isoniazidilla viimeisen 60 päivän aikana
- Aikaisempi osallistuminen samaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
Rutiini tuberkuloosin diagnostinen hoito (yskösnäskemikroskopia, yskös Xpert MTB/Rif / yskös Xpert MTB/Rif Ultra, yskösviljely) + Interventio Interventio: LF-LAM on saatavilla tutkimuspaikalla kliinisen henkilökunnan käyttöön; Kliinisen henkilökunnan koulutus kansallisissa tuberkuloosiohjeissa ja LF-LAM-käytössä yhdessä Ghanan kansallisen tuberkuloosiohjelman henkilökunnan kanssa |
Avoin monikeskusinen porrastettu kiilaklusteri-satunnaistettu kontrolloitu koe LF-LAM:n toteutuksella.
Kaikki klusterit (esim.
HIV/ART-klinikan osastot) aloittavat tavallisella hoidolla ja satunnaistetaan sitten siirtymään interventiovaiheeseen ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Tuberkuloosin rutiinidiagnostinen hoito (yskössivelymikroskopia, yskös Xpert MTB/Rif / yskös Xpert MTB/Rif Ultra, yskösviljely)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika aloittaa tuberkuloosihoito
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
|
Tuberkuloosin hoidon aloittamiseen kuluva aika määritellään tuberkuloosin epäillystä diagnoosista annetun tuberkuloosihoidon aloittamiseen kuluvan ajan perusteella.
|
8 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuberkuloosiin liittyvä sairastuvuus
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
|
Ero niiden TB-potilaiden osuudessa, joilla on alentunut tuberkuloosin sairastumispistemäärä 8 viikon kohdalla, seurataan käyttämällä "The Bandim tuberculosis score" arvosanaa 0-13, jossa pistemäärän pienenemistä voidaan käyttää kliinisen paranemisen mittana.
|
8 viikon seuranta
|
|
TB-tapauksen havaitseminen
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
|
Määritelty suhteeksi potilaista, joilla on (i) mikrobiologisesti vahvistettu tuberkuloosidiagnoosi ja (ii) kliinisesti vahvistettu tuberkuloosidiagnoosi
|
8 viikon seuranta
|
|
Tuberkuloosidiagnoosin aika
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
|
8 viikon seuranta
|
|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden aika.
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
|
Kuolleisuusluvut seurannan aikana.
Alivoimainen
|
8 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johanna Åhsberg, MD, Dept. of Infectious Diseases, Odense University Hosp., Univ. of Southern Denmark
- Opintojohtaja: Isik Somuncu Johansen, Prof, Dept. of Infectious Diseases, Odense University Hosp., Univ. of Southern Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Margaret Lartey, Prof, School of Medicine and Dentistry, University of Ghana
- Opintojen puheenjohtaja: Stephanie Bjerrum, MD, Dept. of Infectious Diseases, Odense University Hosp., Univ. of Southern Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Åse Bengaard Andersen, Prof, Dept. of Infectious Diseases, Odense University Hosp., Univ. of Southern Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Ernest Kenu, MD, Dept. of Epidemiology and Disease Control, Univ. of Ghana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Tuberkuloosi
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Tuberkuloosi, keuhkosyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- OP_861
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Immuunikato
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
Janssen-Cilag International NVValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virusRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Sveitsi, Tanska, Israel, Itävalta, Puola, Unkari, Ruotsi, Irlanti
-
Oslo University HospitalValmis
-
IMMUNOe Research CentersValmisCVI - Common Variable ImmunodeficiencyYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisCommon Variable Immunodeficiency (CVID), APDS / PASLISaksa, Venäjän federaatio, Irlanti, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Valko-Venäjä, Alankomaat, Tšekki, Yhdysvallat
-
University of California, Los AngelesJeffrey Modell FoundationTuntematonCVI - Common Variable ImmunodeficiencyYhdysvallat
-
University of AthensTuntematonKriittisen sairauden polyneuromyopatia (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Kreikka
-
ShionogiValmisHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume (HCAP) | Ventilaator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Espanja, Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Tšekki, Viro, Ranska, Georgia, Saksa, Unkari, Japani, Latvia, Filippiinit, Puerto Rico, Venäjän federaatio, Serbia, Taiwan, Ukraina
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHIV-infektiot | Taudin leviäminen, pystysuora | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionYhdysvallat, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Puerto Rico
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartEi vielä rekrytointiaVAP - Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalia
Kliiniset tutkimukset LF-LAM
-
University of Cape TownUniversity of Zimbabwe; University of Zambia; NIMR - Mbeya Medical Research...ValmisTuberkuloosiSambia, Zimbabwe, Etelä-Afrikka, Tansania
-
Eisai LimitedValmisKiinteät kasvaimetYhdistynyt kuningaskunta
-
Mansoura UniversityValmisTB - Tuberkuloosi HIV
-
University of RegensburgRekrytointi
-
Eisai Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiKiinteä kasvainJapani
-
Beijing Tiantan HospitalEi vielä rekrytointiaAivohalvaus, iskeeminen | Aivohalvaus, akuuttiKiina
-
dr. Stefano NavaRekrytointiUniapnea-oireyhtymät | Nukkumishäiriö | Lymfangioleiomyomatoosi | Hypopnea-oireyhtymäItalia
-
AI Therapeutics, Inc.ValmisAkuutti myelooinen leukemia | OnkologiaYhdysvallat
-
Beijing Tiantan HospitalEi vielä rekrytointia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis