Estrategias de POC para mejorar la atención de la TB en la enfermedad avanzada por VIH (TBPOC)

La tuberculosis (TB) sigue siendo la principal causa de morbilidad y mortalidad entre los pacientes con VIH. Los diagnósticos subóptimos contribuyen a los resultados deficientes del paciente y existe una necesidad urgente de identificar pruebas de diagnóstico en el punto de atención que no se basen en el esputo. La prueba de diagnóstico de TB con lipoarabinomanano de flujo lateral basada en orina (LF-LAM) es una prueba simple y económica para el punto de atención. En 2015, la Organización Mundial de la Salud respaldó LF-LAM para uso condicional entre pacientes con VIH avanzado, pero la aceptación de la prueba en la práctica clínica ha sido deficiente.

El objetivo de los investigadores es identificar estrategias en el punto de atención (POC, por sus siglas en inglés) que puedan mejorar la detección de casos de TB y los resultados clínicos entre los pacientes con VIH avanzado. El proyecto incluye un estudio principal y dos subestudios.

El estudio principal es un ensayo controlado aleatorizado por grupos multicéntrico en cuña escalonada de la implementación de LF-LAM entre pacientes con VIH avanzado con un seguimiento de 8 semanas. LF-LAM se agregará a la atención estándar y se implementará gradualmente en tres hospitales en Ghana. La educación en las pautas nacionales de tratamiento de la TB en colaboración con el programa de Control de la Tuberculosis en Ghana, y la auditoría clínica del personal clínico con retroalimentación, se utilizarán para evaluar y fortalecer la implementación de LF-LAM. El resultado primario tiempo hasta el tratamiento de la TB, para el cual un tamaño de muestra de 690 participantes proporcionará una potencia >90 % para detectar una reducción mínima de 7 días. Los resultados secundarios son: morbilidad relacionada con la TB, detección de casos de TB, tiempo hasta el diagnóstico de TB y mortalidad temprana general a las 8 semanas. Se describirá la epidemiología de la TB asociada al VIH, incluidos los análisis genotípicos de los aislamientos de M. tuberculosis obtenidos a través del estudio principal. En el subestudio A, se realizará una ecografía focalizada de los pulmones, el corazón y el abdomen en una subcohorte de 100 participantes. En el subestudio B, los investigadores establecerán un biobanco y un almacén de datos para el almacenamiento de muestras de sangre, orina y esputo recolectadas de los participantes que ingresen al estudio en el hospital universitario de Korle-Bu.

Se espera que LF-LAM conduzca a un diagnóstico y tratamiento más temprano de la TB. Los hallazgos pueden guiar aún más la ampliación de LF-LAM. Se detallará la epidemia asociada al VIH, incluidas las propiedades genotípicas y las propiedades de resistencia que son importantes para una mejor gestión. Además, los investigadores esperan evaluar el potencial de la ecografía al lado de la cama como una herramienta clínica en el manejo de pacientes coinfectados con VIH/TB. La cohorte de VIH y el biobanco únicos de Ghana pueden facilitar la evaluación rápida de futuros biomarcadores de pronóstico y nuevas pruebas de diagnóstico de TB en el punto de atención.