Strategie POC mające na celu poprawę opieki nad gruźlicą w zaawansowanej chorobie HIV (TBPOC)

Gruźlica (TB) pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród pacjentów z HIV. Nieoptymalna diagnostyka przyczynia się do złego rokowania pacjentów i istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania testów diagnostycznych nieopartych na plwocinie. Test diagnostyczny gruźlicy lipoarabinomannanu bocznego przepływu na podstawie moczu (LF-LAM) jest prostym, niedrogim testem wykonywanym w miejscu opieki. W 2015 roku Światowa Organizacja Zdrowia zatwierdziła LF-LAM do warunkowego stosowania wśród pacjentów z zaawansowanym HIV, ale wykorzystanie testu w praktyce klinicznej było słabe.

Badacze mają na celu zidentyfikowanie strategii w punktach opieki (POC), które mogą poprawić wykrywanie przypadków gruźlicy i wyniki kliniczne wśród pacjentów z zaawansowanym HIV. Projekt obejmuje badanie główne i dwa badania podrzędne.

Głównym badaniem jest wieloośrodkowa, schodkowa, klinowa, randomizowana, kontrolowana próba wdrożenia LF-LAM wśród pacjentów z zaawansowanym HIV z 8-tygodniową obserwacją. LF-LAM zostanie dodany do standardowej opieki i stopniowo wdrażany w trzech szpitalach w Ghanie. Edukacja w zakresie krajowych wytycznych dotyczących leczenia gruźlicy we współpracy z programem kontroli gruźlicy w Ghanie oraz audyt kliniczny personelu klinicznego wraz z informacjami zwrotnymi zostaną wykorzystane do oceny i wzmocnienia wdrażania LF-LAM. Pierwotny wynik leczenia gruźlicy, dla którego wielkość próby 690 uczestników zapewni >90% mocy do wykrycia redukcji o co najmniej 7 dni. Wyniki drugorzędowe to: zachorowalność związana z gruźlicą, wykrywanie przypadków gruźlicy, czas do rozpoznania gruźlicy i ogólna wczesna śmiertelność po 8 tygodniach. Opisana zostanie epidemiologia gruźlicy związanej z HIV, w tym analizy genotypowe izolatów M. tuberculosis uzyskanych w badaniu głównym. W badaniu cząstkowym A zogniskowana ultrasonografia płuc, serca i jamy brzusznej zostanie przeprowadzona w podkohorcie 100 uczestników. W badaniu cząstkowym B badacze utworzą biobank i hurtownię danych do przechowywania próbek krwi, moczu i plwociny pobranych od uczestników, którzy wezmą udział w badaniu w szpitalu Korle-Bu.

Oczekuje się, że LF-LAM doprowadzi do wcześniejszego rozpoznania i leczenia gruźlicy. Odkrycia mogą dodatkowo pomóc w zwiększeniu skali LF-LAM. Szczegółowo zostanie omówiona epidemia związana z HIV, w tym właściwości genotypowe i właściwości oporności, które są ważne dla lepszego zarządzania. Badacze spodziewają się ponadto oceny potencjału ultrasonografii przyłóżkowej jako narzędzia klinicznego w leczeniu pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i gruźlicą. Unikalna kohorta HIV z Ghany i biobank mogą ułatwić szybką ocenę przyszłych biomarkerów prognostycznych i nowych testów diagnostycznych gruźlicy w miejscu opieki.