Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии POC для улучшения лечения ТБ на поздних стадиях ВИЧ-инфекции (TBPOC)

16 мая 2022 г. обновлено: Johanna Maria Åhsberg, University of Southern Denmark

Стратегии по месту оказания медицинской помощи для улучшения лечения туберкулеза среди ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелой иммуносупрессией

Туберкулез (ТБ) остается основной причиной заболеваемости и смертности среди пациентов с ВИЧ. Неоптимальная диагностика способствует неблагоприятному исходу для пациента, и существует острая необходимость в выявлении диагностических тестов по месту оказания медицинской помощи, не основанных на анализе мокроты. Диагностический тест на туберкулез с латеральным потоком липоарабиноманнана на основе мочи (LF-LAM) представляет собой простой и недорогой тест в месте оказания медицинской помощи. В 2015 году Всемирная организация здравоохранения одобрила LF-LAM для условного использования у пациентов с поздними стадиями ВИЧ, но применение теста в клинической практике было низким.

Исследователи стремятся определить стратегии по месту оказания медицинской помощи (POC), которые могут улучшить выявление случаев ТБ и клинические результаты среди пациентов с продвинутой стадией ВИЧ. Проект включает в себя основное исследование и два дополнительных исследования.

Основное исследование представляет собой многоцентровое ступенчатое кластерно-рандомизированное контролируемое исследование внедрения LF-LAM среди пациентов с поздней стадией ВИЧ с последующим 8-недельным наблюдением. LF-LAM будет добавлен к стандартной медицинской помощи и будет внедряться поэтапно в трех больницах Ганы. Обучение национальным руководствам по лечению ТБ в сотрудничестве с программой борьбы с туберкулезом в Гане и клинический аудит медицинского персонала с обратной связью будут использоваться для оценки и усиления внедрения LF-LAM. Первичный результат — время до лечения ТБ, для которого размер выборки из 690 участников обеспечит мощность > 90% для выявления сокращения как минимум на 7 дней. Вторичными исходами являются: заболеваемость, связанная с ТБ, выявление случаев ТБ, время до постановки диагноза ТБ и общая ранняя смертность через 8 недель. Будет описана эпидемиология ВИЧ-ассоциированного ТБ, включая генотипический анализ изолятов M.tuberculosis, полученных в ходе основного исследования. В подисследовании А будет проведено сфокусированное ультразвуковое исследование легких, сердца и брюшной полости в подгруппе из 100 участников. В подисследовании B исследователи создадут биобанк и хранилище данных для хранения образцов крови, мочи и мокроты, собранных у участников, которые входят в исследование в клинической больнице Корле-Бу.

Ожидается, что LF-LAM приведет к более ранней диагностике и лечению туберкулеза. Полученные данные могут способствовать дальнейшему расширению масштабов LF-LAM. Будет подробно описана эпидемия, связанная с ВИЧ, включая генотипические свойства и свойства устойчивости, которые важны для улучшения управления. Исследователи также рассчитывают оценить потенциал прикроватного ультразвука как клинического инструмента для лечения пациентов с коинфекцией ВИЧ/ТБ. Уникальная когорта ВИЧ-инфицированных в Гане и биобанк могут способствовать быстрой оценке будущих прогностических биомаркеров и новых диагностических тестов на туберкулез по месту оказания медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

425

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гана
      • Accra, Гана
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Tema, Гана
        • Tema General Hospital
      • Teshie, Гана
        • Lekma Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-положительный
  • 18 лет и старше
  • Возможность дать информированное согласие
  • Поступил в палаты при исследовательском центре АРТ/ВИЧ-клиника
  • Право на тестирование LF-LAM (определено ВОЗ в обновлении политики LF-LAM 2019 г.): количество клеток CD4 ≤200 клеток/мкл (последнее измеренное количество клеток CD4); или событие клинической стадии 3 или 4 по ВОЗ при обращении за медицинской помощью; или серьезное заболевание, определенное ВОЗ (частота дыхания > 30 в мин, температура > 39°C, частота сердечных сокращений > 120 в мин или невозможность ходить без посторонней помощи); или положительный результат скрининга ВОЗ на симптомы туберкулеза, включая один из следующих симптомов: текущий кашель, лихорадка, потеря веса или ночная потливость

Критерий исключения:

  • Противотуберкулезное лечение, включая профилактическое лечение изониазидом в течение последних 60 дней
  • Ранее участие в том же исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вмешательство

Рутинная диагностика ТБ (микроскопия мазка мокроты, анализ мокроты Xpert MTB/Rif / анализ мокроты Xpert MTB/Rif Ultra, посев мокроты) + вмешательство

Вмешательство: LF-LAM доступен в исследовательском центре для использования клиническим персоналом; Обучение клинического персонала национальным руководствам по ТБ и использованию LF-LAM вместе с персоналом Национальной программы по ТБ в Гане.
Диагностический тест: НЧ-ЛАМ
Открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование со ступенчатым клиновидным кластером с применением LF-LAM. Все кластеры (т. отделений клиники ВИЧ/АРТ) начинают со стандартной помощи, а затем рандомизируют для перехода к этапу вмешательства в заранее определенные моменты времени.
Другие имена:
  • Анализ липоарабиноманнана мочи в боковом потоке
  • Определить тест TM TB LAM Ag
Без вмешательства: Стандарт заботы
Плановая диагностика ТБ (микроскопия мазка мокроты, анализ мокроты Xpert MTB/Rif / анализ мокроты Xpert MTB/Rif Ultra, посев мокроты)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала лечения ТБ
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
Время до начала лечения ТБ, определяемое временем от момента подозрения на ТБ до начала предоставленного противотуберкулезного лечения.
8 недель наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость туберкулезом
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
Разница в доле больных ТБ со сниженной оценкой заболеваемости ТБ через 8 недель наблюдения с использованием «показателя туберкулеза Bandim» с оценкой 0–13, где снижение показателя можно использовать как меру клинического улучшения.
8 недель наблюдения
Выявление случаев туберкулеза
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
Определяется как доля пациентов с (i) микробиологически подтвержденным диагнозом ТБ и (ii) клинически подтвержденным диагнозом ТБ
8 недель наблюдения
Время до диагностики туберкулеза
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
8 недель наблюдения
Время до смертности от всех причин.
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
Показатели смертности во время наблюдения. маломощный
8 недель наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern Denmark

Соавторы

Odense University Hospital
University of Ghana
Odense Patient Data Explorative Network
National Tuberculosis Control Programme, Ghana
Tema General Hospital, Ghana
Lekma Hospital, Ghana
Korle-Bu Teaching Hospital, Ghana

Следователи

  • Главный следователь: Johanna Åhsberg, MD, Dept. of Infectious Diseases, Odense University Hosp., Univ. of Southern Denmark
  • Директор по исследованиям: Isik Somuncu Johansen, Prof, Dept. of Infectious Diseases, Odense University Hosp., Univ. of Southern Denmark
  • Учебный стул: Margaret Lartey, Prof, School of Medicine and Dentistry, University of Ghana
  • Учебный стул: Stephanie Bjerrum, MD, Dept. of Infectious Diseases, Odense University Hosp., Univ. of Southern Denmark
  • Учебный стул: Åse Bengaard Andersen, Prof, Dept. of Infectious Diseases, Odense University Hosp., Univ. of Southern Denmark
  • Учебный стул: Ernest Kenu, MD, Dept. of Epidemiology and Disease Control, Univ. of Ghana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OP_861

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться