Strategie POC ke zlepšení péče o TBC u pokročilého onemocnění HIV (TBPOC)

Tuberkulóza (TBC) zůstává hlavní příčinou morbidity a mortality u pacientů s HIV. Suboptimální diagnostika přispívá ke špatným výsledkům u pacientů a existuje naléhavá potřeba identifikovat diagnostické testy v místě péče, které nejsou založeny na sputu. Diagnostický test lipoarabinomannanové TBC s laterálním průtokem moči (LF-LAM) je jednoduchý, levný test na místě péče. V roce 2015 Světová zdravotnická organizace schválila LF-LAM pro podmíněné použití u pacientů s pokročilým HIV, ale zavádění testu do klinických praxí bylo slabé.

Cílem výzkumných pracovníků je identifikovat strategie v místě péče (POC), které mohou zlepšit detekci případů TBC a klinické výsledky u pacientů s pokročilým HIV. Projekt zahrnuje hlavní studii a dvě vedlejší studie.

Hlavní studie je multicentrická stupňovitá klínová randomizovaná kontrolovaná studie implementace LF-LAM u pacientů s pokročilým HIV s 8týdenním sledováním. LF-LAM bude přidán ke standardní péči a bude implementován postupně ve třech nemocnicích v Ghaně. K posouzení a posílení implementace LF-LAM bude využito vzdělávání v národních směrnicích pro léčbu TBC ve spolupráci s programem pro kontrolu tuberkulózy v Ghaně a Klinický audit klinického personálu se zpětnou vazbou. Primární výsledný čas léčby TBC, pro který vzorek o velikosti 690 účastníků poskytne >90% sílu pro detekci minimálně 7denního snížení. Sekundární výsledky jsou: morbidita související s TBC, detekce případu TBC, doba do diagnózy TBC a celková časná mortalita za 8 týdnů. Bude popsána epidemiologie TBC související s HIV včetně genotypových analýz izolátů M. tuberculosis získaných v rámci hlavní studie. V dílčí studii A bude proveden soustředěný ultrazvuk plic, srdce a břicha v podkohortě 100 účastníků. V dílčí studii B zřídí výzkumníci biobanku a datový sklad pro skladování vzorků krve, moči a sputa odebraných od účastníků, kteří vstoupí do studie ve fakultní nemocnici Korle-Bu.

Očekává se, že LF-LAM povede k časnější diagnostice a léčbě TBC. Zjištění mohou dále vést ke zvýšení měřítka LF-LAM. Podrobně bude popsána epidemie spojená s HIV včetně genotypových vlastností a vlastností rezistence, které jsou důležité pro lepší řízení. Vyšetřovatelé dále očekávají, že vyhodnotí potenciál ultrazvuku u lůžka jako klinického nástroje v léčbě pacientů koinfikovaných HIV/TB. Jedinečná ghanská HIV-kohorta a biobanka mohou usnadnit rychlé vyhodnocení budoucích prognostických biomarkerů a nových diagnostických testů na TBC v místě péče.