POC-strategieën om de tbc-zorg bij gevorderde hiv-ziekte te verbeteren (TBPOC)

Tuberculose (tbc) blijft de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met hiv. Suboptimale diagnostiek draagt ​​bij aan een slecht resultaat voor de patiënt en er is dringend behoefte aan het identificeren van niet op sputum gebaseerde point-of-care diagnostische tests. De op urine gebaseerde laterale flow lipoarabinomannan TB diagnostische test (LF-LAM) is een eenvoudige, goedkope point-of-care test. In 2015 keurde de Wereldgezondheidsorganisatie LF-LAM goed voor voorwaardelijk gebruik bij patiënten met gevorderde hiv, maar de acceptatie van de test in klinische praktijken was slecht.

De onderzoekers streven ernaar om point-of-care (POC)-strategieën te identificeren die de opsporing van tbc-gevallen en de klinische resultaten bij patiënten met gevorderde hiv kunnen verbeteren. Het project omvat een hoofdstudie en twee deelstudies.

De hoofdstudie is een multicenter, getrapt wigvormig, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar LF-LAM-implementatie bij patiënten met gevorderde hiv met een follow-up van 8 weken. LF-LAM wordt toegevoegd aan de standaardzorg en stapsgewijs geïmplementeerd in drie ziekenhuizen in Ghana. Onderwijs in nationale tbc-behandelingsrichtlijnen in samenwerking met het Tuberculosis Control-programma in Ghana, en klinische audit van klinisch personeel met feedback, zullen worden gebruikt om de LF-LAM-implementatie te beoordelen en te versterken. De primaire uitkomsttijd tot tbc-behandeling, waarvoor een steekproef van 690 deelnemers >90% power levert om een ​​reductie van minimaal 7 dagen te detecteren. Secundaire uitkomsten zijn: tbc-gerelateerde morbiditeit, opsporing van tbc-gevallen, tijd tot tbc-diagnose en algehele vroege mortaliteit na 8 weken. De hiv-geassocieerde tuberculose-epidemiologie, inclusief genotypische analyses van M. tuberculosis-isolaten verkregen via het hoofdonderzoek, zal worden beschreven. In subonderzoek A wordt gefocust echografie van longen, hart en buik uitgevoerd in een subcohort van 100 deelnemers. In substudie B zullen de onderzoekers een biobank en datawarehouse opzetten voor de opslag van bloed-, urine- en sputummonsters die zijn verzameld van deelnemers die deelnemen aan de studie in het Korle-Bu Teaching Hospital.

De verwachting is dat LF-LAM zal leiden tot een vroegere diagnose en behandeling van tbc. Bevindingen kunnen de opschaling van LF-LAM verder begeleiden. De HIV-geassocieerde epidemie, inclusief genotypische eigenschappen en resistentie-eigenschappen die belangrijk zijn voor een betere behandeling, zal gedetailleerd worden beschreven. De onderzoekers verwachten verder het potentieel van echografie aan het bed te evalueren als een klinisch hulpmiddel bij de behandeling van patiënten met hiv/tbc-co-infectie. Het unieke Ghanese hiv-cohort en de biobank kunnen een snelle evaluatie van toekomstige prognostische biomarkers en nieuwe point-of-care tbc-diagnosetests mogelijk maken.