Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv multisenterstudie for tidlig evaluering av akutte brystsmerter (PEACP)

27. november 2019 oppdatert av: Dongze Li, West China Hospital
I denne studien vil en klinisk database og blodprøvebank for akutte brystsmerter (ACP) bli etablert ved brystsmertesenteret på multisentersykehuset. Å utforske nye biomarkører og screene kliniske indikatorer med effektiv risikostratifisering og prognostisk evaluering for ACP gjennom proteomikkteknologi og statistikkmetoder. Risikostratifisering og kortsiktige og langsiktige prognostiske evalueringsmodeller for høyrisiko-ACP vil bli etablert ved bruk av store dataanalyser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasienter med akutte brystsmerter (ACP) bli valgt ut fra brystsmertesenteret på ni store tertiære sykehus i Kina fra 1. november 2019 til 31. oktober 2021. Alle de valgte pasientene vil signere det informerte samtykket.

Pasientens egenskaper, de første vitale tegnene på konsultasjonstidspunktet, den første arterielle blodgassen, fullstendig blodtelling, koagulasjonsmarkører, blodbiokjemiske resultater og myokardskademarkører, bildeundersøkelser og elektrokardiogram vil bli samlet innen 30 minutter ved innleggelse. I mellomtiden vil fullblods- og plasmaprøver samles inn og lagres i -80 ℃ kjøleskap. Etter diagnose i henhold til gullstandardundersøkelsen eller relaterte retningslinjer, vil pasienter bli innlagt på annen avdeling for standardbehandling. Medisinering, kirurgiske inngrep og komplikasjoner vil bli registrert nøye. Plasma og fullblod vil bli brukt til å oppdage proteomikk og/eller genomiske biomarkører assosiert med tidlig evaluering av ACP.

Screening av tidlige evalueringsindikatorer ved bruk av nye proteinbiomarkører og lett tilgjengelige kliniske indikatorer, og etablering av evalueringsmodeller for høyrisiko-ACP ved hjelp av dataanalysemetoder. Areal under mottakerens driftskarakteristiske kurver (AUROC), netto reklassifiseringsforbedring (NRI), integrert diskriminasjonsforbedring (IDI) og beslutningskurveanalyse (DCA) vil bli brukt for å evaluere modellens prediksjonsevne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610021
        • Rekruttering
        • Chengdu second people's hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Integrative Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610500
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Xindu District
        • Ta kontakt med:
          • Fangmin Fan, MBBS
          • Telefonnummer: +86-028-83993061
          • E-post: 54907851@qq.com
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646099
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Panzhihua, Sichuan, Kina, 617000
        • Rekruttering
        • Panzhihua Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zigong, Sichuan, Kina, 643000
        • Rekruttering
        • Zigong Fourth People's hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen i denne studien er preget av akutte brystsmerter som første symptom for konsultasjon. Dette er hovedsakelig han- og tibetanske pasienter fra sørvest-Kina. Studiepopulasjonen inkluderte førstegangsbesøk og henvisningspasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 18-90 år;
  • Tiden fra symptomdebut til legevakt er mindre enn 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kompliserer med neoplastiske sykdommer i sluttstadiet;
  • Gravide kvinner;
  • Pasienter kommer på nytt i løpet av seleksjonsperioden;
  • Pasienter nekter å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akutte brystsmerter
Befolkningen i denne studien er preget av akutte brystsmerter som første symptom for konsultasjon innen 24 timer.
Diagnostisk test: Koronar angiografi
Pasienter med akutte brystsmerter, mistenkt akutt koronarsyndrom, diagnostiseres ved koronar angiografi.
Diagnostisk test: CT angiografi av aorta
Pasienter med akutte brystsmerter, mistenkt akutt aortadisseksjon, diagnostiseres etter gullstandarden for CTA.
Andre navn:
  • CTA
Diagnostisk test: CT angiografi av lungearterier.
Pasienter med akutte brystsmerter, mistenkt akutt lungeemboli, diagnostiseres etter gullstandarden for CTA.
Andre navn:
  • CTA
Diagnostisk test: Elektrokardiogram
Alle pasienter med akutte brystsmerter vil gjennomgå EKG-undersøkelse innen 10 minutter etter innleggelse, som raskt kan screene hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon.
Andre navn:
  • EKG
Diagnostisk test: Hjertetroponin
Dynamiske endringer av hjertetroponin I og/eller T vil bli brukt ved diagnostisering av akutt hjerteinfarkt
Andre navn:
  • Biomarkører for myokardskade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Ett år
Pasienter dør av alle årsaker under innleggelse eller oppfølging
Ett år
Antall deltakere med kardiovaskulær død
Tidsramme: Ett år
Pasienter dør av hjerte- og cerebrovaskulære sykdommer under sykehusinnleggelse eller oppfølging
Ett år
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: Ett år
MACE inkluderer hjertedød, hjerneslag og tilbakevendende hjerteinfarkt.
Ett år
Hyppighet av deltakere med akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Tjuefire timer
Brystsmertepasienter diagnostiseres som akutt hjerteinfarkt basert på fjerde utgave av retningslinjer for hjerteinfarkt
Tjuefire timer
Hyppighet av deltakere med akutt lungeemboli
Tidsramme: Tjuefire timer
Pasienter med brystsmerte diagnostiseres som akutt lungeemboli basert på CT av lungeangiografi.
Tjuefire timer
Frekvens av deltakere med akutt aortadisseksjon
Tidsramme: Tjuefire timer
Brystsmertepasienter diagnostiseres som akutt aortadisseksjon basert på CT av aortaangiografi.
Tjuefire timer
Hyppighet av deltakere med akutt koronarsyndrom
Tidsramme: Tjuefire timer
Pasienter med brystsmerter diagnostiseres som akutt koronarsyndrom basert på European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer.
Tjuefire timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av deltakere med iskemi eller nekrose av underekstremiteter
Tidsramme: To uker
Pasienter kompliserer med iskemi eller nekrose av underekstremiteter under sykehusinnleggelse
To uker
Hyppighet av deltakere med akutt hjertesvikt
Tidsramme: To uker
Pasienter kompliserer med akutt hjertesvikt under sykehusinnleggelse
To uker
Antall deltakere med revaskularisering
Tidsramme: To uker
Pasienter får revaskularisering for tilbakevendende angina eller hjerteinfarkt under sykehusinnleggelse
To uker
Hyppighet av deltakere med bevissthetsforstyrrelse
Tidsramme: To uker
Pasienter kompliserer med bevissthetsforstyrrelse under sykehusinnleggelse
To uker
Hyppighet av deltakere med kardiogent sjokk
Tidsramme: To uker
Pasienter kompliserer med kardiogent sjokk under sykehusinnleggelse
To uker
Antall deltakere med akutt nyreskade
Tidsramme: To uker
Pasienter kompliserer med akutt nyreskade under sykehusinnleggelse
To uker
Hyppighet av deltakere med ondartet arytmi
Tidsramme: To uker
Pasienter kompliserer med ondartet arytmi under sykehusinnleggelse
To uker
Antall deltakere med perikardial tamponade
Tidsramme: To uker
Pasienter kompliserer med perikardial tamponade under sykehusinnleggelse
To uker
Antall deltakere med blødning
Tidsramme: Ett år
Pasienter kompliserer med blødning
Ett år
Hyppighet av deltakere med multippelorgandysfunksjonssyndrom
Tidsramme: To uker
Pasienter kompliserer med multippelorgandysfunksjonssyndrom under sykehusinnleggelse
To uker
Hyppighet av deltakere med respirasjonssvikt
Tidsramme: To uker
Pasienter kompliserer med respirasjonssvikt under sykehusinnleggelse
To uker
Antall deltakere med hjertestans
Tidsramme: To uker
Den plutselige avslutningen av hjerteutstøtingsfunksjonen, forsvinningen av stor arteriepulsering og hjertelyd, og alvorlig iskemi og hypoksi av viktige organer (som hjernen) fører til livsavslutning.
To uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: To uker
Tid mellom pasientbesøk og utskrivning
To uker
Frekvens for gjenopptatte deltakere
Tidsramme: Seks måneder
Gjeninnleggelse etter utskrivning innen 6 måneder
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dongze Li, MBBS, Emergency Department, West China Hospital, Sichuan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WestChinaH1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil dele individuelle deltakerdata (IPD) inkludert pasientkarakteristikker, vitale tegn, laboratorieundersøkelser, bildeundersøkelser, diagnose, uønskede hendelser på sykehus og langtidsprognose.

IPD-delingstidsramme

Seks måneder etter fullført prøve

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil være offentlig tilgjengelig via elektronisk datafangst. (ResMan: http://www.medresman.org.)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere