Проспективное многоцентровое исследование для ранней оценки острой боли в груди (PEACP)
27 ноября 2019 г. обновлено: Dongze Li, West China Hospital
В этом исследовании клиническая база данных и банк образцов крови при острой боли в груди (ACP) будут созданы в центре боли в груди многоцентровой больницы.
Изучение новых биомаркеров и скрининг клинических показателей с эффективной стратификацией риска и прогностической оценкой АСР с помощью технологии протеомики и методов статистики.
Стратификация риска и модели краткосрочной и долгосрочной прогностической оценки для высокого риска ACP будут созданы с использованием анализа больших данных.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании пациенты с острой болью в груди (ACP) будут отобраны из центра боли в груди девяти крупных больниц третичного уровня в Китае с 1 ноября 2019 года по 31 октября 2021 года. Все отобранные пациенты подпишут информированное согласие.
Характеристики пациентов, первые жизненные показатели на момент консультации, первый газ артериальной крови, общий анализ крови, маркеры коагуляции, биохимические результаты крови и маркеры повреждения миокарда, визуализирующие исследования и электрокардиограмма будут собраны в течение 30 минут при поступлении. Между тем, образцы цельной крови и плазмы будут собираться и храниться в холодильнике при температуре -80 ℃. После постановки диагноза в соответствии с золотым стандартом обследования или соответствующими рекомендациями пациенты будут госпитализированы в другое отделение для стандартного лечения. Лекарства, хирургические процедуры и осложнения будут тщательно регистрироваться. Плазма и цельная кровь будут использоваться для обнаружения протеомных и/или геномных биомаркеров, связанных с ранней оценкой АСР.
Скрининг индикаторов ранней оценки с использованием новых белковых биомаркеров и легкодоступных клинических индикаторов, а также создание моделей оценки АСР высокого риска с помощью методов анализа данных. Площадь под кривыми рабочих характеристик приемника (AUROC), чистое улучшение реклассификации (NRI), интегрированное улучшение различения (IDI) и анализ кривых принятия решений (DCA) будут использоваться для оценки способности прогнозирования модели.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Контакт:
- Haizhen Duan, MD
- Номер телефона: +86-028-8649999
- Электронная почта: dhzh1027@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Dongze Li, MBBS
- Номер телефона: +86-28-85422461
- Электронная почта: dongze.li@ymail.com
-
Контакт:
- Yu Jia, MBBS
- Номер телефона: +86-18080085361
- Электронная почта: 453986149@qq.com
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610021
- Рекрутинг
- Chengdu second people's hospital
-
Контакт:
- Ling Li, MBBS
- Номер телефона: +86-028-67830120
- Электронная почта: 117754652@qq.com
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
-
Контакт:
- Rongsheng Du, MD
- Номер телефона: +86-028-62539407
- Электронная почта: 793203755@qq.com
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Sichuan Integrative Medicine Hospital
-
Контакт:
- Jing Yu, MBBS
- Номер телефона: +86-028-63160059
- Электронная почта: yujing5126@foxmail.com
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610500
- Рекрутинг
- People's Hospital of Xindu District
-
Контакт:
- Fangmin Fan, MBBS
- Номер телефона: +86-028-83993061
- Электронная почта: 54907851@qq.com
-
Luzhou, Sichuan, Китай, 646099
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Контакт:
- Ying Liu, MD
- Номер телефона: +86-0830-3165851
- Электронная почта: liu61213@163.com
-
Panzhihua, Sichuan, Китай, 617000
- Рекрутинг
- Panzhihua Central Hospital
-
Контакт:
- Zhengli Luo, MBBS
- Номер телефона: +86-0812-2238148
- Электронная почта: 878838423@qq.com
-
Zigong, Sichuan, Китай, 643000
- Рекрутинг
- Zigong Fourth People's hospital
-
Контакт:
- Ping Xu, MD
- Номер телефона: +86-0813-2401126
- Электронная почта: 58124453@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция в этом исследовании характеризуется острой болью в груди как первым симптомом для консультации.
В основном это ханьцы и тибетцы с юго-запада Китая.
Исследуемая популяция включала пациентов первого посещения и пациентов направления.
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18-90 лет;
- Время от появления симптомов до оказания неотложной помощи составляет менее 24 часов.
Критерий исключения:
- Пациенты осложняются терминальной стадией опухолевых заболеваний;
- Беременные женщины;
- Пациенты повторно посещают в период отбора;
- Пациенты отказываются от участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Острая боль в груди
Население в этом исследовании характеризуется острой болью в груди как первым симптомом, требующим консультации в течение 24 часов.
|
Больных с острой болью в груди, подозревающих острый коронарный синдром, диагностируют с помощью коронароангиографии.
Пациентам с острой болью в груди и подозрением на острое расслоение аорты диагностируют по золотому стандарту КТА.
Другие имена:
Пациентам с острой болью в груди и подозрением на острую тромбоэмболию легочной артерии диагностируют по золотому стандарту КТА.
Другие имена:
Всем пациентам с острой болью в груди в течение 10 минут после госпитализации проводят ЭКГ-обследование, что позволяет быстро выявить инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST.
Другие имена:
Динамические изменения сердечного тропонина I и/или Т будут использоваться в диагностике острого инфаркта миокарда.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников со смертью от всех причин
Временное ограничение: Один год
|
Пациенты умирают от всех причин во время госпитализации или последующего наблюдения.
|
Один год
|
|
Доля участников со смертью от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Один год
|
Пациенты умирают от сердечных и цереброваскулярных заболеваний во время госпитализации или последующего наблюдения.
|
Один год
|
|
Частота участников с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACEs)
Временное ограничение: Один год
|
MACE включают сердечную смерть, инсульт и повторный инфаркт миокарда.
|
Один год
|
|
Частота участников с острым инфарктом миокарда
Временное ограничение: Двадцать четыре часа
|
Пациенты с болью в груди диагностируются как острый инфаркт миокарда на основании четвертого издания рекомендаций по инфаркту миокарда.
|
Двадцать четыре часа
|
|
Частота участников с острой легочной эмболией
Временное ограничение: Двадцать четыре часа
|
Пациенты с болью в груди диагностируют острую легочную эмболию на основании КТ легочной ангиографии.
|
Двадцать четыре часа
|
|
Частота участников с острым расслоением аорты
Временное ограничение: Двадцать четыре часа
|
У пациентов с болью в груди диагностируется острое расслоение аорты на основании КТ аортальной ангиографии.
|
Двадцать четыре часа
|
|
Частота участников с острым коронарным синдромом
Временное ограничение: Двадцать четыре часа
|
У пациентов с болью в груди диагностируют острый коронарный синдром на основании рекомендаций Европейского общества кардиологов (ESC).
|
Двадцать четыре часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота участников с ишемией или некрозом нижних конечностей
Временное ограничение: Две недели
|
Пациенты осложняются ишемией или некрозом нижних конечностей во время госпитализации.
|
Две недели
|
|
Частота участников с острой сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Две недели
|
Пациенты осложняются острой сердечной недостаточностью во время госпитализации
|
Две недели
|
|
Частота участников с реваскуляризацией
Временное ограничение: Две недели
|
Пациенты получают реваскуляризацию по поводу рецидивирующей стенокардии или инфаркта миокарда во время госпитализации
|
Две недели
|
|
Доля участников с расстройством сознания
Временное ограничение: Две недели
|
Пациенты осложняются расстройством сознания во время госпитализации
|
Две недели
|
|
Частота участников с кардиогенным шоком
Временное ограничение: Две недели
|
Пациенты осложняются кардиогенным шоком во время госпитализации
|
Две недели
|
|
Частота участников с острым повреждением почек
Временное ограничение: Две недели
|
Пациенты осложняются острым повреждением почек во время госпитализации
|
Две недели
|
|
Частота участников со злокачественной аритмией
Временное ограничение: Две недели
|
Пациенты осложняются злокачественной аритмией во время госпитализации
|
Две недели
|
|
Частота участников с перикардиальной тампонадой
Временное ограничение: Две недели
|
Пациенты осложняются перикардиальной тампонадой во время госпитализации
|
Две недели
|
|
Частота участников с кровотечением
Временное ограничение: Один год
|
Пациенты осложняются кровотечением
|
Один год
|
|
Частота участников с синдромом полиорганной дисфункции
Временное ограничение: Две недели
|
Пациенты осложняются синдромом полиорганной дисфункции во время госпитализации
|
Две недели
|
|
Частота участников с дыхательной недостаточностью
Временное ограничение: Две недели
|
Пациенты осложняются дыхательной недостаточностью во время госпитализации
|
Две недели
|
|
Частота участников с остановкой сердца
Временное ограничение: Две недели
|
Внезапное прекращение выбросной функции сердца, исчезновение пульсации крупных артерий и тонов сердца, выраженная ишемия и гипоксия важных органов (например, головного мозга) приводят к прекращению жизни.
|
Две недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Две недели
|
Время между посещением пациента и выпиской
|
Две недели
|
|
Доля повторно допущенных участников
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Повторная госпитализация после выписки в течение 6 мес.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dongze Li, MBBS, Emergency Department, West China Hospital, Sichuan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Эмболия и тромбоз
- Аневризма
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Эмболия
- Боль в груди
- Острый коронарный синдром
- Аневризма, Расслаивающая
- Легочная эмболия
Другие идентификационные номера исследования
- WestChinaH1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В этом исследовании будут представлены данные об отдельных участниках (IPD), включая характеристики пациентов, жизненные показатели, лабораторные исследования, визуализирующие исследования, диагноз, нежелательные явления в больнице и долгосрочный прогноз.
Сроки обмена IPD
Через шесть месяцев после завершения теста
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет общедоступным через систему электронного сбора данных.
(Ресман: http://www.medresman.org.)
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .