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Étude multicentrique prospective pour l'évaluation précoce de la douleur thoracique aiguë (PEACP)

27 novembre 2019 mis à jour par: Dongze Li, West China Hospital
Dans cette étude, une base de données cliniques et une banque d'échantillons sanguins de douleur thoracique aiguë (PCA) seront établies au centre de douleur thoracique d'un hôpital multicentrique. Explorer de nouveaux biomarqueurs et dépister des indicateurs cliniques avec une stratification efficace des risques et une évaluation pronostique des ACP grâce à la technologie protéomique et aux méthodes statistiques. La stratification des risques et les modèles d'évaluation pronostique à court et à long terme pour les ACP à haut risque seront établis à l'aide d'une analyse de données à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, des patients atteints de douleur thoracique aiguë (ACP) seront sélectionnés dans le centre de douleur thoracique de neuf grands hôpitaux tertiaires en Chine du 1er novembre 2019 au 31 octobre 2021. Tous les patients sélectionnés signeront le consentement éclairé.

Les caractéristiques des patients, les premiers signes vitaux au moment de la consultation, les premiers gaz du sang artériel, la numération globulaire complète, les marqueurs de coagulation, les résultats biochimiques sanguins et les marqueurs de lésion myocardique, les examens d'imagerie et l'électrocardiogramme seront recueillis dans les 30 minutes à l'admission. Pendant ce temps, des échantillons de sang total et de plasma seront collectés et stockés dans un réfrigérateur à - 80 ℃. Après le diagnostic selon l'examen de référence ou les directives connexes, les patients seront admis dans différents services pour un traitement standard. Les médicaments, les interventions chirurgicales et les complications seront soigneusement enregistrés. Le plasma et le sang total seront utilisés pour détecter les biomarqueurs protéomiques et/ou génomiques associés à l'évaluation précoce de l'ACP.

Dépistage des indicateurs d'évaluation précoce à l'aide de nouveaux biomarqueurs protéiques et d'indicateurs cliniques faciles à obtenir, et établissement de modèles d'évaluation pour les ACP à haut risque par des méthodes d'analyse de données. L'aire sous les courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur (AUROC), l'amélioration de la reclassification nette (NRI), l'amélioration de la discrimination intégrée (IDI) et l'analyse de la courbe de décision (DCA) seront utilisées pour évaluer la capacité de prédiction du modèle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
          • Haizhen Duan, MD
          • Numéro de téléphone: +86-028-8649999
          • E-mail: dhzh1027@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610021
        • Recrutement
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Contact:
          • Ling Li, MBBS
          • Numéro de téléphone: +86-028-67830120
          • E-mail: 117754652@qq.com
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
        • Contact:
          • Rongsheng Du, MD
          • Numéro de téléphone: +86-028-62539407
          • E-mail: 793203755@qq.com
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Sichuan Integrative Medicine Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610500
        • Recrutement
        • People's Hospital of Xindu District
        • Contact:
          • Fangmin Fan, MBBS
          • Numéro de téléphone: +86-028-83993061
          • E-mail: 54907851@qq.com
      • Luzhou, Sichuan, Chine, 646099
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
          • Ying Liu, MD
          • Numéro de téléphone: +86-0830-3165851
          • E-mail: liu61213@163.com
      • Panzhihua, Sichuan, Chine, 617000
        • Recrutement
        • Panzhihua Central Hospital
        • Contact:
          • Zhengli Luo, MBBS
          • Numéro de téléphone: +86-0812-2238148
          • E-mail: 878838423@qq.com
      • Zigong, Sichuan, Chine, 643000
        • Recrutement
        • Zigong Fourth People's Hospital
        • Contact:
          • Ping Xu, MD
          • Numéro de téléphone: +86-0813-2401126
          • E-mail: 58124453@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de cette étude est caractérisée par des douleurs thoraciques aiguës comme premier symptôme de consultation. Il s'agit principalement de patients Han et Tibétains du sud-ouest de la Chine. La population étudiée comprenait des patients de première visite et des patients référés.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 à 90 ans ;
  • Le délai entre l'apparition des symptômes et la salle d'urgence est inférieur à 24 heures.

Critère d'exclusion:

  • Les patients se compliquent de maladies néoplasiques en phase terminale ;
  • Femmes enceintes;
  • Les patients reviennent pendant la période de sélection ;
  • Les patients refusent de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Douleur thoracique aiguë
La population de cette étude est caractérisée par des douleurs thoraciques aiguës comme premier symptôme de consultation dans les 24 heures.
Test diagnostique: Angiographie coronarienne
Les patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës, suspects de syndrome coronarien aigu, sont diagnostiqués par coronarographie.
Test diagnostique: Angiographie CT de l'aorte
Les patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës, suspectes de dissection aortique aiguë, sont diagnostiqués par l'étalon-or du CTA.
Autres noms:
  • Incitation à l'action
Test diagnostique: Angiographie CT des artères pulmonaires.
Les patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës, soupçonnés d'embolie pulmonaire aiguë, sont diagnostiqués par l'étalon-or du CTA.
Autres noms:
  • Incitation à l'action
Test diagnostique: Électrocardiogramme
Tous les patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës seront soumis à un examen ECG dans les 10 minutes suivant leur admission, ce qui peut rapidement dépister un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.
Autres noms:
  • ECG
Test diagnostique: Troponine cardiaque
Les changements dynamiques de la troponine cardiaque I et/ou T seront utilisés dans le diagnostic de l'infarctus aigu du myocarde
Autres noms:
  • Biomarqueurs de lésion myocardique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participants avec décès toutes causes confondues
Délai: Un ans
Les patients meurent de toutes causes pendant l'hospitalisation ou le suivi
Un ans
Taux de participants avec décès cardiovasculaire
Délai: Un ans
Les patients meurent de maladies cardiaques et cérébrovasculaires pendant l'hospitalisation ou le suivi
Un ans
Taux de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: Un ans
Les MACE comprennent la mort cardiaque, les accidents vasculaires cérébraux et les infarctus du myocarde récurrents.
Un ans
Taux de participants avec infarctus aigu du myocarde
Délai: Vingt-quatre heures
Les patients souffrant de douleurs thoraciques sont diagnostiqués comme un infarctus aigu du myocarde sur la base de la quatrième édition des lignes directrices pour l'infarctus du myocarde
Vingt-quatre heures
Taux de participants atteints d'embolie pulmonaire aiguë
Délai: Vingt-quatre heures
Les patients souffrant de douleurs thoraciques sont diagnostiqués comme une embolie pulmonaire aiguë sur la base de la tomodensitométrie de l'angiographie pulmonaire.
Vingt-quatre heures
Taux de participants avec dissection aortique aiguë
Délai: Vingt-quatre heures
Les patients souffrant de douleurs thoraciques sont diagnostiqués comme une dissection aortique aiguë basée sur la tomodensitométrie de l'angiographie aortique.
Vingt-quatre heures
Taux de participants atteints de syndrome coronarien aigu
Délai: Vingt-quatre heures
Les patients souffrant de douleurs thoraciques sont diagnostiqués comme un syndrome coronarien aigu sur la base des directives de la Société européenne de cardiologie (ESC).
Vingt-quatre heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participants présentant une ischémie ou une nécrose des membres inférieurs
Délai: Deux semaines
Les patients se compliquent d'ischémie ou de nécrose des membres inférieurs pendant l'hospitalisation
Deux semaines
Taux de participants souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë
Délai: Deux semaines
Les patients compliquent une insuffisance cardiaque aiguë pendant l'hospitalisation
Deux semaines
Taux de participants avec revascularisation
Délai: Deux semaines
Les patients reçoivent une revascularisation pour une angine de poitrine récurrente ou un infarctus du myocarde pendant leur hospitalisation
Deux semaines
Taux de participants avec trouble de la conscience
Délai: Deux semaines
Les patients se compliquent de troubles de la conscience pendant leur hospitalisation
Deux semaines
Taux de participants en choc cardiogénique
Délai: Deux semaines
Les patients se compliquent de choc cardiogénique pendant leur hospitalisation
Deux semaines
Taux de participants souffrant d'insuffisance rénale aiguë
Délai: Deux semaines
Les patients compliquent une insuffisance rénale aiguë pendant leur hospitalisation
Deux semaines
Taux de participants souffrant d'arythmie maligne
Délai: Deux semaines
Les patients se compliquent d'arythmie maligne pendant l'hospitalisation
Deux semaines
Taux de participants avec tamponnade péricardique
Délai: Deux semaines
Les patients se compliquent de tamponnade péricardique pendant l'hospitalisation
Deux semaines
Taux de participants présentant des saignements
Délai: Un ans
Les patients se compliquent de saignements
Un ans
Taux de participants atteints du syndrome de dysfonctionnement multiviscéral
Délai: Deux semaines
Les patients compliquent le syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples pendant l'hospitalisation
Deux semaines
Taux de participants en insuffisance respiratoire
Délai: Deux semaines
Les patients se compliquent d'insuffisance respiratoire pendant l'hospitalisation
Deux semaines
Taux de participants en arrêt cardiaque
Délai: Deux semaines
L'arrêt soudain de la fonction d'éjection cardiaque, la disparition des pulsations des grandes artères et des bruits cardiaques, ainsi qu'une ischémie et une hypoxie sévères d'organes importants (tels que le cerveau) conduisent à l'arrêt de la vie.
Deux semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: Deux semaines
Délai entre la visite du patient et sa sortie
Deux semaines
Taux de participants réadmis
Délai: Six mois
Réadmission après sortie dans les 6 mois
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dongze Li, MBBS, Emergency Department, West China Hospital, Sichuan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

10 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WestChinaH1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Cette étude partagera les données individuelles des participants (DPI), y compris les caractéristiques des patients, les signes vitaux, les examens de laboratoire, les examens d'imagerie, le diagnostic, les événements indésirables à l'hôpital et le pronostic à long terme.

Délai de partage IPD

Six mois après la fin du test

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera accessible au public via la saisie électronique des données. (ResMan : http://www.medresman.org.)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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