Estudo Multicêntrico Prospectivo para Avaliação Precoce de Dor Torácica Aguda (PEACP)
27 de novembro de 2019 atualizado por: Dongze Li, West China Hospital
Neste estudo, o banco de dados clínico e o banco de amostras de sangue de dor torácica aguda (ACP) serão estabelecidos no centro de dor torácica de um hospital multicêntrico.
Explorar novos biomarcadores e rastrear indicadores clínicos com estratificação de risco eficaz e avaliação prognóstica para ACP por meio de tecnologia proteômica e métodos estatísticos.
A estratificação de risco e os modelos de avaliação prognóstica de curto e longo prazo para ACP de alto risco serão estabelecidos usando análise de dados grandes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, pacientes com dor torácica aguda (ACP) serão selecionados no centro de dor torácica de nove grandes hospitais terciários na China, de 1º de novembro de 2019 a 31 de outubro de 2021. Todos os pacientes selecionados assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido.
As características dos pacientes, os primeiros sinais vitais no momento da consulta, a primeira gasometria arterial, hemograma completo, marcadores de coagulação, resultados bioquímicos sanguíneos e marcadores de lesão miocárdica, exames de imagem e eletrocardiograma serão coletados em até 30 minutos na admissão. Enquanto isso, amostras de sangue total e plasma serão coletadas e armazenadas em geladeira a - 80 ℃. Após o diagnóstico de acordo com o exame padrão-ouro ou diretrizes relacionadas, os pacientes serão internados em diferentes departamentos para tratamento padrão. Medicação, procedimentos cirúrgicos e complicações serão registrados cuidadosamente. Plasma e sangue total serão utilizados para detectar biomarcadores proteômicos e/ou genômicos associados à avaliação precoce de ACP.
Triagem de indicadores de avaliação precoce usando novos biomarcadores de proteínas e indicadores clínicos fáceis de obter e estabelecendo modelos de avaliação para ACP de alto risco por métodos de análise de dados. A área sob as curvas de característica operacional do receptor (AUROC), melhoria de reclassificação líquida (NRI), melhoria de discriminação integrada (IDI) e análise de curva de decisão (DCA) serão usadas para avaliar a capacidade de predição do modelo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China, 563000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Contato:
- Haizhen Duan, MD
- Número de telefone: +86-028-8649999
- E-mail: dhzh1027@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contato:
- Dongze Li, MBBS
- Número de telefone: +86-28-85422461
- E-mail: dongze.li@ymail.com
-
Contato:
- Yu Jia, MBBS
- Número de telefone: +86-18080085361
- E-mail: 453986149@qq.com
-
Chengdu, Sichuan, China, 610021
- Recrutamento
- Chengdu second people's hospital
-
Contato:
- Ling Li, MBBS
- Número de telefone: +86-028-67830120
- E-mail: 117754652@qq.com
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
-
Contato:
- Rongsheng Du, MD
- Número de telefone: +86-028-62539407
- E-mail: 793203755@qq.com
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- Sichuan Integrative Medicine Hospital
-
Contato:
- Jing Yu, MBBS
- Número de telefone: +86-028-63160059
- E-mail: yujing5126@foxmail.com
-
Chengdu, Sichuan, China, 610500
- Recrutamento
- People's Hospital of Xindu District
-
Contato:
- Fangmin Fan, MBBS
- Número de telefone: +86-028-83993061
- E-mail: 54907851@qq.com
-
Luzhou, Sichuan, China, 646099
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Contato:
- Ying Liu, MD
- Número de telefone: +86-0830-3165851
- E-mail: liu61213@163.com
-
Panzhihua, Sichuan, China, 617000
- Recrutamento
- Panzhihua Central Hospital
-
Contato:
- Zhengli Luo, MBBS
- Número de telefone: +86-0812-2238148
- E-mail: 878838423@qq.com
-
Zigong, Sichuan, China, 643000
- Recrutamento
- Zigong Fourth People's hospital
-
Contato:
- Ping Xu, MD
- Número de telefone: +86-0813-2401126
- E-mail: 58124453@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população deste estudo caracteriza-se pela dor torácica aguda como primeiro sintoma para consulta.
Estes são principalmente pacientes Han e tibetanos do sudoeste da China.
A população do estudo incluiu pacientes de primeira consulta e encaminhados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 18 a 90 anos;
- O tempo desde o início dos sintomas até a sala de emergência é inferior a 24 horas.
Critério de exclusão:
- Os pacientes complicam com doenças neoplásicas em estágio terminal;
- Mulheres grávidas;
- Revisita dos pacientes durante o período de seleção;
- Os pacientes se recusam a participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Dor torácica aguda
A população deste estudo caracteriza-se pela dor torácica aguda como primeiro sintoma para consulta em até 24 horas.
|
Pacientes com dor torácica aguda, suspeita de síndrome coronariana aguda, são diagnosticados por angiografia coronária.
Pacientes com dor torácica aguda, com suspeita de dissecção aguda da aorta, são diagnosticados pelo padrão-ouro da angio-TC.
Outros nomes:
Pacientes com dor torácica aguda, com suspeita de embolia pulmonar aguda, são diagnosticados pelo padrão-ouro da angio-TC.
Outros nomes:
Todos os pacientes com dor torácica aguda serão submetidos a exame de ECG dentro de 10 minutos após a admissão, o que pode rastrear rapidamente infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST.
Outros nomes:
Alterações dinâmicas da troponina cardíaca I e/ou T serão utilizadas no diagnóstico de infarto agudo do miocárdio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de participantes com morte por todas as causas
Prazo: Um ano
|
Os pacientes morrem de todas as causas durante a hospitalização ou acompanhamento
|
Um ano
|
|
Taxa de participantes com morte cardiovascular
Prazo: Um ano
|
Pacientes morrem de doenças cardíacas e cerebrovasculares durante internação ou acompanhamento
|
Um ano
|
|
Taxa de participantes com eventos cardíacos adversos maiores (MACEs)
Prazo: Um ano
|
MACEs incluem morte cardíaca, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio recorrente.
|
Um ano
|
|
Taxa de participantes com infarto agudo do miocárdio
Prazo: Vinte e quatro horas
|
Pacientes com dor torácica são diagnosticados como infarto agudo do miocárdio com base na quarta edição das diretrizes para infarto do miocárdio
|
Vinte e quatro horas
|
|
Taxa de participantes com embolia pulmonar aguda
Prazo: Vinte e quatro horas
|
Os pacientes com dor torácica são diagnosticados como embolia pulmonar aguda com base na TC da angiografia pulmonar.
|
Vinte e quatro horas
|
|
Taxa de participantes com dissecção aguda da aorta
Prazo: Vinte e quatro horas
|
Os pacientes com dor torácica são diagnosticados como dissecção aguda da aorta com base na TC da angiografia aórtica.
|
Vinte e quatro horas
|
|
Taxa de participantes com síndrome coronariana aguda
Prazo: Vinte e quatro horas
|
Pacientes com dor torácica são diagnosticados como síndrome coronariana aguda com base nas diretrizes da European Society of Cardiology (ESC).
|
Vinte e quatro horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de participantes com isquemia ou necrose de membros inferiores
Prazo: Duas semanas
|
Pacientes complicam com isquemia ou necrose de membros inferiores durante a internação
|
Duas semanas
|
|
Taxa de participantes com insuficiência cardíaca aguda
Prazo: Duas semanas
|
Pacientes complicam com insuficiência cardíaca aguda durante a hospitalização
|
Duas semanas
|
|
Taxa de participantes com revascularização
Prazo: Duas semanas
|
Os pacientes recebem revascularização para angina recorrente ou infarto do miocárdio durante a hospitalização
|
Duas semanas
|
|
Taxa de participantes com distúrbio de consciência
Prazo: Duas semanas
|
Pacientes complicam com distúrbio de consciência durante a hospitalização
|
Duas semanas
|
|
Taxa de participantes com choque cardiogênico
Prazo: Duas semanas
|
Pacientes complicam com choque cardiogênico durante internação
|
Duas semanas
|
|
Taxa de participantes com lesão renal aguda
Prazo: Duas semanas
|
Pacientes complicam com lesão renal aguda durante internação
|
Duas semanas
|
|
Taxa de participantes com arritmia maligna
Prazo: Duas semanas
|
Pacientes complicam com arritmia maligna durante internação
|
Duas semanas
|
|
Taxa de participantes com tamponamento pericárdico
Prazo: Duas semanas
|
Pacientes complicam com tamponamento pericárdico durante internação
|
Duas semanas
|
|
Taxa de participantes com sangramento
Prazo: Um ano
|
Os pacientes complicam com sangramento
|
Um ano
|
|
Taxa de participantes com síndrome de disfunção de múltiplos órgãos
Prazo: Duas semanas
|
Pacientes complicam com síndrome de disfunção de múltiplos órgãos durante a hospitalização
|
Duas semanas
|
|
Taxa de participantes com insuficiência respiratória
Prazo: Duas semanas
|
Pacientes complicam com insuficiência respiratória durante a internação
|
Duas semanas
|
|
Taxa de participantes com parada cardíaca
Prazo: Duas semanas
|
O término súbito da função de ejeção cardíaca, o desaparecimento da pulsação da grande artéria e do som do coração, isquemia grave e hipóxia de órgãos importantes (como o cérebro) levam ao término da vida.
|
Duas semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da estadia
Prazo: Duas semanas
|
Tempo entre a visita do paciente e a alta
|
Duas semanas
|
|
Taxa de participantes readmitidos
Prazo: Seis meses
|
Readmissão após alta em até 6 meses
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dongze Li, MBBS, Emergency Department, West China Hospital, Sichuan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Embolia e Trombose
- Aneurisma
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Embolia
- Dor no peito
- Síndrome Coronariana Aguda
- Aneurisma Dissecante
- Embolia pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- WestChinaH1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Este estudo compartilhará dados individuais do participante (IPD), incluindo características do paciente, sinais vitais, exames laboratoriais, exames de imagem, diagnóstico, eventos adversos no hospital e prognóstico a longo prazo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Seis meses após a conclusão do teste
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD será acessível ao público por meio da Captura Eletrônica de Dados.
(ResMan: http://www.medresman.org.)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .