- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04122573
Prospektive multizentrische Studie zur Früherkennung akuter Brustschmerzen (PEACP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden vom 1. November 2019 bis zum 31. Oktober 2021 Patienten mit akutem Brustschmerz (ACP) aus Brustschmerzzentren von neun großen tertiären Krankenhäusern in China ausgewählt. Alle ausgewählten Patienten unterschreiben die Einverständniserklärung.
Innerhalb von 30 Minuten nach Aufnahme werden die Patientencharakteristika, die ersten Vitalzeichen zum Zeitpunkt der Konsultation, das erste arterielle Blutgas, das vollständige Blutbild, die Gerinnungsmarker, die biochemischen Blutwerte und die Myokardverletzungsmarker, die bildgebenden Untersuchungen und das Elektrokardiogramm erhoben. In der Zwischenzeit werden Vollblut- und Plasmaproben entnommen und im Kühlschrank bei -80 °C gelagert. Nach der Diagnose gemäß der Goldstandard-Untersuchung oder verwandten Richtlinien werden die Patienten zur Standardbehandlung in einer anderen Abteilung aufgenommen. Medikamente, chirurgische Eingriffe und Komplikationen werden sorgfältig protokolliert. Plasma und Vollblut werden verwendet, um proteomische und/oder genomische Biomarker nachzuweisen, die mit einer frühen Bewertung von ACP in Zusammenhang stehen.
Screening früher Bewertungsindikatoren unter Verwendung neuartiger Protein-Biomarker und leicht erhältlicher klinischer Indikatoren und Etablierung von Bewertungsmodellen für Hochrisiko-AKP durch Datenanalysemethoden. Area under the Receiver Operating Characteristic Curves (AUROC), Net Reclassification Improvement (NRI), Integrated Discrimination Improvement (IDI) und Decision Curve Analysis (DCA) werden verwendet, um die Vorhersagefähigkeit des Modells zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dongze Li, MBBS
- Telefonnummer: +86-28-85422461
- E-Mail: dongze.li@ymail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yisong Cheng, MBBS
- Telefonnummer: +86-19983154487
- E-Mail: yisongcheng01@163.com
Studienorte
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China, 563000
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Kontakt:
- Haizhen Duan, MD
- Telefonnummer: +86-028-8649999
- E-Mail: dhzh1027@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Dongze Li, MBBS
- Telefonnummer: +86-28-85422461
- E-Mail: dongze.li@ymail.com
-
Kontakt:
- Yu Jia, MBBS
- Telefonnummer: +86-18080085361
- E-Mail: 453986149@qq.com
-
Chengdu, Sichuan, China, 610021
- Rekrutierung
- Chengdu Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Ling Li, MBBS
- Telefonnummer: +86-028-67830120
- E-Mail: 117754652@qq.com
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
-
Kontakt:
- Rongsheng Du, MD
- Telefonnummer: +86-028-62539407
- E-Mail: 793203755@qq.com
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- Sichuan Integrative Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Jing Yu, MBBS
- Telefonnummer: +86-028-63160059
- E-Mail: yujing5126@foxmail.com
-
Chengdu, Sichuan, China, 610500
- Rekrutierung
- People's Hospital of Xindu District
-
Kontakt:
- Fangmin Fan, MBBS
- Telefonnummer: +86-028-83993061
- E-Mail: 54907851@qq.com
-
Luzhou, Sichuan, China, 646099
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Kontakt:
- Ying Liu, MD
- Telefonnummer: +86-0830-3165851
- E-Mail: liu61213@163.com
-
Panzhihua, Sichuan, China, 617000
- Rekrutierung
- Panzhihua Central Hospital
-
Kontakt:
- Zhengli Luo, MBBS
- Telefonnummer: +86-0812-2238148
- E-Mail: 878838423@qq.com
-
Zigong, Sichuan, China, 643000
- Rekrutierung
- Zigong Fourth People's Hospital
-
Kontakt:
- Ping Xu, MD
- Telefonnummer: +86-0813-2401126
- E-Mail: 58124453@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 18-90 Jahren;
- Die Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Notaufnahme beträgt weniger als 24 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten erschweren neoplastische Erkrankungen im Endstadium;
- Schwangere Frau;
- Patienten besuchen während des Auswahlzeitraums erneut;
- Patienten verweigern die Teilnahme an dieser Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Akuter Brustschmerz
Die Population in dieser Studie ist durch akute Brustschmerzen als erstes Symptom für eine Konsultation innerhalb von 24 Stunden gekennzeichnet.
|
Akute Brustschmerzpatienten, Verdacht auf akutes Koronarsyndrom, werden durch Koronarangiographie diagnostiziert.
Akute Brustschmerzpatienten, Verdacht auf akute Aortendissektion, werden durch den Goldstandard der CTA diagnostiziert.
Andere Namen:
Patienten mit akuten Brustschmerzen und Verdacht auf eine akute Lungenembolie werden mit dem CTA-Goldstandard diagnostiziert.
Andere Namen:
Alle Patienten mit akuten Brustschmerzen werden innerhalb von 10 Minuten nach der Aufnahme einer EKG-Untersuchung unterzogen, die einen Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung schnell erkennen kann.
Andere Namen:
Dynamische Änderungen von Herztroponin I und/oder T werden bei der Diagnose eines akuten Myokardinfarkts verwendet
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der Teilnehmer mit Todesfällen jeglicher Ursache
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Patienten sterben an allen Ursachen während des Krankenhausaufenthalts oder der Nachsorge
|
Ein Jahr
|
Rate der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Patienten sterben an Herz- und zerebrovaskulären Erkrankungen während des Krankenhausaufenthalts oder der Nachsorge
|
Ein Jahr
|
Rate der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACEs)
Zeitfenster: Ein Jahr
|
MACEs umfassen Herztod, Schlaganfall und rezidivierenden Myokardinfarkt.
|
Ein Jahr
|
Rate der Teilnehmer mit akutem Myokardinfarkt
Zeitfenster: Vierundzwanzig Stunden
|
Brustschmerzpatienten werden als akuter Myokardinfarkt diagnostiziert, basierend auf der vierten Ausgabe der Leitlinien für Myokardinfarkt
|
Vierundzwanzig Stunden
|
Rate der Teilnehmer mit akuter Lungenembolie
Zeitfenster: Vierundzwanzig Stunden
|
Brustschmerzpatienten werden basierend auf CT oder Lungenangiographie als akute Lungenembolie diagnostiziert.
|
Vierundzwanzig Stunden
|
Rate der Teilnehmer mit akuter Aortendissektion
Zeitfenster: Vierundzwanzig Stunden
|
Brustschmerzpatienten werden basierend auf der CT der Aorten-Angiographie als akute Aortendissektion diagnostiziert.
|
Vierundzwanzig Stunden
|
Rate der Teilnehmer mit akutem Koronarsyndrom
Zeitfenster: Vierundzwanzig Stunden
|
Brustschmerzpatienten werden gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) als akutes Koronarsyndrom diagnostiziert.
|
Vierundzwanzig Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der Teilnehmer mit Ischämie oder Nekrose der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Die Patienten erschweren sich während des Krankenhausaufenthalts durch Ischämie oder Nekrose der unteren Extremitäten
|
Zwei Wochen
|
Rate der Teilnehmer mit akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Patienten erschweren während des Krankenhausaufenthalts eine akute Herzinsuffizienz
|
Zwei Wochen
|
Rate der Teilnehmer mit Revaskularisation
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Die Patienten erhalten während des Krankenhausaufenthalts eine Revaskularisierung bei rezidivierender Angina pectoris oder Myokardinfarkt
|
Zwei Wochen
|
Rate der Teilnehmer mit Bewusstseinsstörung
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Patienten erschweren Bewusstseinsstörungen während des Krankenhausaufenthalts
|
Zwei Wochen
|
Rate der Teilnehmer mit kardiogenem Schock
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Patienten erschweren einen kardiogenen Schock während des Krankenhausaufenthalts
|
Zwei Wochen
|
Rate der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Patienten erschweren während des Krankenhausaufenthalts eine akute Nierenschädigung
|
Zwei Wochen
|
Rate der Teilnehmer mit malignen Arrhythmien
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Patienten komplizieren mit malignen Arrhythmien während des Krankenhausaufenthalts
|
Zwei Wochen
|
Rate der Teilnehmer mit Perikardtamponade
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Patienten erschweren eine Perikardtamponade während des Krankenhausaufenthalts
|
Zwei Wochen
|
Rate der Teilnehmer mit Blutungen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Patienten erschweren Blutungen
|
Ein Jahr
|
Rate der Teilnehmer mit multiplem Organdysfunktionssyndrom
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Patienten erschweren während des Krankenhausaufenthalts ein multiples Organdysfunktionssyndrom
|
Zwei Wochen
|
Rate der Teilnehmer mit Atemversagen
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Patienten erschweren Atemstillstand während des Krankenhausaufenthalts
|
Zwei Wochen
|
Rate der Teilnehmer mit Herzstillstand
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Die plötzliche Beendigung der Herzejektionsfunktion, das Verschwinden des Pulsierens der großen Arterie und des Herztons und schwere Ischämie und Hypoxie wichtiger Organe (wie des Gehirns) führen zur Beendigung des Lebens.
|
Zwei Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Zeit zwischen Patientenbesuch und Entlassung
|
Zwei Wochen
|
Rate der wieder zugelassenen Teilnehmer
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Wiederaufnahme nach Entlassung innerhalb von 6 Monaten
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dongze Li, MBBS, Emergency Department, West China Hospital, Sichuan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Embolie und Thrombose
- Aneurysma
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Embolie
- Brustschmerzen
- Akutes Koronar-Syndrom
- Aneurysma, Präparieren
- Lungenembolie
Andere Studien-ID-Nummern
- WestChinaH1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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