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Prospektive multizentrische Studie zur Früherkennung akuter Brustschmerzen (PEACP)

27. November 2019 aktualisiert von: Dongze Li, West China Hospital
In dieser Studie werden im Brustschmerzzentrum eines multizentrischen Krankenhauses eine klinische Datenbank und eine Blutprobenbank für akute Brustschmerzen (ACP) eingerichtet. Erforschung neuer Biomarker und Screening klinischer Indikatoren mit effektiver Risikostratifizierung und prognostischer Bewertung für ACP durch Proteomics-Technologie und statistische Methoden. Risikostratifizierung und kurzfristige und langfristige prognostische Bewertungsmodelle für ACP mit hohem Risiko werden mithilfe umfangreicher Datenanalysen erstellt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden vom 1. November 2019 bis zum 31. Oktober 2021 Patienten mit akutem Brustschmerz (ACP) aus Brustschmerzzentren von neun großen tertiären Krankenhäusern in China ausgewählt. Alle ausgewählten Patienten unterschreiben die Einverständniserklärung.

Innerhalb von 30 Minuten nach Aufnahme werden die Patientencharakteristika, die ersten Vitalzeichen zum Zeitpunkt der Konsultation, das erste arterielle Blutgas, das vollständige Blutbild, die Gerinnungsmarker, die biochemischen Blutwerte und die Myokardverletzungsmarker, die bildgebenden Untersuchungen und das Elektrokardiogramm erhoben. In der Zwischenzeit werden Vollblut- und Plasmaproben entnommen und im Kühlschrank bei -80 °C gelagert. Nach der Diagnose gemäß der Goldstandard-Untersuchung oder verwandten Richtlinien werden die Patienten zur Standardbehandlung in einer anderen Abteilung aufgenommen. Medikamente, chirurgische Eingriffe und Komplikationen werden sorgfältig protokolliert. Plasma und Vollblut werden verwendet, um proteomische und/oder genomische Biomarker nachzuweisen, die mit einer frühen Bewertung von ACP in Zusammenhang stehen.

Screening früher Bewertungsindikatoren unter Verwendung neuartiger Protein-Biomarker und leicht erhältlicher klinischer Indikatoren und Etablierung von Bewertungsmodellen für Hochrisiko-AKP durch Datenanalysemethoden. Area under the Receiver Operating Characteristic Curves (AUROC), Net Reclassification Improvement (NRI), Integrated Discrimination Improvement (IDI) und Decision Curve Analysis (DCA) werden verwendet, um die Vorhersagefähigkeit des Modells zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610021
        • Rekrutierung
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan Integrative Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610500
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Xindu District
        • Kontakt:
          • Fangmin Fan, MBBS
          • Telefonnummer: +86-028-83993061
          • E-Mail: 54907851@qq.com
      • Luzhou, Sichuan, China, 646099
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Panzhihua, Sichuan, China, 617000
        • Rekrutierung
        • Panzhihua Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zigong, Sichuan, China, 643000
        • Rekrutierung
        • Zigong Fourth People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population in dieser Studie ist durch akute Brustschmerzen als erstes Symptom für die Konsultation gekennzeichnet. Dies sind hauptsächlich Han- und tibetische Patienten aus Südwestchina. Die Studienpopulation umfasste Erstbesuchs- und Überweisungspatienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18-90 Jahren;
  • Die Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Notaufnahme beträgt weniger als 24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten erschweren neoplastische Erkrankungen im Endstadium;
  • Schwangere Frau;
  • Patienten besuchen während des Auswahlzeitraums erneut;
  • Patienten verweigern die Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akuter Brustschmerz
Die Population in dieser Studie ist durch akute Brustschmerzen als erstes Symptom für eine Konsultation innerhalb von 24 Stunden gekennzeichnet.
Akute Brustschmerzpatienten, Verdacht auf akutes Koronarsyndrom, werden durch Koronarangiographie diagnostiziert.
Akute Brustschmerzpatienten, Verdacht auf akute Aortendissektion, werden durch den Goldstandard der CTA diagnostiziert.
Andere Namen:
  • CTA
Patienten mit akuten Brustschmerzen und Verdacht auf eine akute Lungenembolie werden mit dem CTA-Goldstandard diagnostiziert.
Andere Namen:
  • CTA
Alle Patienten mit akuten Brustschmerzen werden innerhalb von 10 Minuten nach der Aufnahme einer EKG-Untersuchung unterzogen, die einen Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung schnell erkennen kann.
Andere Namen:
  • EKG
Dynamische Änderungen von Herztroponin I und/oder T werden bei der Diagnose eines akuten Myokardinfarkts verwendet
Andere Namen:
  • Biomarker der Myokardverletzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Teilnehmer mit Todesfällen jeglicher Ursache
Zeitfenster: Ein Jahr
Patienten sterben an allen Ursachen während des Krankenhausaufenthalts oder der Nachsorge
Ein Jahr
Rate der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Ein Jahr
Patienten sterben an Herz- und zerebrovaskulären Erkrankungen während des Krankenhausaufenthalts oder der Nachsorge
Ein Jahr
Rate der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACEs)
Zeitfenster: Ein Jahr
MACEs umfassen Herztod, Schlaganfall und rezidivierenden Myokardinfarkt.
Ein Jahr
Rate der Teilnehmer mit akutem Myokardinfarkt
Zeitfenster: Vierundzwanzig Stunden
Brustschmerzpatienten werden als akuter Myokardinfarkt diagnostiziert, basierend auf der vierten Ausgabe der Leitlinien für Myokardinfarkt
Vierundzwanzig Stunden
Rate der Teilnehmer mit akuter Lungenembolie
Zeitfenster: Vierundzwanzig Stunden
Brustschmerzpatienten werden basierend auf CT oder Lungenangiographie als akute Lungenembolie diagnostiziert.
Vierundzwanzig Stunden
Rate der Teilnehmer mit akuter Aortendissektion
Zeitfenster: Vierundzwanzig Stunden
Brustschmerzpatienten werden basierend auf der CT der Aorten-Angiographie als akute Aortendissektion diagnostiziert.
Vierundzwanzig Stunden
Rate der Teilnehmer mit akutem Koronarsyndrom
Zeitfenster: Vierundzwanzig Stunden
Brustschmerzpatienten werden gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) als akutes Koronarsyndrom diagnostiziert.
Vierundzwanzig Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Teilnehmer mit Ischämie oder Nekrose der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Zwei Wochen
Die Patienten erschweren sich während des Krankenhausaufenthalts durch Ischämie oder Nekrose der unteren Extremitäten
Zwei Wochen
Rate der Teilnehmer mit akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Zwei Wochen
Patienten erschweren während des Krankenhausaufenthalts eine akute Herzinsuffizienz
Zwei Wochen
Rate der Teilnehmer mit Revaskularisation
Zeitfenster: Zwei Wochen
Die Patienten erhalten während des Krankenhausaufenthalts eine Revaskularisierung bei rezidivierender Angina pectoris oder Myokardinfarkt
Zwei Wochen
Rate der Teilnehmer mit Bewusstseinsstörung
Zeitfenster: Zwei Wochen
Patienten erschweren Bewusstseinsstörungen während des Krankenhausaufenthalts
Zwei Wochen
Rate der Teilnehmer mit kardiogenem Schock
Zeitfenster: Zwei Wochen
Patienten erschweren einen kardiogenen Schock während des Krankenhausaufenthalts
Zwei Wochen
Rate der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: Zwei Wochen
Patienten erschweren während des Krankenhausaufenthalts eine akute Nierenschädigung
Zwei Wochen
Rate der Teilnehmer mit malignen Arrhythmien
Zeitfenster: Zwei Wochen
Patienten komplizieren mit malignen Arrhythmien während des Krankenhausaufenthalts
Zwei Wochen
Rate der Teilnehmer mit Perikardtamponade
Zeitfenster: Zwei Wochen
Patienten erschweren eine Perikardtamponade während des Krankenhausaufenthalts
Zwei Wochen
Rate der Teilnehmer mit Blutungen
Zeitfenster: Ein Jahr
Patienten erschweren Blutungen
Ein Jahr
Rate der Teilnehmer mit multiplem Organdysfunktionssyndrom
Zeitfenster: Zwei Wochen
Patienten erschweren während des Krankenhausaufenthalts ein multiples Organdysfunktionssyndrom
Zwei Wochen
Rate der Teilnehmer mit Atemversagen
Zeitfenster: Zwei Wochen
Patienten erschweren Atemstillstand während des Krankenhausaufenthalts
Zwei Wochen
Rate der Teilnehmer mit Herzstillstand
Zeitfenster: Zwei Wochen
Die plötzliche Beendigung der Herzejektionsfunktion, das Verschwinden des Pulsierens der großen Arterie und des Herztons und schwere Ischämie und Hypoxie wichtiger Organe (wie des Gehirns) führen zur Beendigung des Lebens.
Zwei Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Zwei Wochen
Zeit zwischen Patientenbesuch und Entlassung
Zwei Wochen
Rate der wieder zugelassenen Teilnehmer
Zeitfenster: Sechs Monate
Wiederaufnahme nach Entlassung innerhalb von 6 Monaten
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dongze Li, MBBS, Emergency Department, West China Hospital, Sichuan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird individuelle Teilnehmerdaten (IPD) teilen, einschließlich Patientenmerkmale, Vitalzeichen, Laboruntersuchungen, bildgebende Untersuchungen, Diagnose, unerwünschte Ereignisse im Krankenhaus und Langzeitprognose.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sechs Monate nach Abschluss der Prüfung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird über Electronic Data Capture öffentlich zugänglich sein. (ResMan: http://www.medresman.org.)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustschmerzen

Klinische Studien zur Koronarangiographie

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