Estudio multicéntrico prospectivo para la evaluación temprana del dolor torácico agudo (PEACP)
27 de noviembre de 2019 actualizado por: Dongze Li, West China Hospital
En este estudio, se establecerá una base de datos clínica y un banco de muestras de sangre de dolor torácico agudo (ACP) en el centro de dolor torácico de un hospital multicéntrico.
Explorar nuevos biomarcadores y evaluar indicadores clínicos con estratificación de riesgo eficaz y evaluación pronóstica para ACP a través de tecnología de proteómica y métodos estadísticos.
La estratificación del riesgo y los modelos de evaluación de pronósticos a corto y largo plazo para ACP de alto riesgo se establecerán mediante análisis de datos de gran tamaño.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los pacientes con dolor torácico agudo (ACP, por sus siglas en inglés) serán seleccionados del centro de dolor torácico de nueve grandes hospitales terciarios en China desde el 1 de noviembre de 2019 hasta el 31 de octubre de 2021. Todos los pacientes seleccionados firmarán el consentimiento informado.
Las características de los pacientes, los primeros signos vitales en el momento de la consulta, la primera gasometría arterial, el hemograma completo, los marcadores de coagulación, los resultados de la bioquímica sanguínea y los marcadores de daño miocárdico, los exámenes de imagen y el electrocardiograma se recopilarán dentro de los 30 minutos posteriores al ingreso. Mientras tanto, las muestras de sangre entera y plasma se recolectarán y almacenarán en un refrigerador de -80 ℃. Después del diagnóstico de acuerdo con el examen estándar de oro o las pautas relacionadas, los pacientes serán admitidos en un departamento diferente para el tratamiento estándar. Se registrarán cuidadosamente los medicamentos, los procedimientos quirúrgicos y las complicaciones. El plasma y la sangre total se utilizarán para detectar biomarcadores proteómicos y/o genómicos asociados con la evaluación temprana de ACP.
Detección de indicadores de evaluación temprana utilizando biomarcadores de proteínas novedosos e indicadores clínicos fáciles de obtener, y establecimiento de modelos de evaluación para ACP de alto riesgo mediante métodos de análisis de datos. El área bajo las curvas características operativas del receptor (AUROC), la mejora de la reclasificación neta (NRI), la mejora de la discriminación integrada (IDI) y el análisis de la curva de decisión (DCA) se utilizarán para evaluar la capacidad de predicción del modelo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Contacto:
- Haizhen Duan, MD
- Número de teléfono: +86-028-8649999
- Correo electrónico: dhzh1027@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
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Contacto:
- Dongze Li, MBBS
- Número de teléfono: +86-28-85422461
- Correo electrónico: dongze.li@ymail.com
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Contacto:
- Yu Jia, MBBS
- Número de teléfono: +86-18080085361
- Correo electrónico: 453986149@qq.com
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610021
- Reclutamiento
- Chengdu second people's hospital
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Contacto:
- Ling Li, MBBS
- Número de teléfono: +86-028-67830120
- Correo electrónico: 117754652@qq.com
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
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Contacto:
- Rongsheng Du, MD
- Número de teléfono: +86-028-62539407
- Correo electrónico: 793203755@qq.com
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Sichuan Integrative Medicine Hospital
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Contacto:
- Jing Yu, MBBS
- Número de teléfono: +86-028-63160059
- Correo electrónico: yujing5126@foxmail.com
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610500
- Reclutamiento
- People's Hospital of Xindu District
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Contacto:
- Fangmin Fan, MBBS
- Número de teléfono: +86-028-83993061
- Correo electrónico: 54907851@qq.com
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Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646099
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Contacto:
- Ying Liu, MD
- Número de teléfono: +86-0830-3165851
- Correo electrónico: liu61213@163.com
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Panzhihua, Sichuan, Porcelana, 617000
- Reclutamiento
- Panzhihua Central Hospital
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Contacto:
- Zhengli Luo, MBBS
- Número de teléfono: +86-0812-2238148
- Correo electrónico: 878838423@qq.com
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Zigong, Sichuan, Porcelana, 643000
- Reclutamiento
- Zigong Fourth People's hospital
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Contacto:
- Ping Xu, MD
- Número de teléfono: +86-0813-2401126
- Correo electrónico: 58124453@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de este estudio se caracteriza por dolor torácico agudo como primer síntoma de consulta.
Estos son principalmente pacientes han y tibetanos del suroeste de China.
La población de estudio incluyó pacientes de primera visita y derivados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 90 años;
- El tiempo desde el inicio de los síntomas hasta urgencias es inferior a 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes se complican con enfermedades neoplásicas en etapa terminal;
- Mujeres embarazadas;
- Los pacientes vuelven a visitar durante el período de selección;
- Los pacientes se niegan a participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dolor torácico agudo
La población de este estudio se caracteriza por presentar dolor torácico agudo como primer síntoma de consulta dentro de las 24 horas.
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Los pacientes con dolor torácico agudo, con sospecha de síndrome coronario agudo, son diagnosticados mediante angiografía coronaria.
Los pacientes con dolor torácico agudo, con sospecha de disección aórtica aguda, son diagnosticados mediante el patrón oro de la ATC.
Otros nombres:
Los pacientes con dolor torácico agudo, con sospecha de embolia pulmonar aguda, son diagnosticados mediante el patrón oro de la ATC.
Otros nombres:
Todos los pacientes con dolor torácico agudo se someterán a un examen de ECG dentro de los 10 minutos posteriores a la admisión, que puede detectar rápidamente un infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
Otros nombres:
Los cambios dinámicos de la troponina cardíaca I y/o T se utilizarán en el diagnóstico de infarto agudo de miocardio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de participantes con muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Un año
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Los pacientes fallecen por todas las causas durante la hospitalización o el seguimiento
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Un año
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Tasa de participantes con muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Un año
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Los pacientes mueren de enfermedades cardíacas y cerebrovasculares durante la hospitalización o el seguimiento
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Un año
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Tasa de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Un año
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Los MACE incluyen muerte cardíaca, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio recurrente.
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Un año
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Tasa de participantes con infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: Veinticuatro horas
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Los pacientes con dolor torácico son diagnosticados como infarto agudo de miocardio según la cuarta edición de las directrices para el infarto de miocardio
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Veinticuatro horas
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Tasa de participantes con embolia pulmonar aguda
Periodo de tiempo: Veinticuatro horas
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Los pacientes con dolor torácico se diagnostican como embolia pulmonar aguda basándose en la TC de la angiografía pulmonar.
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Veinticuatro horas
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Tasa de participantes con disección aórtica aguda
Periodo de tiempo: Veinticuatro horas
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Los pacientes con dolor torácico son diagnosticados como disección aórtica aguda con base en la TC de la angiografía aórtica.
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Veinticuatro horas
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Tasa de participantes con síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: Veinticuatro horas
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Los pacientes con dolor torácico se diagnostican como síndrome coronario agudo según las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC).
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Veinticuatro horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de participantes con isquemia o necrosis de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Los pacientes se complican con isquemia o necrosis de miembros inferiores durante la hospitalización
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Dos semanas
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Tasa de participantes con insuficiencia cardíaca aguda
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Los pacientes se complican con insuficiencia cardiaca aguda durante la hospitalización
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Dos semanas
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Tasa de participantes con revascularización
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Los pacientes reciben revascularización por angina recurrente o infarto de miocardio durante la hospitalización
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Dos semanas
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Tasa de participantes con trastorno de la conciencia
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Los pacientes se complican con el trastorno de la conciencia durante la hospitalización
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Dos semanas
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Tasa de participantes con shock cardiogénico
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Pacientes se complican con shock cardiogénico durante hospitalización
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Dos semanas
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Tasa de participantes con lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Los pacientes se complican con insuficiencia renal aguda durante la hospitalización
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Dos semanas
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Tasa de participantes con arritmia maligna
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Los pacientes se complican con arritmia maligna durante la hospitalización
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Dos semanas
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Tasa de participantes con taponamiento pericárdico
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Los pacientes se complican con taponamiento pericárdico durante la hospitalización
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Dos semanas
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Tasa de participantes con sangrado
Periodo de tiempo: Un año
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Los pacientes se complican con sangrado
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Un año
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Tasa de participantes con síndrome de disfunción orgánica múltiple
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Los pacientes se complican con el síndrome de disfunción multiorgánica durante la hospitalización
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Dos semanas
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Tasa de participantes con insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Los pacientes se complican con insuficiencia respiratoria durante la hospitalización
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Dos semanas
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Tasa de participantes con paro cardíaco
Periodo de tiempo: Dos semanas
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La terminación repentina de la función de eyección cardíaca, la desaparición de la pulsación de las grandes arterias y del sonido cardíaco, y la isquemia grave y la hipoxia de órganos importantes (como el cerebro) conducen a la terminación de la vida.
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Dos semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Tiempo entre la visita del paciente y el alta
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Dos semanas
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Tasa de participantes readmitidos
Periodo de tiempo: Seis meses
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Reingreso después del alta dentro de los 6 meses
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dongze Li, MBBS, Emergency Department, West China Hospital, Sichuan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Embolia y Trombosis
- Aneurisma
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Embolia
- Dolor de pecho
- El síndrome coronario agudo
- Aneurisma De Disección
- Embolia pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- WestChinaH1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Este estudio compartirá los datos de los participantes individuales (IPD), incluidas las características de los pacientes, los signos vitales, los exámenes de laboratorio, los exámenes por imágenes, el diagnóstico, los eventos adversos en el hospital y el pronóstico a largo plazo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Seis meses después de la finalización de la prueba
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD será de acceso público a través de la captura electrónica de datos.
(ResMan: http://www.medresman.org.)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .