このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性胸痛の早期評価のための前向き多施設研究 (PEACP)

2019年11月27日 更新者：Dongze Li、West China Hospital
この研究では、急性胸痛（ACP）の臨床データベースと血液サンプルバンクが、多施設病院の胸痛センターに設立されます。 プロテオミクス技術と統計手法による効果的なリスク層別化と ACP の予後評価により、新しいバイオマーカーを探索し、臨床指標をスクリーニングします。 高リスクACPのリスク層別化と短期および長期の予後評価モデルは、大規模なデータ分析を使用して確立されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、2019 年 11 月 1 日から 2021 年 10 月 31 日まで、中国の 9 つの大規模な三次病院の胸痛センターから急性胸痛 (ACP) 患者が選択されます。 選択されたすべての患者は、インフォームド コンセントに署名します。

患者の特徴、診察時の最初のバイタルサイン、最初の動脈血ガス、全血球計算、凝固マーカー、血液生化学的結果および心筋損傷マーカー、画像検査および心電図は、入院時に30分以内に収集されます。 その間、全血と血漿サンプルを採取し、-80℃の冷蔵庫に保管します。 ゴールドスタンダード検査または関連ガイドラインに従って診断された後、患者は標準治療のために別の部門に入院します。 投薬、外科的処置および合併症は慎重に記録されます。 血漿および全血は、ACP の早期評価に関連するプロテオミクスおよび/またはゲノミクスのバイオマーカーを検出するために使用されます。

新規タンパク質バイオマーカーや入手しやすい臨床指標を用いた早期評価指標のスクリーニングと、データ解析手法によるハイリスクACPの評価モデルの確立。 モデルの予測能力を評価するために、受信者動作特性曲線下の領域 (AUROC)、正味の再分類の改善 (NRI)、統合識別の改善 (IDI)、および決定曲線分析 (DCA) が使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610021
        • 募集
        • Chengdu Second People's Hospital
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • Sichuan Integrative Medicine Hospital
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610500
        • 募集
        • People's Hospital of Xindu District
        • コンタクト：
          • Fangmin Fan, MBBS
          • 電話番号：+86-028-83993061
          • メール：54907851@qq.com
      • Luzhou、Sichuan、中国、646099
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • コンタクト：
      • Panzhihua、Sichuan、中国、617000
        • 募集
        • Panzhihua Central Hospital
        • コンタクト：
          • Zhengli Luo, MBBS
          • 電話番号：+86-0812-2238148
          • メール：878838423@qq.com
      • Zigong、Sichuan、中国、643000
        • 募集
        • Zigong Fourth People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究の人口は、相談の最初の症状としての急性胸痛によって特徴付けられます。 これらは主に中国南西部の漢族とチベット族の患者です。 研究集団には、初診患者と紹介患者が含まれていました。

説明

包含基準:

  • 18～90歳の患者;
  • 発症から緊急治療室までの時間は 24 時間未満です。

除外基準:

  • 患者は末期の腫瘍性疾患を合併します。
  • 妊娠中の女性;
  • 患者は選択期間中に再来院します。
  • 患者はこの研究への参加を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性胸痛
この研究の母集団は、24 時間以内に受診すべき最初の症状として、急性の胸痛を特徴としています。
診断テスト：冠動脈造影
急性冠症候群が疑われる急性胸痛患者は、冠動脈造影法によって診断されます。
診断テスト：大動脈のCT血管造影
急性大動脈解離が疑われる急性胸痛患者は、CTAのゴールドスタンダードによって診断されます。
他の名前：
  • CTA
診断テスト：肺動脈のCT血管造影。
急性胸痛患者、急性肺塞栓症が疑われる患者は、CTAのゴールドスタンダードによって診断されます。
他の名前：
  • CTA
診断テスト：心電図
急性胸痛のあるすべての患者は、入院後 10 分以内に心電図検査を受け、ST 上昇型心筋梗塞を迅速にスクリーニングできます。
他の名前：
  • 心電図
診断テスト：心筋トロポニン
心筋トロポニンIおよび/またはTの動的変化は、急性心筋梗塞の診断に使用されます
他の名前：
  • 心筋損傷のバイオマーカー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：1年
患者は入院中またはフォローアップ中にあらゆる原因で死亡します
1年
心血管死を伴う参加者の割合
時間枠：1年
患者は入院中またはフォローアップ中に心臓および脳血管疾患で死亡します
1年
主要な心臓有害事象（MACE）を有する参加者の割合
時間枠：1年
MACE には、心臓死、脳卒中、再発性心筋梗塞が含まれます。
1年
急性心筋梗塞患者率
時間枠：24時間
胸痛患者は第4版心筋梗塞ガイドラインに基づき急性心筋梗塞と診断
24時間
急性肺塞栓症の参加者率
時間枠：24時間
胸痛患者は、肺血管造影のCTにより急性肺塞栓症と診断されます。
24時間
急性大動脈解離の参加者率
時間枠：24時間
胸痛患者は、大動脈血管造影の CT に基づいて急性大動脈解離と診断されます。
24時間
急性冠症候群の参加者率
時間枠：24時間
胸痛患者は、欧州心臓病学会 (ESC) のガイドラインに基づいて急性冠症候群と診断されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢の虚血または壊死を伴う参加者の割合
時間枠：二週間
入院中に下肢の虚血や壊死を合併した患者
二週間
急性心不全の参加者率
時間枠：二週間
患者は入院中に急性心不全を合併する
二週間
血行再建術を受けた参加者の割合
時間枠：二週間
入院中に狭心症や心筋梗塞を再発した患者は血行再建術を受ける
二週間
意識障害者率
時間枠：二週間
入院中に意識障害を合併する
二週間
心原性ショックの参加者率
時間枠：二週間
患者は入院中に心原性ショックを合併する
二週間
急性腎障害のある参加者の割合
時間枠：二週間
患者は入院中に急性腎障害を合併する
二週間
悪性不整脈の参加者率
時間枠：二週間
患者は入院中に悪性不整脈を合併する
二週間
心タンポナーデの参加者率
時間枠：二週間
患者は入院中に心タンポナーデを合併する
二週間
出血のある参加者の割合
時間枠：1年
患者は出血を合併する
1年
多臓器不全症候群の参加者の割合
時間枠：二週間
患者は入院中に多臓器不全症候群を合併する
二週間
呼吸不全の参加者率
時間枠：二週間
患者は入院中に呼吸不全を合併する
二週間
心停止の参加者率
時間枠：二週間
心臓駆出機能の突然の停止、大動脈の拍動と心音の消失、および重要な臓器 (脳など) の重度の虚血と低酸素症は、生命の終焉につながります。
二週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠：二週間
患者の来院から退院までの時間
二週間
再入学率
時間枠：六ヶ月
退院後6ヶ月以内の再入院
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

West China Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Dongze Li, MBBS、Emergency Department, West China Hospital, Sichuan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (予期された)

2021年10月31日

研究の完了 (予期された)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月9日

最初の投稿 (実際)

2019年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月27日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WestChinaH1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究では、患者の特徴、バイタルサイン、臨床検査、画像検査、診断、病院での有害事象、長期予後などの個々の参加者データ (IPD) を共有します。

IPD 共有時間枠

試験終了から半年後

IPD 共有アクセス基準

IPD は、Electronic Data Capture を介してパブリックにアクセスできます。 (レスマン: http://www.medresman.org.)

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胸痛の臨床試験

冠動脈造影の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Hong Kong

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する