Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv multicenterstudie för tidig utvärdering av akut bröstsmärta (PEACP)

27 november 2019 uppdaterad av: Dongze Li, West China Hospital
I denna studie kommer en klinisk databas och blodprovsbank för akut bröstsmärta (ACP) att upprättas vid bröstsmärtcentrum på sjukhus med flera centra. Att utforska nya biomarkörer och screena kliniska indikatorer med effektiv riskstratifiering och prognostisk utvärdering för ACP genom proteomikteknologi och statistikmetoder. Riskstratifiering och kortsiktiga och långsiktiga prognostiska utvärderingsmodeller för högrisk-ACP kommer att upprättas med hjälp av stordataanalys.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer patienter med akut bröstsmärta (ACP) att väljas ut från bröstsmärtcentrum på nio stora tertiära sjukhus i Kina från 1 november 2019 till 31 oktober 2021. Alla utvalda patienter kommer att underteckna det informerade samtycket.

Patienternas egenskaper, de första vitala tecknen vid tidpunkten för konsultationen, den första arteriella blodgasen, fullständigt blodvärde, koagulationsmarkörer, blodbiokemiska resultat och markörer för myokardskada, bildundersökningar och elektrokardiogram kommer att samlas in inom 30 minuter vid inläggningen. Under tiden kommer helblods- och plasmaprover att samlas in och förvaras i -80 ℃ kylskåp. Efter diagnos enligt guldstandardundersökningen eller relaterade riktlinjer kommer patienter att läggas in på annan avdelning för standardbehandling. Medicinering, kirurgiska ingrepp och komplikationer kommer att registreras noggrant. Plasma och helblod kommer att användas för att detektera proteomik och/eller genomiska biomarkörer associerade med tidig utvärdering av ACP.

Screening av tidiga utvärderingsindikatorer med hjälp av nya proteinbiomarkörer och lättillgängliga kliniska indikatorer, och upprättande av utvärderingsmodeller för högrisk-ACP genom dataanalysmetoder. Area under mottagarens funktionskarakteristiska kurvor (AUROC), nettoomklassificeringsförbättring (NRI), integrerad diskrimineringsförbättring (IDI) och beslutskurvaanalys (DCA) kommer att användas för att utvärdera modellens prediktionsförmåga.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610021
        • Rekrytering
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Sichuan Integrative Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610500
        • Rekrytering
        • People's Hospital of Xindu District
        • Kontakt:
          • Fangmin Fan, MBBS
          • Telefonnummer: +86-028-83993061
          • E-post: 54907851@qq.com
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646099
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Panzhihua, Sichuan, Kina, 617000
        • Rekrytering
        • Panzhihua Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zigong, Sichuan, Kina, 643000
        • Rekrytering
        • Zigong Fourth People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen i denna studie kännetecknas av akut bröstsmärta som första symtom för konsultation. Dessa är främst han- och tibetanska patienter från sydvästra Kina. Studiepopulationen inkluderade patienter med första besök och remiss.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient i åldern 18-90 år;
  • Tiden från symtomdebut till akuten är mindre än 24 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter komplicerar med neoplastiska sjukdomar i slutstadiet;
  • Gravid kvinna;
  • Patienter återbesöker under urvalsperioden;
  • Patienter vägrar att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Akut bröstsmärta
Populationen i denna studie kännetecknas av akut bröstsmärta som första symtom för konsultation inom 24 timmar.
Diagnostiskt test: Koronar angiografi
Patienter med akut bröstsmärta, misstänkt akut kranskärlssyndrom, diagnostiseras med koronar angiografi.
Diagnostiskt test: CT angiografi av aorta
Patienter med akut bröstsmärta, misstänkt akut aortadissektion, diagnostiseras enligt guldstandarden för CTA.
Andra namn:
  • CTA
Diagnostiskt test: CT-angiografi av lungartärer.
Patienter med akut bröstsmärta, misstänkt akut lungemboli, diagnostiseras enligt guldstandarden för CTA.
Andra namn:
  • CTA
Diagnostiskt test: Elektrokardiogram
Alla patienter med akut bröstsmärta kommer att genomgå en EKG-undersökning inom 10 minuter efter inläggningen, vilket snabbt kan screena hjärtinfarkt med ST-stegshöjning.
Andra namn:
  • EKG
Diagnostiskt test: Hjärttroponin
Dynamiska förändringar av hjärttroponin I och/eller T kommer att användas vid diagnos av akut hjärtinfarkt
Andra namn:
  • Biomarkörer för myokardskada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Ett år
Patienter dör av alla orsaker under sjukhusvistelse eller uppföljning
Ett år
Antal deltagare med kardiovaskulär död
Tidsram: Ett år
Patienter dör av hjärt- och cerebrovaskulära sjukdomar under sjukhusvistelse eller uppföljning
Ett år
Andelen deltagare med allvarliga hjärthändelser (MACE)
Tidsram: Ett år
MACE inkluderar hjärtdöd, stroke och återkommande hjärtinfarkt.
Ett år
Antal deltagare med akut hjärtinfarkt
Tidsram: Tjugofyra timmar
Bröstsmärtapatienter diagnostiseras som akut hjärtinfarkt baserat på fjärde upplagan av riktlinjer för hjärtinfarkt
Tjugofyra timmar
Antal deltagare med akut lungemboli
Tidsram: Tjugofyra timmar
Bröstsmärtapatienter diagnostiseras som akut lungemboli baserat på CT av lungangiografi.
Tjugofyra timmar
Antal deltagare med akut aortadissektion
Tidsram: Tjugofyra timmar
Bröstsmärtapatienter diagnostiseras som akut aortadissektion baserat på CT av aortaangiografi.
Tjugofyra timmar
Antal deltagare med akut kranskärlssyndrom
Tidsram: Tjugofyra timmar
Bröstsmärtapatienter diagnostiseras som akut koronarsyndrom baserat på European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer.
Tjugofyra timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ischemi eller nekros i nedre extremiteter
Tidsram: Två veckor
Patienter komplicerar med ischemi eller nekros av nedre extremiteter under sjukhusvistelse
Två veckor
Antal deltagare med akut hjärtsvikt
Tidsram: Två veckor
Patienter komplicerar med akut hjärtsvikt under sjukhusvistelse
Två veckor
Antal deltagare med revaskularisering
Tidsram: Två veckor
Patienter får revaskularisering för återkommande angina eller hjärtinfarkt under sjukhusvistelse
Två veckor
Andelen deltagare med medvetandestörning
Tidsram: Två veckor
Patienter komplicerar med medvetandestörning under sjukhusvistelse
Två veckor
Antal deltagare med kardiogen chock
Tidsram: Två veckor
Patienter komplicerar med kardiogen chock under sjukhusvistelse
Två veckor
Antal deltagare med akut njurskada
Tidsram: Två veckor
Patienter komplicerar med akut njurskada under sjukhusvistelse
Två veckor
Antal deltagare med malign arytmi
Tidsram: Två veckor
Patienter komplicerar med malign arytmi under sjukhusvistelse
Två veckor
Antal deltagare med perikardiell tamponad
Tidsram: Två veckor
Patienter komplicerar med perikardiell tamponad under sjukhusvistelse
Två veckor
Antal deltagare med blödning
Tidsram: Ett år
Patienter komplicerar med blödning
Ett år
Andelen deltagare med multipelorgandysfunktionssyndrom
Tidsram: Två veckor
Patienter komplicerar med multipelorgandysfunktionssyndrom under sjukhusvistelse
Två veckor
Andelen deltagare med andningssvikt
Tidsram: Två veckor
Patienter komplicerar med andningssvikt under sjukhusvistelse
Två veckor
Antal deltagare med hjärtstopp
Tidsram: Två veckor
Det plötsliga upphörandet av hjärtutstötningsfunktionen, försvinnandet av stor artärpulsation och hjärtljud, och allvarlig ischemi och hypoxi hos viktiga organ (som hjärnan) leder till att livet upphör.
Två veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: Två veckor
Tid mellan patientbesök och utskrivning
Två veckor
Antal återantagna deltagare
Tidsram: Sex månader
Återintagning efter utskrivning inom 6 månader
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West China Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dongze Li, MBBS, Emergency Department, West China Hospital, Sichuan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

10 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WestChinaH1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Denna studie kommer att dela data om individuella deltagare (IPD) inklusive patientegenskaper, vitala tecken, laboratorieundersökningar, bildundersökningar, diagnos, biverkningar på sjukhus och långtidsprognos.

Tidsram för IPD-delning

Sex månader efter avslutat test

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att vara tillgänglig för allmänheten via elektronisk datainsamling. (ResMan: http://www.medresman.org.)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstsmärta

Kliniska prövningar på Koronar angiografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera