Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve multicenterstudie voor vroege evaluatie van acute pijn op de borst (PEACP)

27 november 2019 bijgewerkt door: Dongze Li, West China Hospital
In deze studie zullen de klinische database en de bloedmonsterbank van acute pijn op de borst (ACP) worden opgezet in het centrum voor pijn op de borst van het multicenterziekenhuis. Nieuwe biomarkers verkennen en klinische indicatoren screenen met effectieve risicostratificatie en prognostische evaluatie voor ACP door middel van proteomics-technologie en statistische methoden. Risicostratificatie en prognostische evaluatiemodellen op korte en lange termijn voor ACP met een hoog risico zullen worden opgesteld met behulp van grootschalige data-analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen patiënten met acute pijn op de borst (ACP) worden geselecteerd uit pijncentra op de borst van negen grote tertiaire ziekenhuizen in China van 1 november 2019 tot 31 oktober 2021. Alle geselecteerde patiënten ondertekenen de geïnformeerde toestemming.

Patiëntkenmerken, de eerste vitale functies op het moment van consultatie, het eerste arteriële bloedgas, volledig bloedbeeld, stollingsmarkers, bloedbiochemische resultaten en myocardletselmarkers, beeldvormingsonderzoeken en elektrocardiogram worden binnen 30 minuten bij opname verzameld. Ondertussen worden volbloed- en plasmamonsters verzameld en opgeslagen in een koelkast van - 80 ℃. Na diagnose volgens het gouden standaardonderzoek of aanverwante richtlijnen, worden patiënten opgenomen op een andere afdeling voor standaardbehandeling. Medicatie, chirurgische ingrepen en complicaties worden zorgvuldig geregistreerd. Plasma en volbloed zullen worden gebruikt om proteomics en/of genomics biomarkers te detecteren die geassocieerd zijn met vroege evaluatie van ACP.

Screening van vroege evaluatie-indicatoren met behulp van nieuwe eiwitbiomarkers en gemakkelijk te verkrijgen klinische indicatoren, en vaststelling van evaluatiemodellen voor ACP met een hoog risico door middel van data-analysemethoden. Area under the receiver operating Characteristic Curves (AUROC), Net Reclassification Improvement (NRI), Integrated Discrimination Improvement (IDI) en Decision Curve Analysis (DCA) zullen worden gebruikt om het voorspellingsvermogen van het model te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610021
        • Werving
        • Chengdu second people's hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Sichuan Integrative Medicine Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610500
        • Werving
        • People's Hospital of Xindu District
        • Contact:
          • Fangmin Fan, MBBS
          • Telefoonnummer: +86-028-83993061
          • E-mail: 54907851@qq.com
      • Luzhou, Sichuan, China, 646099
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
      • Panzhihua, Sichuan, China, 617000
        • Werving
        • Panzhihua Central Hospital
        • Contact:
      • Zigong, Sichuan, China, 643000
        • Werving
        • Zigong Fourth People's hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De populatie in deze studie wordt gekenmerkt door acute pijn op de borst als eerste symptoom voor consultatie. Dit zijn voornamelijk Han- en Tibetaanse patiënten uit het zuidwesten van China. De onderzoekspopulatie omvatte eerste bezoek en doorverwezen patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18-90 jaar oud;
  • De tijd vanaf het begin van de symptomen tot de spoedeisende hulp is minder dan 24 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten compliceren met eindstadium neoplastische ziekten;
  • Zwangere vrouw;
  • Patiënten bezoeken opnieuw tijdens de selectieperiode;
  • Patiënten weigeren deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acute pijn op de borst
De populatie in deze studie wordt gekenmerkt door acute pijn op de borst als eerste symptoom voor consultatie binnen 24 uur.
Diagnostische toets: Coronaire angiografie
Patiënten met acute pijn op de borst, vermoedelijk acuut coronair syndroom, worden gediagnosticeerd door coronaire angiografie.
Diagnostische toets: CT-angiografie van de aorta
Patiënten met acute pijn op de borst, vermoedelijk acute aortadissectie, worden gediagnosticeerd volgens de gouden standaard van CTA.
Andere namen:
  • CTA
Diagnostische toets: CT-angiografie van longslagaders.
Patiënten met acute pijn op de borst, vermoedelijk acute longembolie, worden gediagnosticeerd volgens de gouden standaard van CTA.
Andere namen:
  • CTA
Diagnostische toets: Elektrocardiogram
Alle patiënten met acute pijn op de borst worden binnen 10 minuten na opname onderworpen aan een ECG-onderzoek, waarmee snel een myocardinfarct met ST-segmentelevatie kan worden gescreend.
Andere namen:
  • ECG
Diagnostische toets: Cardiale troponine
Dynamische veranderingen van cardiaal troponine I en/of T zullen worden gebruikt bij de diagnose van een acuut myocardinfarct
Andere namen:
  • Biomarkers van myocardletsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Een jaar
Patiënten sterven door alle oorzaken tijdens ziekenhuisopname of follow-up
Een jaar
Percentage deelnemers met cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Een jaar
Patiënten overlijden aan hart- en cerebrovasculaire aandoeningen tijdens ziekenhuisopname of follow-up
Een jaar
Percentage deelnemers met ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE's)
Tijdsspanne: Een jaar
MACE's omvatten hartdood, beroerte en terugkerend myocardinfarct.
Een jaar
Percentage deelnemers met acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: Vierentwintig uur
Patiënten met pijn op de borst worden gediagnosticeerd als acuut myocardinfarct op basis van de vierde editie van richtlijnen voor myocardinfarct
Vierentwintig uur
Percentage deelnemers met acute longembolie
Tijdsspanne: Vierentwintig uur
Patiënten met pijn op de borst worden gediagnosticeerd als acute longembolie op basis van CT van longangiografie.
Vierentwintig uur
Percentage deelnemers met acute aortadissectie
Tijdsspanne: Vierentwintig uur
Patiënten met pijn op de borst worden gediagnosticeerd als acute aortadissectie op basis van CT van aorta-angiografie.
Vierentwintig uur
Aantal deelnemers met acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: Vierentwintig uur
Patiënten met pijn op de borst worden gediagnosticeerd als acuut coronair syndroom op basis van de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC).
Vierentwintig uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ischemie of necrose van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Twee weken
Patiënten compliceren met ischemie of necrose van de onderste ledematen tijdens ziekenhuisopname
Twee weken
Aantal deelnemers met acuut hartfalen
Tijdsspanne: Twee weken
Patiënten compliceren met acuut hartfalen tijdens ziekenhuisopname
Twee weken
Aantal deelnemers met revascularisatie
Tijdsspanne: Twee weken
Patiënten krijgen revascularisatie voor recidiverende angina of myocardinfarct tijdens ziekenhuisopname
Twee weken
Percentage deelnemers met een bewustzijnsstoornis
Tijdsspanne: Twee weken
Patiënten compliceren met bewustzijnsstoornis tijdens ziekenhuisopname
Twee weken
Aantal deelnemers met cardiogene shock
Tijdsspanne: Twee weken
Patiënten compliceren met cardiogene shock tijdens ziekenhuisopname
Twee weken
Percentage deelnemers met acuut nierletsel
Tijdsspanne: Twee weken
Patiënten compliceren met acuut nierletsel tijdens ziekenhuisopname
Twee weken
Aantal deelnemers met kwaadaardige aritmie
Tijdsspanne: Twee weken
Patiënten compliceren met kwaadaardige aritmie tijdens ziekenhuisopname
Twee weken
Aantal deelnemers met pericardiale tamponade
Tijdsspanne: Twee weken
Patiënten compliceren met pericardiale tamponade tijdens ziekenhuisopname
Twee weken
Percentage deelnemers met bloedingen
Tijdsspanne: Een jaar
Patiënten compliceren met bloeden
Een jaar
Percentage deelnemers met het meervoudig orgaandisfunctiesyndroom
Tijdsspanne: Twee weken
Patiënten compliceren met het meervoudig orgaandisfunctiesyndroom tijdens ziekenhuisopname
Twee weken
Percentage deelnemers met respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: Twee weken
Patiënten compliceren met respiratoire insufficiëntie tijdens ziekenhuisopname
Twee weken
Aantal deelnemers met een hartstilstand
Tijdsspanne: Twee weken
De plotselinge beëindiging van de cardiale ejectiefunctie, het verdwijnen van grote pulsatie van de slagader en hartgeluid, en ernstige ischemie en hypoxie van belangrijke organen (zoals hersenen) leiden tot levensbeëindiging.
Twee weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Twee weken
Tijd tussen het bezoek van de patiënt en het ontslag
Twee weken
Aantal opnieuw toegelaten deelnemers
Tijdsspanne: Zes maanden
Heropname na ontslag binnen 6 maanden
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dongze Li, MBBS, Emergency Department, West China Hospital, Sichuan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WestChinaH1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deze studie zal gegevens van individuele deelnemers (IPD) delen, waaronder patiëntkenmerken, vitale functies, laboratoriumonderzoeken, beeldvormingsonderzoeken, diagnose, bijwerkingen in het ziekenhuis en langetermijnprognose.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zes maanden na voltooiing van de test

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal openbaar toegankelijk zijn via Electronic Data Capture. (ResMan: http://www.medresman.org.)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren