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Studio multicentrico prospettico per la valutazione precoce del dolore toracico acuto (PEACP)

27 novembre 2019 aggiornato da: Dongze Li, West China Hospital
In questo studio, il database clinico e la banca dei campioni di sangue del dolore toracico acuto (ACP) saranno istituiti presso il centro del dolore toracico dell'ospedale multicentrico. Esplorare nuovi biomarcatori e vagliare indicatori clinici con un'efficace stratificazione del rischio e valutazione prognostica per ACP attraverso la tecnologia proteomica e metodi statistici. La stratificazione del rischio ei modelli di valutazione prognostica a breve ea lungo termine per ACP ad alto rischio saranno stabiliti utilizzando un'ampia analisi dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti con dolore toracico acuto (ACP) saranno selezionati dal centro del dolore toracico di nove grandi ospedali terziari in Cina dal 1° novembre 2019 al 31 ottobre 2021. Tutti i pazienti selezionati firmeranno il consenso informato.

Le caratteristiche dei pazienti, i primi segni vitali al momento della consultazione, la prima emogasanalisi arteriosa, l'emocromo completo, i marcatori della coagulazione, i risultati biochimici del sangue e i marcatori di danno miocardico, gli esami di imaging e l'elettrocardiogramma saranno raccolti entro 30 minuti al momento del ricovero. Nel frattempo, i campioni di sangue intero e plasma saranno raccolti e conservati in un frigorifero a -80 ℃. Dopo la diagnosi secondo l'esame gold standard o le relative linee guida, i pazienti saranno ricoverati in diversi reparti per il trattamento standard. I farmaci, le procedure chirurgiche e le complicanze saranno registrate con attenzione. Il plasma e il sangue intero saranno utilizzati per rilevare biomarcatori proteomici e/o genomici associati alla valutazione precoce dell'ACP.

Screening di indicatori di valutazione precoce utilizzando nuovi biomarcatori proteici e indicatori clinici facili da ottenere e definizione di modelli di valutazione per ACP ad alto rischio mediante metodi di analisi dei dati. L'area sotto le curve caratteristiche operative del ricevitore (AUROC), il miglioramento della riclassificazione netta (NRI), il miglioramento della discriminazione integrata (IDI) e l'analisi della curva di decisione (DCA) saranno utilizzati per valutare la capacità di previsione del modello.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610021
        • Reclutamento
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Integrative Medicine Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610500
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Xindu District
        • Contatto:
          • Fangmin Fan, MBBS
          • Numero di telefono: +86-028-83993061
          • Email: 54907851@qq.com
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646099
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contatto:
      • Panzhihua, Sichuan, Cina, 617000
        • Reclutamento
        • Panzhihua Central Hospital
        • Contatto:
          • Zhengli Luo, MBBS
          • Numero di telefono: +86-0812-2238148
          • Email: 878838423@qq.com
      • Zigong, Sichuan, Cina, 643000
        • Reclutamento
        • Zigong Fourth People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in questo studio è caratterizzata da dolore toracico acuto come primo sintomo per la consultazione. Si tratta principalmente di pazienti Han e tibetani del sud-ovest della Cina. La popolazione dello studio includeva pazienti alla prima visita e di riferimento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 90 anni;
  • Il tempo dall'insorgenza dei sintomi al pronto soccorso è inferiore alle 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti si complicano con malattie neoplastiche allo stadio terminale;
  • Donne incinte;
  • I pazienti rivisitano durante il periodo di selezione;
  • I pazienti si rifiutano di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dolore toracico acuto
La popolazione in questo studio è caratterizzata da dolore toracico acuto come primo sintomo per la consultazione entro 24 ore.
Test diagnostico: Angiografia coronarica
I pazienti con dolore toracico acuto, sospetta sindrome coronarica acuta, vengono diagnosticati mediante angiografia coronarica.
Test diagnostico: Angiografia TC dell'aorta
I pazienti con dolore toracico acuto, sospetta dissezione aortica acuta, sono diagnosticati dal gold standard di CTA.
Altri nomi:
  • Invito all'azione
Test diagnostico: Angiografia TC delle arterie polmonari.
I pazienti con dolore toracico acuto, sospetta embolia polmonare acuta, sono diagnosticati dal gold standard di CTA.
Altri nomi:
  • Invito all'azione
Test diagnostico: Elettrocardiogramma
Tutti i pazienti con dolore toracico acuto saranno sottoposti a esame ECG entro 10 minuti dal ricovero, che può rapidamente schermare l'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST.
Altri nomi:
  • ECG
Test diagnostico: Troponina cardiaca
I cambiamenti dinamici della troponina cardiaca I e/o T saranno utilizzati nella diagnosi di infarto miocardico acuto
Altri nomi:
  • Biomarcatori di danno miocardico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipanti con morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Un anno
I pazienti muoiono per tutte le cause durante il ricovero o il follow-up
Un anno
Tasso di partecipanti con morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Un anno
I pazienti muoiono per malattie cardiache e cerebrovascolari durante il ricovero o il follow-up
Un anno
Tasso di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Un anno
I MACE includono morte cardiaca, ictus e infarto miocardico ricorrente.
Un anno
Tasso di partecipanti con infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Ventiquattro ore
Ai pazienti con dolore toracico viene diagnosticato un infarto miocardico acuto sulla base della quarta edizione delle linee guida per l'infarto miocardico
Ventiquattro ore
Tasso di partecipanti con embolia polmonare acuta
Lasso di tempo: Ventiquattro ore
Ai pazienti con dolore toracico viene diagnosticata un'embolia polmonare acuta sulla base della TC dell'angiografia polmonare.
Ventiquattro ore
Tasso di partecipanti con dissezione aortica acuta
Lasso di tempo: Ventiquattro ore
Ai pazienti con dolore toracico viene diagnosticata una dissezione aortica acuta sulla base della TC dell'angiografia aortica.
Ventiquattro ore
Tasso di partecipanti con sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: Ventiquattro ore
Ai pazienti con dolore toracico viene diagnosticata una sindrome coronarica acuta sulla base delle linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC).
Ventiquattro ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipanti con ischemia o necrosi degli arti inferiori
Lasso di tempo: Due settimane
I pazienti si complicano con ischemia o necrosi degli arti inferiori durante il ricovero
Due settimane
Tasso di partecipanti con insufficienza cardiaca acuta
Lasso di tempo: Due settimane
I pazienti complicano con insufficienza cardiaca acuta durante il ricovero in ospedale
Due settimane
Tasso di partecipanti con rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Due settimane
I pazienti ricevono rivascolarizzazione per angina ricorrente o infarto del miocardio durante il ricovero
Due settimane
Tasso di partecipanti con disturbo della coscienza
Lasso di tempo: Due settimane
I pazienti complicano con disturbi della coscienza durante il ricovero
Due settimane
Tasso di partecipanti con shock cardiogeno
Lasso di tempo: Due settimane
I pazienti complicano con shock cardiogeno durante il ricovero
Due settimane
Tasso di partecipanti con danno renale acuto
Lasso di tempo: Due settimane
I pazienti complicano con danno renale acuto durante l'ospedalizzazione
Due settimane
Tasso di partecipanti con aritmia maligna
Lasso di tempo: Due settimane
I pazienti complicano con aritmia maligna durante il ricovero
Due settimane
Tasso di partecipanti con tamponamento pericardico
Lasso di tempo: Due settimane
I pazienti si complicano con il tamponamento pericardico durante il ricovero
Due settimane
Tasso di partecipanti con sanguinamento
Lasso di tempo: Un anno
I pazienti si complicano con il sanguinamento
Un anno
Tasso di partecipanti con sindrome da disfunzione multiorgano
Lasso di tempo: Due settimane
I pazienti si complicano con la sindrome da disfunzione multiorgano durante il ricovero
Due settimane
Tasso di partecipanti con insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Due settimane
I pazienti si complicano con insufficienza respiratoria durante il ricovero
Due settimane
Tasso di partecipanti con arresto cardiaco
Lasso di tempo: Due settimane
L'interruzione improvvisa della funzione di eiezione cardiaca, la scomparsa della pulsazione delle grandi arterie e del suono cardiaco, e la grave ischemia e ipossia di organi importanti (come il cervello) portano alla fine della vita.
Due settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Due settimane
Tempo tra la visita del paziente e la dimissione
Due settimane
Tasso di partecipanti riammessi
Lasso di tempo: Sei mesi
Riammissione dopo la dimissione entro 6 mesi
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dongze Li, MBBS, Emergency Department, West China Hospital, Sichuan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WestChinaH1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio condividerà i dati dei singoli partecipanti (IPD) comprese le caratteristiche del paziente, i segni vitali, gli esami di laboratorio, gli esami di imaging, la diagnosi, gli eventi avversi in ospedale e la prognosi a lungo termine.

Periodo di condivisione IPD

Sei mesi dopo il completamento del test

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà accessibile al pubblico tramite Electronic Data Capture. (ResMan: http://www.medresman.org.)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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