Internett-basert emosjonell bevissthet og uttrykksterapi for somatisk symptomlidelse (MBS1)
15. april 2020 oppdatert av: Robert Johansson, Karolinska Institutet
Hovedformålet med studien er å gjennomføre en innledende gjennomførbarhetsevaluering av den nye internettbaserte EAET-behandlingsmanualen.
Vi vil inkludere 50 pasienter med somatisk symptomlidelse til å ta del av behandlingen i ni uker gjennom Internett.
Et innen-fagdesign vil bli brukt.
Selvrapportering av symptomnivå og endringsmekanismer vil bli gjennomført ukentlig.
Tilbakemelding på innhold, prosess og potensielle forbehold vil bli samlet inn ved hjelp av spørreundersøkelser og skriftlige evalueringer fra deltakerne ved etterbehandling.
Lineære blandede modeller vil bli brukt for å undersøke baner for endring i symptomer og prosesser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- En total poengsum ≥10 på PHQ-15
- En diagnose av SSD i henhold til DSM-5, dvs. ≥1 av de 3 av: uforholdsmessige tanker om det somatiske symptomet, vedvarende høyt nivå av angst, eller overdreven tid og energi brukt i forhold til symptomer eller helseproblemer
- Symptomvarighet ≥6 måneder
- Skriftlig erklæring fra en medisinsk fagperson som sier at en medisinsk vurdering er utført.
Ekskluderingskriterier:
- Alkohol- eller rusavhengighet
- En diagnose av en psykologisk tilstand som kan kreve annen behandling (f.eks. psykose, suicidalitet osv.)
- Annen alvorlig medisinsk tilstand som kan kreve annen behandling
- Pågående psykologisk intervensjon eller psykoterapi som kan forstyrre den psykologiske behandlingen
- Pågående medisinsk behandling som kan forstyrre den psykologiske behandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (emosjonell bevissthet og uttrykksterapi)
Internett-basert emosjonell bevissthet og uttrykksterapi
|
Veldig mye basert på «Unlearn your pain» av Howard Schubiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ-15
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasienthelsespørreskjema Fysiske symptomer
|
Grunnlinje
|
|
PHQ-15
Tidsramme: Ukentlig under behandling, i 9 uker
|
Endring i fysiske symptomer (målt ved PHQ-15)
|
Ukentlig under behandling, i 9 uker
|
|
PHQ-15
Tidsramme: Ved studieavslutning, etter 9 uker
|
Pasienthelsespørreskjema Fysiske symptomer
|
Ved studieavslutning, etter 9 uker
|
|
PHQ-15
Tidsramme: Ved studieavslutning, etter 4 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema Fysiske symptomer
|
Ved studieavslutning, etter 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasienthelsespørreskjema Depresjon
|
Grunnlinje
|
|
PHQ-9
Tidsramme: Ved studieavslutning, etter 9 uker
|
Pasienthelsespørreskjema Depresjon
|
Ved studieavslutning, etter 9 uker
|
|
PHQ-9
Tidsramme: Ved studieavslutning, etter 4 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema Depresjon
|
Ved studieavslutning, etter 4 måneder
|
|
GAD-7
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasienthelsespørreskjema Angst
|
Grunnlinje
|
|
GAD-7
Tidsramme: Ved studieavslutning, etter 9 uker
|
Pasienthelsespørreskjema Angst
|
Ved studieavslutning, etter 9 uker
|
|
GAD-7
Tidsramme: Ved studieavslutning, etter 4 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema Angst
|
Ved studieavslutning, etter 4 måneder
|
|
SDS
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sheehan Disability Scale
|
Grunnlinje
|
|
SDS
Tidsramme: Ved studieavslutning, etter 9 uker
|
Sheehan Disability Scale
|
Ved studieavslutning, etter 9 uker
|
|
SDS
Tidsramme: Ved studieavslutning, etter 4 måneder
|
Sheehan Disability Scale
|
Ved studieavslutning, etter 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EPS-25
Tidsramme: Grunnlinje
|
Emosjonell prosesseringsskala (mål på behandlingsprosess)
|
Grunnlinje
|
|
EPS-25
Tidsramme: Ukentlig under behandling, i 9 uker
|
Emosjonell prosesseringsskala (mål på behandlingsprosess)
|
Ukentlig under behandling, i 9 uker
|
|
EPS-25
Tidsramme: Ved studieavslutning, etter 9 uker
|
Emosjonell prosesseringsskala (mål på behandlingsprosess)
|
Ved studieavslutning, etter 9 uker
|
|
EPS-25
Tidsramme: Ved studieavslutning, etter 4 måneder
|
Emosjonell prosesseringsskala (mål på behandlingsprosess)
|
Ved studieavslutning, etter 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Johansson, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KIMBS1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .