Terapia de expresión y conciencia emocional basada en Internet para el trastorno de síntomas somáticos (MBS1)
15 de abril de 2020 actualizado por: Robert Johansson, Karolinska Institutet
El objetivo principal del estudio es realizar una evaluación inicial de viabilidad del nuevo manual de tratamiento de la EAET basado en Internet.
Incluiremos a 50 pacientes con trastorno de síntomas somáticos para que participen del tratamiento durante nueve semanas a través de Internet.
Se utilizará un diseño intrasujeto.
Las medidas de autoinforme del nivel de síntomas y los mecanismos de cambio se realizarán semanalmente.
Los comentarios sobre el contenido, el proceso y las posibles advertencias se recopilarán mediante encuestas y evaluaciones escritas de los participantes en el postratamiento.
Se utilizarán modelos mixtos lineales para investigar trayectorias de cambio en síntomas y procesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Karolinska Institutet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Una puntuación total ≥10 en el PHQ-15
- Un diagnóstico de SSD de acuerdo con el DSM-5, es decir, ≥ 1 de los 3 de: pensamientos desproporcionados sobre el síntoma somático, nivel persistentemente alto de ansiedad o tiempo y energía excesivos dedicados a los síntomas o problemas de salud
- Duración de los síntomas ≥6 meses
- Declaración escrita de un profesional médico que indique que se ha realizado una evaluación médica.
Criterio de exclusión:
- Adicción al alcohol o a sustancias
- Un diagnóstico de una condición psicológica que podría requerir otro tratamiento (por ejemplo, psicosis, tendencias suicidas, etc.)
- Otra afección médica grave que podría requerir otro tratamiento
- Intervención psicológica en curso o psicoterapia que puede interferir con el tratamiento psicológico
- Tratamiento médico en curso que puede interferir con el tratamiento psicológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento (Conciencia Emocional y Terapia de Expresión)
Terapia de Expresión y Conciencia Emocional basada en Internet
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Muy basado en "Unleren your pain" de Howard Schubiner.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PHQ-15
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de salud del paciente Síntomas físicos
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Base
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PHQ-15
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento, durante 9 semanas
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Cambio en los síntomas físicos (medidos por el PHQ-15)
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Semanalmente durante el tratamiento, durante 9 semanas
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PHQ-15
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, después de 9 semanas
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Cuestionario de salud del paciente Síntomas físicos
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Al finalizar el estudio, después de 9 semanas
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PHQ-15
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, después de 4 meses
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Cuestionario de salud del paciente Síntomas físicos
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Al finalizar el estudio, después de 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario de Salud del Paciente Depresión
|
Base
|
|
PHQ-9
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, después de 9 semanas
|
Cuestionario de Salud del Paciente Depresión
|
Al finalizar el estudio, después de 9 semanas
|
|
PHQ-9
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, después de 4 meses
|
Cuestionario de Salud del Paciente Depresión
|
Al finalizar el estudio, después de 4 meses
|
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GAD-7
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario de Salud del Paciente Ansiedad
|
Base
|
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GAD-7
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, después de 9 semanas
|
Cuestionario de Salud del Paciente Ansiedad
|
Al finalizar el estudio, después de 9 semanas
|
|
GAD-7
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, después de 4 meses
|
Cuestionario de Salud del Paciente Ansiedad
|
Al finalizar el estudio, después de 4 meses
|
|
SDS
Periodo de tiempo: Base
|
Escala de discapacidad de Sheehan
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Base
|
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SDS
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, después de 9 semanas
|
Escala de discapacidad de Sheehan
|
Al finalizar el estudio, después de 9 semanas
|
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SDS
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, después de 4 meses
|
Escala de discapacidad de Sheehan
|
Al finalizar el estudio, después de 4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EPS-25
Periodo de tiempo: Base
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Escala de procesamiento emocional (medida del proceso de tratamiento)
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Base
|
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EPS-25
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento, durante 9 semanas
|
Escala de procesamiento emocional (medida del proceso de tratamiento)
|
Semanalmente durante el tratamiento, durante 9 semanas
|
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EPS-25
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, después de 9 semanas
|
Escala de procesamiento emocional (medida del proceso de tratamiento)
|
Al finalizar el estudio, después de 9 semanas
|
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EPS-25
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, después de 4 meses
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Escala de procesamiento emocional (medida del proceso de tratamiento)
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Al finalizar el estudio, después de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Johansson, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KIMBS1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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