Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-baseret følelsesmæssig bevidsthed og udtryksterapi for somatisk symptomlidelse (MBS1)

15. april 2020 opdateret af: Robert Johansson, Karolinska Institutet
Hovedformålet med undersøgelsen er at gennemføre en indledende gennemførlighedsevaluering af den nye internetbaserede EAET-behandlingsmanual. Vi vil inkludere 50 patienter med somatisk symptomlidelse til at tage del af behandlingen i ni uger via internettet. Der vil blive brugt et inden for emnet design. Selvrapporteringsmålinger af symptomniveau og ændringsmekanismer vil blive udført ugentligt. Feedback på indhold, proces og potentielle forbehold vil blive indsamlet ved hjælp af undersøgelser og skriftlige evalueringer fra deltagerne ved efterbehandlingen. Lineære blandede modeller vil blive brugt til at undersøge baner for ændringer i symptomer og processer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • En samlet score ≥10 på PHQ-15
  • En diagnose af SSD i henhold til DSM-5, dvs. ≥1 af de 3 af: uforholdsmæssige tanker om det somatiske symptom, vedvarende højt niveau af angst eller overdreven tid og energi afsat i forhold til symptomer eller helbredsproblemer
  • Symptomvarighed ≥6 måneder
  • Skriftlig erklæring fra en læge, der angiver, at der er foretaget en medicinsk evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol- eller stofafhængighed
  • En diagnose af en psykologisk tilstand, der kan kræve anden behandling (f.eks. psykose, suicidalitet osv.)
  • Anden alvorlig medicinsk tilstand, der kan kræve anden behandling
  • Løbende psykologisk intervention eller psykoterapi, der kan forstyrre den psykologiske behandling
  • Løbende medicinsk behandling, der kan forstyrre den psykologiske behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (emotionel bevidsthed og udtryksterapi)
Internetbaseret følelsesmæssig bevidsthed og udtryksterapi
Adfærdsmæssigt: Emotionel bevidsthed og udtryksterapi
Meget baseret på "Unlearn your pain" af Howard Schubiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-15
Tidsramme: Baseline
Patientsundhedsspørgeskema Fysiske symptomer
Baseline
PHQ-15
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen i 9 uger
Ændring i fysiske symptomer (som målt ved PHQ-15)
Ugentligt under behandlingen i 9 uger
PHQ-15
Tidsramme: Ved studieafslutning, efter 9 uger
Patientsundhedsspørgeskema Fysiske symptomer
Ved studieafslutning, efter 9 uger
PHQ-15
Tidsramme: Ved studieafslutning efter 4 måneder
Patientsundhedsspørgeskema Fysiske symptomer
Ved studieafslutning efter 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-9
Tidsramme: Baseline
Patientsundhedsspørgeskema Depression
Baseline
PHQ-9
Tidsramme: Ved studieafslutning, efter 9 uger
Patientsundhedsspørgeskema Depression
Ved studieafslutning, efter 9 uger
PHQ-9
Tidsramme: Ved studieafslutning efter 4 måneder
Patientsundhedsspørgeskema Depression
Ved studieafslutning efter 4 måneder
GAD-7
Tidsramme: Baseline
Patientsundhedsspørgeskema Angst
Baseline
GAD-7
Tidsramme: Ved studieafslutning, efter 9 uger
Patientsundhedsspørgeskema Angst
Ved studieafslutning, efter 9 uger
GAD-7
Tidsramme: Ved studieafslutning efter 4 måneder
Patientsundhedsspørgeskema Angst
Ved studieafslutning efter 4 måneder
SDS
Tidsramme: Baseline
Sheehan handicapskala
Baseline
SDS
Tidsramme: Ved studieafslutning, efter 9 uger
Sheehan handicapskala
Ved studieafslutning, efter 9 uger
SDS
Tidsramme: Ved studieafslutning efter 4 måneder
Sheehan handicapskala
Ved studieafslutning efter 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EPS-25
Tidsramme: Baseline
Emotional Processing Scale (mål for behandlingsproces)
Baseline
EPS-25
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen i 9 uger
Emotional Processing Scale (mål for behandlingsproces)
Ugentligt under behandlingen i 9 uger
EPS-25
Tidsramme: Ved studieafslutning, efter 9 uger
Emotional Processing Scale (mål for behandlingsproces)
Ved studieafslutning, efter 9 uger
EPS-25
Tidsramme: Ved studieafslutning efter 4 måneder
Emotional Processing Scale (mål for behandlingsproces)
Ved studieafslutning efter 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Stockholm University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Johansson, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KIMBS1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Somatisk symptomlidelse

Kliniske forsøg med Emotionel bevidsthed og udtryksterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner