Internetowa terapia świadomości emocjonalnej i ekspresji w przypadku zaburzeń z objawami somatycznymi (MBS1)
15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Robert Johansson, Karolinska Institutet
Głównym celem badania jest przeprowadzenie wstępnej oceny wykonalności nowego internetowego podręcznika leczenia EAET.
Do leczenia przez Internet włączymy 50 pacjentów z objawami somatycznymi na dziewięć tygodni.
Zastosowany zostanie projekt wewnątrzprzedmiotowy.
Samoopisowe pomiary poziomu objawów i mechanizmów zmian będą przeprowadzane co tydzień.
Informacje zwrotne na temat treści, procesu i potencjalnych zastrzeżeń zostaną zebrane za pomocą ankiet i pisemnych ocen od uczestników po zakończeniu leczenia.
Liniowe modele mieszane zostaną wykorzystane do zbadania trajektorii zmian symptomów i procesów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Całkowity wynik ≥10 na PHQ-15
- Rozpoznanie SSD według DSM-5, tj. ≥1 z 3 spośród: nieproporcjonalnych myśli o objawach somatycznych, utrzymującego się wysokiego poziomu lęku lub nadmiernej ilości czasu i energii poświęconej objawom lub problemom zdrowotnym
- Czas trwania objawów ≥6 miesięcy
- Pisemne oświadczenie pracownika służby zdrowia stwierdzające, że przeprowadzono ocenę medyczną.
Kryteria wyłączenia:
- Uzależnienie od alkoholu lub substancji
- Diagnoza stanu psychicznego, który może wymagać innego leczenia (np. psychoza, myśli samobójcze itp.)
- Inny poważny stan chorobowy, który może wymagać innego leczenia
- Trwająca interwencja psychologiczna lub psychoterapia, które mogą zakłócać leczenie psychologiczne
- Trwające leczenie, które może kolidować z leczeniem psychologicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (terapia świadomości emocjonalnej i ekspresji)
Internetowa terapia świadomości emocjonalnej i ekspresji
|
W dużym stopniu oparty na „Unlearn your pain” Howarda Schubinera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PHQ-15
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta Objawy fizyczne
|
Linia bazowa
|
|
PHQ-15
Ramy czasowe: Co tydzień w trakcie kuracji, przez 9 tygodni
|
Zmiana objawów fizycznych (mierzona za pomocą PHQ-15)
|
Co tydzień w trakcie kuracji, przez 9 tygodni
|
|
PHQ-15
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, po 9 tygodniach
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta Objawy fizyczne
|
Po zakończeniu badania, po 9 tygodniach
|
|
PHQ-15
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, po 4 miesiącach
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta Objawy fizyczne
|
Po zakończeniu badania, po 4 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta Depresja
|
Linia bazowa
|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, po 9 tygodniach
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta Depresja
|
Po zakończeniu badania, po 9 tygodniach
|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, po 4 miesiącach
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta Depresja
|
Po zakończeniu badania, po 4 miesiącach
|
|
GAD-7
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta Lęk
|
Linia bazowa
|
|
GAD-7
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, po 9 tygodniach
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta Lęk
|
Po zakończeniu badania, po 9 tygodniach
|
|
GAD-7
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, po 4 miesiącach
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta Lęk
|
Po zakończeniu badania, po 4 miesiącach
|
|
Karta charakterystyki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana
|
Linia bazowa
|
|
Karta charakterystyki
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, po 9 tygodniach
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana
|
Po zakończeniu badania, po 9 tygodniach
|
|
Karta charakterystyki
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, po 4 miesiącach
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana
|
Po zakończeniu badania, po 4 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EPS-25
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala przetwarzania emocjonalnego (miara procesu leczenia)
|
Linia bazowa
|
|
EPS-25
Ramy czasowe: Co tydzień w trakcie kuracji, przez 9 tygodni
|
Skala przetwarzania emocjonalnego (miara procesu leczenia)
|
Co tydzień w trakcie kuracji, przez 9 tygodni
|
|
EPS-25
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, po 9 tygodniach
|
Skala przetwarzania emocjonalnego (miara procesu leczenia)
|
Po zakończeniu badania, po 9 tygodniach
|
|
EPS-25
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, po 4 miesiącach
|
Skala przetwarzania emocjonalnego (miara procesu leczenia)
|
Po zakończeniu badania, po 4 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Johansson, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KIMBS1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .