Op internet gebaseerde therapie voor emotioneel bewustzijn en expressie voor somatische symptoomstoornis (MBS1)
15 april 2020 bijgewerkt door: Robert Johansson, Karolinska Institutet
Het belangrijkste doel van de studie is om een eerste haalbaarheidsevaluatie uit te voeren van de nieuwe op internet gebaseerde EAET-behandelhandleiding.
We laten 50 patiënten met een somatische symptoomstoornis gedurende negen weken via internet een deel van de behandeling volgen.
Er wordt gebruik gemaakt van een within-subject design.
Zelfrapportagemetingen van symptoomniveau en veranderingsmechanismen zullen wekelijks worden uitgevoerd.
Feedback over inhoud, proces en mogelijke kanttekeningen zal worden verzameld met behulp van enquêtes en schriftelijke evaluaties van de deelnemers na de behandeling.
Lineaire gemengde modellen zullen worden gebruikt om trajecten van verandering in symptomen en processen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Een totaalscore ≥10 op de PHQ-15
- Een diagnose van SSD volgens de DSM-5, d.w.z. ≥1 van de 3 van: onevenredige gedachten over het somatische symptoom, aanhoudend hoge mate van angst, of buitensporige tijd en energie besteed aan symptomen of gezondheidsproblemen
- Symptoomduur ≥6 maanden
- Schriftelijke verklaring van een medische professional waarin staat dat er een medische evaluatie is uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Verslaving aan alcohol of middelen
- Een diagnose van een psychische aandoening waarvoor mogelijk een andere behandeling nodig is (bijvoorbeeld psychose, suïcidaliteit, enz.)
- Andere ernstige medische aandoening waarvoor mogelijk een andere behandeling nodig is
- Doorlopende psychologische interventie of psychotherapie die de psychologische behandeling kan verstoren
- Doorlopende medische behandeling die de psychologische behandeling kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (emotioneel bewustzijn en expressietherapie)
Op internet gebaseerde therapie voor emotioneel bewustzijn en expressie
|
Zeer gebaseerd op "Unlearn your pain" van Howard Schubiner.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PHQ-15
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiënt Gezondheid Vragenlijst Lichamelijke Symptomen
|
Basislijn
|
|
PHQ-15
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling, gedurende 9 weken
|
Verandering in lichamelijke symptomen (zoals gemeten door de PHQ-15)
|
Wekelijks tijdens de behandeling, gedurende 9 weken
|
|
PHQ-15
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, na 9 weken
|
Patiënt Gezondheid Vragenlijst Lichamelijke Symptomen
|
Bij voltooiing van de studie, na 9 weken
|
|
PHQ-15
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, na 4 maanden
|
Patiënt Gezondheid Vragenlijst Lichamelijke Symptomen
|
Bij voltooiing van de studie, na 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiënt Gezondheid Vragenlijst Depressie
|
Basislijn
|
|
PHQ-9
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, na 9 weken
|
Patiënt Gezondheid Vragenlijst Depressie
|
Bij voltooiing van de studie, na 9 weken
|
|
PHQ-9
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, na 4 maanden
|
Patiënt Gezondheid Vragenlijst Depressie
|
Bij voltooiing van de studie, na 4 maanden
|
|
GAD-7
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiënt Gezondheid Vragenlijst Angst
|
Basislijn
|
|
GAD-7
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, na 9 weken
|
Patiënt Gezondheid Vragenlijst Angst
|
Bij voltooiing van de studie, na 9 weken
|
|
GAD-7
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, na 4 maanden
|
Patiënt Gezondheid Vragenlijst Angst
|
Bij voltooiing van de studie, na 4 maanden
|
|
SDS
Tijdsspanne: Basislijn
|
Sheehan-handicapschaal
|
Basislijn
|
|
SDS
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, na 9 weken
|
Sheehan-handicapschaal
|
Bij voltooiing van de studie, na 9 weken
|
|
SDS
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, na 4 maanden
|
Sheehan-handicapschaal
|
Bij voltooiing van de studie, na 4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EPS-25
Tijdsspanne: Basislijn
|
Emotionele verwerkingsschaal (maat voor behandelproces)
|
Basislijn
|
|
EPS-25
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling, gedurende 9 weken
|
Emotionele verwerkingsschaal (maat voor behandelproces)
|
Wekelijks tijdens de behandeling, gedurende 9 weken
|
|
EPS-25
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, na 9 weken
|
Emotionele verwerkingsschaal (maat voor behandelproces)
|
Bij voltooiing van de studie, na 9 weken
|
|
EPS-25
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, na 4 maanden
|
Emotionele verwerkingsschaal (maat voor behandelproces)
|
Bij voltooiing van de studie, na 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Johansson, PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KIMBS1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .