Consciência Emocional baseada na Internet e Terapia de Expressão para Transtorno de Sintoma Somático (MBS1)
15 de abril de 2020 atualizado por: Robert Johansson, Karolinska Institutet
O principal objetivo do estudo é realizar uma avaliação inicial de viabilidade do novo manual de tratamento EAET baseado na Internet.
Incluiremos 50 pacientes com transtorno de sintomas somáticos para fazer parte do tratamento por nove semanas através da Internet.
Um design dentro do assunto será usado.
Medidas de autorrelato do nível de sintomas e mecanismos de mudança serão realizadas semanalmente.
O feedback sobre o conteúdo, o processo e as possíveis advertências serão coletados por meio de pesquisas e avaliações escritas dos participantes no pós-tratamento.
Modelos lineares mistos serão usados para investigar trajetórias de mudança em sintomas e processos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Karolinska Institutet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Uma pontuação total ≥10 no PHQ-15
- Um diagnóstico de SSD de acordo com o DSM-5, ou seja, ≥1 de 3 de: pensamentos desproporcionais sobre o sintoma somático, nível persistentemente alto de ansiedade ou tempo e energia excessivos dedicados a sintomas ou problemas de saúde
- Duração dos sintomas ≥6 meses
- Declaração por escrito de um profissional médico que afirma que uma avaliação médica foi realizada.
Critério de exclusão:
- Dependência de álcool ou substâncias
- Um diagnóstico de uma condição psicológica que pode exigir outro tratamento (por exemplo, psicose, tendências suicidas, etc.)
- Outra condição médica grave que pode exigir outro tratamento
- Intervenção psicológica ou psicoterapia contínua que possa interferir no tratamento psicológico
- Tratamento médico contínuo que possa interferir no tratamento psicológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (Consciência Emocional e Terapia de Expressão)
Conscientização Emocional e Terapia de Expressão baseada na Internet
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Muito baseado em "Unlearn your pain" de Howard Schubiner.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PHQ-15
Prazo: Linha de base
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Questionário de Saúde do Paciente Sintomas Físicos
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Linha de base
|
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PHQ-15
Prazo: Semanalmente durante o tratamento, durante 9 semanas
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Mudança nos sintomas físicos (conforme medido pelo PHQ-15)
|
Semanalmente durante o tratamento, durante 9 semanas
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PHQ-15
Prazo: Na conclusão do estudo, após 9 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente Sintomas Físicos
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Na conclusão do estudo, após 9 semanas
|
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PHQ-15
Prazo: Na conclusão do estudo, após 4 meses
|
Questionário de Saúde do Paciente Sintomas Físicos
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Na conclusão do estudo, após 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Prazo: Linha de base
|
Questionário de Saúde do Paciente Depressão
|
Linha de base
|
|
PHQ-9
Prazo: Na conclusão do estudo, após 9 semanas
|
Questionário de Saúde do Paciente Depressão
|
Na conclusão do estudo, após 9 semanas
|
|
PHQ-9
Prazo: Na conclusão do estudo, após 4 meses
|
Questionário de Saúde do Paciente Depressão
|
Na conclusão do estudo, após 4 meses
|
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GAD-7
Prazo: Linha de base
|
Questionário de Saúde do Paciente Ansiedade
|
Linha de base
|
|
GAD-7
Prazo: Na conclusão do estudo, após 9 semanas
|
Questionário de Saúde do Paciente Ansiedade
|
Na conclusão do estudo, após 9 semanas
|
|
GAD-7
Prazo: Na conclusão do estudo, após 4 meses
|
Questionário de Saúde do Paciente Ansiedade
|
Na conclusão do estudo, após 4 meses
|
|
SDS
Prazo: Linha de base
|
Escala de Incapacidade de Sheehan
|
Linha de base
|
|
SDS
Prazo: Na conclusão do estudo, após 9 semanas
|
Escala de Incapacidade de Sheehan
|
Na conclusão do estudo, após 9 semanas
|
|
SDS
Prazo: Na conclusão do estudo, após 4 meses
|
Escala de Incapacidade de Sheehan
|
Na conclusão do estudo, após 4 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EPS-25
Prazo: Linha de base
|
Escala de Processamento Emocional (Medida do processo de tratamento)
|
Linha de base
|
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EPS-25
Prazo: Semanalmente durante o tratamento, durante 9 semanas
|
Escala de Processamento Emocional (Medida do processo de tratamento)
|
Semanalmente durante o tratamento, durante 9 semanas
|
|
EPS-25
Prazo: Na conclusão do estudo, após 9 semanas
|
Escala de Processamento Emocional (Medida do processo de tratamento)
|
Na conclusão do estudo, após 9 semanas
|
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EPS-25
Prazo: Na conclusão do estudo, após 4 meses
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Escala de Processamento Emocional (Medida do processo de tratamento)
|
Na conclusão do estudo, após 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Johansson, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KIMBS1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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