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Internetbasierte emotionale Bewusstseins- und Ausdruckstherapie bei somatischer Symptomstörung (MBS1)

15. April 2020 aktualisiert von: Robert Johansson, Karolinska Institutet
Hauptziel der Studie ist es, eine erste Machbarkeitsbewertung des neuen internetbasierten EAET-Behandlungsmanuals durchzuführen. Wir werden 50 Patienten mit somatischer Symptomstörung neun Wochen lang über das Internet in die Behandlung aufnehmen. Es wird ein Within-Subject-Design verwendet. Selbstberichtsmessungen des Symptomniveaus und der Veränderungsmechanismen werden wöchentlich durchgeführt. Feedback zu Inhalt, Ablauf und möglichen Vorbehalten wird mithilfe von Umfragen und schriftlichen Bewertungen von den Teilnehmern bei der Nachbehandlung gesammelt. Lineare gemischte Modelle werden verwendet, um Trajektorien der Veränderung von Symptomen und Prozessen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Eine Gesamtpunktzahl ≥10 auf dem PHQ-15
  • Eine SSD-Diagnose gemäß DSM-5, d. h. ≥ 1 von 3 der folgenden: unverhältnismäßige Gedanken über das somatische Symptom, anhaltend hohes Maß an Angst oder übermäßiger Zeit- und Energieaufwand für Symptome oder gesundheitliche Bedenken
  • Symptomdauer ≥6 Monate
  • Schriftliche Erklärung eines Arztes, aus der hervorgeht, dass eine medizinische Untersuchung durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
  • Eine Diagnose eines psychischen Zustands, der möglicherweise eine andere Behandlung erfordert (z. B. Psychose, Suizidalität usw.)
  • Andere schwere Erkrankungen, die möglicherweise eine andere Behandlung erfordern
  • Laufende psychologische Intervention oder Psychotherapie, die die psychologische Behandlung beeinträchtigen kann
  • Laufende medizinische Behandlung, die die psychologische Behandlung beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Emotionales Bewusstsein und Ausdruckstherapie)
Internetbasierte emotionale Bewusstseins- und Ausdruckstherapie
Verhalten: Emotionales Bewusstsein und Ausdruckstherapie
Sehr angelehnt an „Unlearn your pain“ von Howard Schubiner.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHQ-15
Zeitfenster: Grundlinie
Gesundheitsfragebogen des Patienten Körperliche Symptome
Grundlinie
PHQ-15
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung für 9 Wochen
Veränderung der körperlichen Symptome (gemessen mit dem PHQ-15)
Wöchentlich während der Behandlung für 9 Wochen
PHQ-15
Zeitfenster: Bei Studienabschluss, nach 9 Wochen
Gesundheitsfragebogen des Patienten Körperliche Symptome
Bei Studienabschluss, nach 9 Wochen
PHQ-15
Zeitfenster: Bei Studienabschluss, nach 4 Monaten
Gesundheitsfragebogen des Patienten Körperliche Symptome
Bei Studienabschluss, nach 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHQ-9
Zeitfenster: Grundlinie
Patienten-Gesundheitsfragebogen Depression
Grundlinie
PHQ-9
Zeitfenster: Bei Studienabschluss, nach 9 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen Depression
Bei Studienabschluss, nach 9 Wochen
PHQ-9
Zeitfenster: Bei Studienabschluss, nach 4 Monaten
Patienten-Gesundheitsfragebogen Depression
Bei Studienabschluss, nach 4 Monaten
GAD-7
Zeitfenster: Grundlinie
Patienten-Gesundheitsfragebogen Angst
Grundlinie
GAD-7
Zeitfenster: Bei Studienabschluss, nach 9 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen Angst
Bei Studienabschluss, nach 9 Wochen
GAD-7
Zeitfenster: Bei Studienabschluss, nach 4 Monaten
Patienten-Gesundheitsfragebogen Angst
Bei Studienabschluss, nach 4 Monaten
SDB
Zeitfenster: Grundlinie
Sheehan-Behinderungsskala
Grundlinie
SDB
Zeitfenster: Bei Studienabschluss, nach 9 Wochen
Sheehan-Behinderungsskala
Bei Studienabschluss, nach 9 Wochen
SDB
Zeitfenster: Bei Studienabschluss, nach 4 Monaten
Sheehan-Behinderungsskala
Bei Studienabschluss, nach 4 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EPS-25
Zeitfenster: Grundlinie
Emotional Processing Scale (Maßstab des Behandlungsprozesses)
Grundlinie
EPS-25
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung für 9 Wochen
Emotional Processing Scale (Maßstab des Behandlungsprozesses)
Wöchentlich während der Behandlung für 9 Wochen
EPS-25
Zeitfenster: Bei Studienabschluss, nach 9 Wochen
Emotional Processing Scale (Maßstab des Behandlungsprozesses)
Bei Studienabschluss, nach 9 Wochen
EPS-25
Zeitfenster: Bei Studienabschluss, nach 4 Monaten
Emotional Processing Scale (Maßstab des Behandlungsprozesses)
Bei Studienabschluss, nach 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Stockholm University

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Johansson, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KIMBS1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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