Internetbaserad emotionell medvetenhet och uttrycksterapi för somatisk symtomstörning (MBS1)
15 april 2020 uppdaterad av: Robert Johansson, Karolinska Institutet
Huvudsyftet med studien är att genomföra en första genomförbarhetsutvärdering av den nya internetbaserade EAET-behandlingsmanualen.
Vi kommer att inkludera 50 patienter med somatisk symtomsjukdom för att ta del av behandlingen under nio veckor via Internet.
En design inom ämnet kommer att användas.
Självrapporterande mätningar av symtomnivå och förändringsmekanismer kommer att genomföras varje vecka.
Feedback om innehåll, process och potentiella varningar kommer att samlas in med hjälp av undersökningar och skriftliga utvärderingar från deltagarna vid efterbehandlingen.
Linjära blandade modeller kommer att användas för att undersöka förändringar i symtom och processer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- En totalpoäng ≥10 på PHQ-15
- En diagnos av SSD enligt DSM-5, det vill säga ≥1 av de 3: oproportionerliga tankar om det somatiska symtomet, ihållande hög nivå av ångest eller överdriven tid och energi som ägnas åt symtom eller hälsoproblem
- Symtomlängd ≥6 månader
- Skriftligt uttalande från en läkare som säger att en medicinsk utvärdering har gjorts.
Exklusions kriterier:
- Alkohol- eller substansberoende
- En diagnos av ett psykologiskt tillstånd som kan kräva annan behandling (t.ex. psykos, suicidalitet, etc)
- Andra allvarliga medicinska tillstånd som kan kräva annan behandling
- Pågående psykologisk intervention eller psykoterapi som kan störa den psykologiska behandlingen
- Pågående medicinsk behandling som kan störa den psykologiska behandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (emotionell medvetenhet och uttrycksterapi)
Internetbaserad emotionell medvetenhet och uttrycksterapi
|
Mycket baserat på "Unlearn your pain" av Howard Schubiner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PHQ-15
Tidsram: Baslinje
|
Patienthälsa Frågeformulär Fysiska symptom
|
Baslinje
|
|
PHQ-15
Tidsram: Varje vecka under behandlingen, i 9 veckor
|
Förändring av fysiska symtom (uppmätt med PHQ-15)
|
Varje vecka under behandlingen, i 9 veckor
|
|
PHQ-15
Tidsram: Vid avslutad studie, efter 9 veckor
|
Patienthälsa Frågeformulär Fysiska symptom
|
Vid avslutad studie, efter 9 veckor
|
|
PHQ-15
Tidsram: Vid avslutad studie, efter 4 månader
|
Patienthälsa Frågeformulär Fysiska symptom
|
Vid avslutad studie, efter 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Tidsram: Baslinje
|
Patienthälsans frågeformulär Depression
|
Baslinje
|
|
PHQ-9
Tidsram: Vid avslutad studie, efter 9 veckor
|
Patienthälsans frågeformulär Depression
|
Vid avslutad studie, efter 9 veckor
|
|
PHQ-9
Tidsram: Vid avslutad studie, efter 4 månader
|
Patienthälsans frågeformulär Depression
|
Vid avslutad studie, efter 4 månader
|
|
GAD-7
Tidsram: Baslinje
|
Patienthälsans frågeformulär Ångest
|
Baslinje
|
|
GAD-7
Tidsram: Vid avslutad studie, efter 9 veckor
|
Patienthälsans frågeformulär Ångest
|
Vid avslutad studie, efter 9 veckor
|
|
GAD-7
Tidsram: Vid avslutad studie, efter 4 månader
|
Patienthälsans frågeformulär Ångest
|
Vid avslutad studie, efter 4 månader
|
|
SDS
Tidsram: Baslinje
|
Sheehan Handikappskala
|
Baslinje
|
|
SDS
Tidsram: Vid avslutad studie, efter 9 veckor
|
Sheehan Handikappskala
|
Vid avslutad studie, efter 9 veckor
|
|
SDS
Tidsram: Vid avslutad studie, efter 4 månader
|
Sheehan Handikappskala
|
Vid avslutad studie, efter 4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EPS-25
Tidsram: Baslinje
|
Emotionell bearbetningsskala (mått på behandlingsprocessen)
|
Baslinje
|
|
EPS-25
Tidsram: Varje vecka under behandlingen, i 9 veckor
|
Emotionell bearbetningsskala (mått på behandlingsprocessen)
|
Varje vecka under behandlingen, i 9 veckor
|
|
EPS-25
Tidsram: Vid avslutad studie, efter 9 veckor
|
Emotionell bearbetningsskala (mått på behandlingsprocessen)
|
Vid avslutad studie, efter 9 veckor
|
|
EPS-25
Tidsram: Vid avslutad studie, efter 4 månader
|
Emotionell bearbetningsskala (mått på behandlingsprocessen)
|
Vid avslutad studie, efter 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Johansson, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KIMBS1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .