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Consapevolezza emotiva basata su Internet e terapia dell'espressione per il disturbo da sintomi somatici (MBS1)

15 aprile 2020 aggiornato da: Robert Johansson, Karolinska Institutet
Lo scopo principale dello studio è condurre una prima valutazione di fattibilità del nuovo manuale di trattamento EAET basato su Internet. Includeremo 50 pazienti con disturbo da sintomi somatici per prendere parte al trattamento per nove settimane attraverso Internet. Verrà utilizzato un design all'interno del soggetto. Le misure di autovalutazione del livello dei sintomi e dei meccanismi di cambiamento saranno condotte settimanalmente. Feedback su contenuto, processo e potenziali avvertimenti saranno raccolti utilizzando sondaggi e valutazioni scritte dai partecipanti al post-trattamento. Verranno utilizzati modelli misti lineari per studiare le traiettorie di cambiamento nei sintomi e nei processi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Un punteggio totale ≥10 sul PHQ-15
  • Una diagnosi di SSD secondo il DSM-5, cioè ≥1 su 3 di: pensieri sproporzionati sul sintomo somatico, livello persistentemente alto di ansia, o tempo ed energia eccessivi dedicati ai sintomi o problemi di salute
  • Durata dei sintomi ≥6 mesi
  • Dichiarazione scritta di un professionista medico che afferma che è stata condotta una valutazione medica.

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da alcol o sostanze
  • Una diagnosi di una condizione psicologica che potrebbe richiedere un altro trattamento (ad esempio, psicosi, suicidalità, ecc.)
  • Altre gravi condizioni mediche che potrebbero richiedere un altro trattamento
  • Interventi psicologici o psicoterapie in corso che possono interferire con il trattamento psicologico
  • Cure mediche in corso che possono interferire con il trattamento psicologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (consapevolezza emotiva e terapia dell'espressione)
Consapevolezza emotiva e terapia dell'espressione basate su Internet
Comportamentale: Consapevolezza emotiva e terapia dell'espressione
Molto basato su "Unlearn your pain" di Howard Schubiner.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PHQ-15
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sulla salute del paziente Sintomi fisici
Linea di base
PHQ-15
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento, per 9 settimane
Cambiamento dei sintomi fisici (come misurato dal PHQ-15)
Ogni settimana durante il trattamento, per 9 settimane
PHQ-15
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, dopo 9 settimane
Questionario sulla salute del paziente Sintomi fisici
Al completamento dello studio, dopo 9 settimane
PHQ-15
Lasso di tempo: Al termine degli studi, dopo 4 mesi
Questionario sulla salute del paziente Sintomi fisici
Al termine degli studi, dopo 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PHQ-9
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sulla salute del paziente Depressione
Linea di base
PHQ-9
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, dopo 9 settimane
Questionario sulla salute del paziente Depressione
Al completamento dello studio, dopo 9 settimane
PHQ-9
Lasso di tempo: Al termine degli studi, dopo 4 mesi
Questionario sulla salute del paziente Depressione
Al termine degli studi, dopo 4 mesi
GAD-7
Lasso di tempo: Linea di base
Ansia del questionario sulla salute del paziente
Linea di base
GAD-7
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, dopo 9 settimane
Ansia del questionario sulla salute del paziente
Al completamento dello studio, dopo 9 settimane
GAD-7
Lasso di tempo: Al termine degli studi, dopo 4 mesi
Ansia del questionario sulla salute del paziente
Al termine degli studi, dopo 4 mesi
SDS
Lasso di tempo: Linea di base
Scala della disabilità di Sheehan
Linea di base
SDS
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, dopo 9 settimane
Scala della disabilità di Sheehan
Al completamento dello studio, dopo 9 settimane
SDS
Lasso di tempo: Al termine degli studi, dopo 4 mesi
Scala della disabilità di Sheehan
Al termine degli studi, dopo 4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EPS-25
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di elaborazione emotiva (misura del processo di trattamento)
Linea di base
EPS-25
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento, per 9 settimane
Scala di elaborazione emotiva (misura del processo di trattamento)
Ogni settimana durante il trattamento, per 9 settimane
EPS-25
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, dopo 9 settimane
Scala di elaborazione emotiva (misura del processo di trattamento)
Al completamento dello studio, dopo 9 settimane
EPS-25
Lasso di tempo: Al termine degli studi, dopo 4 mesi
Scala di elaborazione emotiva (misura del processo di trattamento)
Al termine degli studi, dopo 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Stockholm University

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Johansson, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KIMBS1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consapevolezza emotiva e terapia dell'espressione

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