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Thérapie de sensibilisation émotionnelle et d'expression basée sur Internet pour le trouble des symptômes somatiques (MBS1)

15 avril 2020 mis à jour par: Robert Johansson, Karolinska Institutet
L'objectif principal de l'étude est de mener une évaluation initiale de faisabilité du nouveau manuel de traitement EAET sur Internet. Nous inclurons 50 patients souffrant de troubles somatiques pour participer au traitement pendant neuf semaines via Internet. Une conception intra-sujet sera utilisée. Des mesures d'auto-évaluation du niveau de symptômes et des mécanismes de changement seront effectuées chaque semaine. Les commentaires sur le contenu, le processus et les mises en garde potentielles seront recueillis à l'aide d'enquêtes et d'évaluations écrites des participants au post-traitement. Des modèles mixtes linéaires seront utilisés pour étudier les trajectoires de changement des symptômes et des processus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska Institutet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Un score total ≥10 au PHQ-15
  • Un diagnostic de SSD selon le DSM-5, c'est-à-dire ≥ 1 sur 3 parmi : pensées disproportionnées sur le symptôme somatique, niveau d'anxiété constamment élevé, ou temps et énergie excessifs consacrés aux symptômes ou aux problèmes de santé
  • Durée des symptômes ≥6 mois
  • Déclaration écrite d'un professionnel de la santé indiquant qu'une évaluation médicale a été effectuée.

Critère d'exclusion:

  • Dépendance à l'alcool ou à une substance
  • Un diagnostic d'un état psychologique qui pourrait nécessiter un autre traitement (par exemple, psychose, suicidalité, etc.)
  • Autre condition médicale grave pouvant nécessiter un autre traitement
  • Intervention psychologique ou psychothérapie en cours pouvant interférer avec le traitement psychologique
  • Traitement médical en cours pouvant interférer avec le traitement psychologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (conscience émotionnelle et thérapie d'expression)
Thérapie de conscience émotionnelle et d'expression basée sur Internet
Comportemental: Thérapie de la conscience émotionnelle et de l'expression
Très inspiré de "Unlearn your pain" de Howard Schubiner.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PHQ-15
Délai: Ligne de base
Questionnaire sur la santé du patient Symptômes physiques
Ligne de base
PHQ-15
Délai: Chaque semaine pendant le traitement, pendant 9 semaines
Modification des symptômes physiques (tels que mesurés par le PHQ-15)
Chaque semaine pendant le traitement, pendant 9 semaines
PHQ-15
Délai: À la fin de l'étude, après 9 semaines
Questionnaire sur la santé du patient Symptômes physiques
À la fin de l'étude, après 9 semaines
PHQ-15
Délai: À la fin des études, après 4 mois
Questionnaire sur la santé du patient Symptômes physiques
À la fin des études, après 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PHQ-9
Délai: Ligne de base
Questionnaire sur la santé des patients Dépression
Ligne de base
PHQ-9
Délai: À la fin de l'étude, après 9 semaines
Questionnaire sur la santé des patients Dépression
À la fin de l'étude, après 9 semaines
PHQ-9
Délai: À la fin des études, après 4 mois
Questionnaire sur la santé des patients Dépression
À la fin des études, après 4 mois
GAD-7
Délai: Ligne de base
Questionnaire sur la santé du patient Anxiété
Ligne de base
GAD-7
Délai: À la fin de l'étude, après 9 semaines
Questionnaire sur la santé du patient Anxiété
À la fin de l'étude, après 9 semaines
GAD-7
Délai: À la fin des études, après 4 mois
Questionnaire sur la santé du patient Anxiété
À la fin des études, après 4 mois
FDS
Délai: Ligne de base
Échelle d'incapacité de Sheehan
Ligne de base
FDS
Délai: À la fin de l'étude, après 9 semaines
Échelle d'incapacité de Sheehan
À la fin de l'étude, après 9 semaines
FDS
Délai: À la fin des études, après 4 mois
Échelle d'incapacité de Sheehan
À la fin des études, après 4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EPS-25
Délai: Ligne de base
Échelle de traitement émotionnel (Mesure du processus de traitement)
Ligne de base
EPS-25
Délai: Chaque semaine pendant le traitement, pendant 9 semaines
Échelle de traitement émotionnel (Mesure du processus de traitement)
Chaque semaine pendant le traitement, pendant 9 semaines
EPS-25
Délai: À la fin de l'étude, après 9 semaines
Échelle de traitement émotionnel (Mesure du processus de traitement)
À la fin de l'étude, après 9 semaines
EPS-25
Délai: À la fin des études, après 4 mois
Échelle de traitement émotionnel (Mesure du processus de traitement)
À la fin des études, après 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Stockholm University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Johansson, PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Première publication (Réel)

10 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KIMBS1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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