- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04122924
Postpartum Trening og Diastasis Recti Abdominis
Effekt av abdominal muskeltrening på inter-rekti avstand og prevalens av diastasis recti abdominis hos postpartum primi- og multiparøse kvinner: et randomisert kontrollert forsøk
Prevalensrater for diastasis recti abdominis (DRA) blant postpartum kvinner varierer mellom 30 % - 68 %. Det har blitt postulert at DRA, i tillegg til å være en kosmetisk bekymring for mange kvinner, kan redusere korsrygg- og bekkenstabilitet som forårsaker smerter i korsrygg og bekkenbelte og være relatert til bekkenbunnsdysfunksjoner som urininkontinens, analinkontinens og bekken. organprolaps. Gitt de begrensede forskningsdataene, er det foreløpig ingen konsensus om hvilke mageøvelser å anbefale for å begrense diastasen.
Formålet med denne blindede parallelle gruppen randomisert kontrollert studie (RCT) er å evaluere effekten av magemuskeltrening på inter-recti distance (IRD) og prevalens av DRA.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
DRA er definert som en svekkelse med midtlinjeseparasjon av de to rectus abdominis-musklene langs linea alba. Tilstanden rammer et betydelig antall kvinner i prenatal- og postnatalperioden. I dag er det stort fokus på den gravides utseende, spesielt gjennom sosiale medier. Nettsider og apper anbefaler hvordan kvinner bør holde seg tynne og komme tilbake i form med "flat mage" på et tidlig stadium av fødselsperioden. Det er lett tilgjengelige råd om hvordan du kan bli kvitt det som heter "mammaens mage" (f.eks.mammamage.se, breakingmuscle.com, befitmom.com, babybellybelt.com, tummyzip.com). En systematisk gjennomgang av den vitenskapelige litteraturen har funnet ingen eller svært svake bevis bak noen av disse rådene. DRA diagnostiseres ved å måle avstanden mellom mediankantene til de to rectus abdominis; IRD, og ultralyd har vist seg å ha den beste intra- og inter-tester-reliabiliteten med Intraclass Correlation Coefficient (ICC) > 0,9.
I en systematisk oversikt av Benjamin et al. (2014) ble det funnet 8 studier i behandling av DRA ved bruk av mageøvelser: fire casestudier, to retrospektive observasjonsstudier, en kvasi-eksperimentell post-test studie og en liten RCT av en kort treningsintervensjon. Et nytt søk på Pubmed i juli 2019 fant seks ekstra RCT-er ved bruk av mageøvelser i behandling av DRA. Studiene er forskjellige i metodisk og intervensjonell kvalitet og resultatene varierer mellom studiene. Gitt de begrensede forskningsdataene, bruken av ulike utfallsmål og grensepunktet for diastase i publiserte studier, er det foreløpig ingen konsensus om hvilke mageøvelser å anbefale for å begrense diastasen.
MÅL:
Målet med denne studien er å vurdere effekten av abdominal muskeltrening på IRD og prevalens av DRA hos postpartum primi- og multiparøse kvinner.
STUDIEDESIGN OG METODER:
Før du starter denne RCT, vil en eksperimentell tverrsnittsstudie undersøke den akutte effekten av forskjellige mage- og bekkenbunnsøvelser på IRD hos kvinner med DRA. Basert på funn fra den eksperimentelle tverrsnittsstudien vil vi velge øvelser som innsnevrer IRD for RCTs treningsprogram.
Kvinner vil svare på et elektronisk spørreskjema sendt på e-post før de møter til de kliniske vurderingene, før og etter intervensjonsperioden. Kvinner diagnostisert med DRA som gir informert samtykke, vurderes ved baseline med 2D ultralydmålinger av IRD, magemuskelstyrketester og Oswestry Low Back Disability Index (ODI), Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) og (Pelvic Floor Disability Index) PFDI-20. Etter baseline testing blir deltakerne tilfeldig allokert til enten en trenings- eller kontrollgruppe. Randomisering vil bli datagenerert, i blokker på 4 med skjult tildeling. Randomisering vil bli gitt av en person som ikke er involvert i vurderinger av utfall. Resultatbedømmeren vil bli blindet for gruppetildeling. Etter den 3 måneder lange treningsperioden vil både trenings- og kontrollgruppen bli revurdert med 2D ultralyd, magemuskelstyrke og utholdenhetstester og ODI, PGQ og PFDI-20.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences, Department of Sports Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primi- og multiparøse kvinner 6-12 måneder postpartum
- Forstå instruksjoner gitt på norsk
- Villig/tilgjengelig for å delta i en 3 måneders intervensjonsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Kvinner < 6 måneder eller > 12 måneder etter fødselen
- Kvinner med barn med sykdommer og mødre med nevrologiske, systemiske muskel- og skjelettsykdommer eller psykiatriske diagnoser vil være utelukket fra deltakelse
- Kvinner med etterlevelse < 70 % av det hjemmebaserte programmet vil bli ekskludert for analysene per protokoll
- Kvinner med spesifikt behov for trening av bekkenbunnsmuskel i løpet av 3 måneders intervensjonsperiode vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Et tre måneders hjemmebasert treningsprogram for magemuskler.
|
Intervensjonen starter 6-12 måneder etter fødsel og vil vare i tre måneder med ukentlig oppfølging gjennom en treningsapp.
Før oppstart av det hjemmebaserte programmet vil kvinner i intervensjonsgruppen ha en individuell økt i hvordan de skal utføre programmet med en fysioterapeut.
Intervensjonen består av et 10 min 5 dager i uken treningsprogram, inkludert følgende øvelser; hodeløft, crunch og vridd crunch.
Generelle prinsipper for styrketrening følges: 3 sett med 8-12 rier nær maks.
Deltakerne vil bli utstyrt med en smarttelefon-app (Athlete Monitoring) for å bli påminnet om å trene og registrere tilslutning.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke ha noen intervensjon, og vil bli bedt om ikke å delta på noe spesifikt overvåket treningsprogram for magemuskel i løpet av den 3 måneder lange intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i IRD vurdert ved 2D ultrasonografi
Tidsramme: Endring fra baseline IRD ved 3 måneder
|
En bærbar 2D ultralyd (GE Healthcare -Logiq e R7) vil bli brukt til å vurdere IRD inn mm ved 2 cm over og 2 cm under (P.
G. Mota et al., 2015a) navlen under hvile og knas.
|
Endring fra baseline IRD ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i abdominal utholdenhet
Tidsramme: Endring fra baseline abdominal utholdenhet ved 3 måneder
|
Abdominal utholdenhet vil bli vurdert som antall repetisjoner av en standardisert abdominal crunch til utmattelse (ACSM, 2006).
|
Endring fra baseline abdominal utholdenhet ved 3 måneder
|
|
Endring i magestyrke
Tidsramme: Endring fra baseline abdominal styrke ved 3 måneder
|
Maksimal abdominal styrke vil bli målt i et trunk dynamometer (HUMAC NORM).
|
Endring fra baseline abdominal styrke ved 3 måneder
|
|
Endring i tverrsnittsareal på m. rectus abdominis
Tidsramme: Endring fra baseline tverrsnittsareal ved 3 måneder
|
Tverrsnittsareal på m. rectus abdominis vil bli målt ved 2D ultrasonografi, over og under navlen.
|
Endring fra baseline tverrsnittsareal ved 3 måneder
|
|
Endring i symptomer på korsryggsmerter
Tidsramme: Endring fra baseline symptomer på korsryggsmerter ved 3 måneder
|
De elektroniske spørreskjemaene inkluderer følgende instrument: Oswestry Low Back Disability Index (ODI).
|
Endring fra baseline symptomer på korsryggsmerter ved 3 måneder
|
|
Endring i symptomer på bekkenbeltesmerter
Tidsramme: Endring fra baseline symptomer på bekkenbeltesmerter ved 3 måneder
|
Det elektroniske spørreskjemaet inkluderer følgende instrument: Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ).
|
Endring fra baseline symptomer på bekkenbeltesmerter ved 3 måneder
|
|
Endring i symptomer på dysfunksjoner i bekkenbunnen
Tidsramme: Endring fra baseline symptomer på bekkenbunnsdysfunksjoner ved 3 måneder
|
Det elektroniske spørreskjemaet inkluderer følgende instrument: Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20).
|
Endring fra baseline symptomer på bekkenbunnsdysfunksjoner ved 3 måneder
|
|
Global vurdering av endring (GRC)
Tidsramme: Post-test etter en 3-måneders intervensjonsperiode
|
Opplevd endring av tilstanden vil bli vurdert etter en numerisk 11-punkts skala.
En 11-punkts skala med svarvalg som spenner fra «helt restituert» til «veldig mye verre».
|
Post-test etter en 3-måneders intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kari Bø, PhD, Norwegian School of Sport Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Thabet AA, Alshehri MA. Efficacy of deep core stability exercise program in postpartum women with diastasis recti abdominis: a randomised controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Mar 1;19(1):62-68.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Benjamin DR, van de Water AT, Peiris CL. Effects of exercise on diastasis of the rectus abdominis muscle in the antenatal and postnatal periods: a systematic review. Physiotherapy. 2014 Mar;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.005. Epub 2013 Oct 5.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1081-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185649. Epub 2007 Aug 1.
- Rett, M. T., Braga, M., Bernardes, N., & Andrade, S. (2009). Prevalence of diastasis of the rectus abdominis muscles immediately postpartum: comparison between primiparae and multiparae. Revista Brasileira De Fisioterapia, 13(4), 275-280. doi:10.1590/s1413-35552009005000037
- Turan V, Colluoglu C, Turkyilmaz E, Korucuoglu U. Prevalence of diastasis recti abdominis in the population of young multiparous adults in Turkey. Ginekol Pol. 2011 Nov;82(11):817-21.
- Lee DG, Lee LJ, McLaughlin L. Stability, continence and breathing: the role of fascia following pregnancy and delivery. J Bodyw Mov Ther. 2008 Oct;12(4):333-48. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.05.003. Epub 2008 Jul 1.
- Spitznagle TM, Leong FC, Van Dillen LR. Prevalence of diastasis recti abdominis in a urogynecological patient population. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Mar;18(3):321-8. doi: 10.1007/s00192-006-0143-5. Epub 2006 Jul 26.
- Venes, D., & Taber, C. (2013). Taber's cyclopedic medical dictionary (22. ed.). Philadelphia: FA Davis Co
- Mota P, Pascoal AG, Sancho F, Bo K. Test-retest and intrarater reliability of 2-dimensional ultrasound measurements of distance between rectus abdominis in women. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Nov;42(11):940-6. doi: 10.2519/jospt.2012.4115. Epub 2012 Jul 18.
- Mesquita, L. A., Machado, A. V., & Andrade, A. V. (1999). Physiotherapy for reduction of diastasis of the recti adbominis muscles in the postpartum period. Rev Brasil Ginecol Obstet 21, 267-272.
- Emanuelsson P, Gunnarsson U, Dahlstrand U, Strigard K, Stark B. Operative correction of abdominal rectus diastasis (ARD) reduces pain and improves abdominal wall muscle strength: A randomized, prospective trial comparing retromuscular mesh repair to double-row, self-retaining sutures. Surgery. 2016 Nov;160(5):1367-1375. doi: 10.1016/j.surg.2016.05.035. Epub 2016 Jul 27.
- Gluppe SL, Hilde G, Tennfjord MK, Engh ME, Bo K. Effect of a Postpartum Training Program on the Prevalence of Diastasis Recti Abdominis in Postpartum Primiparous Women: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2018 Apr 1;98(4):260-268. doi: 10.1093/ptj/pzy008.
- Kamel DM, Yousif AM. Neuromuscular Electrical Stimulation and Strength Recovery of Postnatal Diastasis Recti Abdominis Muscles. Ann Rehabil Med. 2017 Jun;41(3):465-474. doi: 10.5535/arm.2017.41.3.465. Epub 2017 Jun 29.
- Tuttle, L. J., Fasching, J., Keller, A., Patel, M., Saville, C., Schlaff, R., . . . Gombatto, S. P. (2018). Noninvasive Treatment of Postpartum Diastasis Recti Abdominis: A Pilot Study. Journal of Women's Health Physical Therapy, 42(2), 65-75. doi:10.1097/jwh.0000000000000101
- Walton, L. M., Costa, A., LaVanture, D., McIlrath, S., & Stebbins, B. (2016). The effects of a 6 week dynamic core stability plank exercise program compared to a traditional supine core stability strengthening program on diastasis recti abdominis closure, pain, oswestry disability index (ODI) and pelvic floor disability index scores (PFDI). Physical Therapy and Rehabilitation, 3(1), 3. doi:10.7243/2055-2386-3-3
- Bø, K., et al. (1990). Pelvic floor muscle exercise for the treatment of female stress urinary incontinence: III. Effects of two different degrees of pelvic floor muscle exercises. Neurourol Urodyn 9(5): 489-502.
- Stuge B, Garratt A, Krogstad Jenssen H, Grotle M. The pelvic girdle questionnaire: a condition-specific instrument for assessing activity limitations and symptoms in people with pelvic girdle pain. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1096-108. doi: 10.2522/ptj.20100357. Epub 2011 May 19.
- Teig CJ, Grotle M, Bond MJ, Prinsen CAC, Engh MAE, Cvancarova MS, Kjollesdal M, Martini A. Norwegian translation, and validation, of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7). Int Urogynecol J. 2017 Jul;28(7):1005-1017. doi: 10.1007/s00192-016-3209-z. Epub 2017 Jan 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLG89
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .