- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04122924
Postpartale Übung und Diastase Recti Abdominis
Wirkung des Bauchmuskeltrainings auf die Interrecti-Distanz und die Prävalenz der Rektusdiastase bei postpartalen Primi- und Multiparous-Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Prävalenzraten der Diastase recti abdominis (DRA) bei Frauen nach der Geburt variieren zwischen 30 % und 68 %. Es wurde postuliert, dass DRA nicht nur ein kosmetisches Problem für viele Frauen darstellt, sondern auch die Stabilität des unteren Rückens und des Beckens verringern kann, was Schmerzen im unteren Rücken und im Beckengürtel verursacht und mit Funktionsstörungen des Beckenbodens wie Harninkontinenz, Analinkontinenz und Beckenbodeninkontinenz in Verbindung steht Organprolaps. Angesichts der begrenzten Forschungsdaten besteht derzeit kein Konsens darüber, welche Bauchmuskelübungen zu empfehlen sind, um die Diastase einzuengen.
Der Zweck dieser Prüfer-verblindeten randomisierten kontrollierten Parallelgruppenstudie (RCT) besteht darin, die Wirkung des Bauchmuskeltrainings auf die Interrekti-Distanz (IRD) und die Prävalenz von DRA zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
DRA ist definiert als eine Beeinträchtigung mit Mittellinientrennung der beiden geraden Bauchmuskeln entlang der Linea alba. Der Zustand betrifft eine beträchtliche Anzahl von Frauen während der pränatalen und postnatalen Phase. Heute liegt ein starker Fokus auf das Aussehen der schwangeren Frau, insbesondere durch soziale Medien. Webseiten und Apps empfehlen, wie Frauen in der frühen Phase nach der Geburt schlank bleiben und mit „flachem Bauch“ wieder in Form kommen sollten. Es gibt leicht zugängliche Ratschläge, wie man den sogenannten „Mutterbauch“ loswird (z. B. mammamage.se, BreakingMuscle.com, befitmom.com, babybauchgurt.com, bauchzip.com). Eine systematische Durchsicht der wissenschaftlichen Literatur hat keine oder nur sehr schwache Beweise hinter diesen Ratschlägen gefunden. DRA wird diagnostiziert, indem der Abstand zwischen den medianen Grenzen der beiden geraden Bauchmuskeln gemessen wird; IRD und Ultraschall haben die beste Intra- und Inter-Tester-Zuverlässigkeit mit einem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) > 0,9.
In einem systematischen Review von Benjamin et al. (2014) wurden 8 Studien zur Behandlung von DRA mit Bauchübungen gefunden: vier Fallstudien, zwei retrospektive Beobachtungsstudien, eine quasi-experimentelle Post-Test-Studie und eine kleine RCT einer kurzen Trainingsintervention. Eine neue Suche auf Pubmed vom Juli 2019 ergab sechs weitere RCTs, die Bauchübungen zur Behandlung von DRA verwendeten. Die Studien unterscheiden sich in methodischer und interventioneller Qualität und die Ergebnisse unterscheiden sich zwischen den Studien. Angesichts der begrenzten Forschungsdaten, der Verwendung unterschiedlicher Endpunkte für Diastase in veröffentlichten Studien gibt es derzeit keinen Konsens darüber, welche Bauchmuskelübungen zu empfehlen sind, um die Diastase einzuengen.
ZIELE:
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Bauchmuskeltrainings auf die IRD und die Prävalenz von DRA bei postpartalen Erst- und Mehrgebärenden zu beurteilen.
STUDIENDESIGN UND METHODEN:
Vor Beginn dieser RCT wird eine experimentelle Querschnittsstudie durchgeführt, die die akute Wirkung verschiedener Bauch- und Beckenbodenübungen auf IRD bei Frauen mit DRA untersucht. Basierend auf den Erkenntnissen aus der experimentellen Querschnittsstudie werden wir Übungen auswählen, die die IRD für das Übungsprogramm des RCT einschränken.
Frauen beantworten einen elektronischen Fragebogen, der per E-Mail gesendet wird, bevor sie sich zu den klinischen Bewertungen treffen, vor und nach dem Interventionszeitraum. Frauen, bei denen DRA diagnostiziert wurde und die ihre Einverständniserklärung abgeben, werden zu Studienbeginn mit 2D-Ultraschallmessungen von IRD, Bauchmuskelkrafttests und dem Oswestry Low Back Disability Index (ODI), Beckengürtel-Fragebogen (PGQ) und (Pelvic Floor Disability Index) PFDI-20 bewertet. Nach dem Basistest werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer Übungs- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt computergeneriert in 4er-Blöcken mit verdeckter Zuordnung. Die Randomisierung erfolgt durch eine Person, die nicht an der Ergebnisbewertung beteiligt ist. Der Ergebnisbewerter wird für die Gruppenzuordnung verblindet. Nach der 3-monatigen Trainingsphase werden sowohl die Trainings- als auch die Kontrollgruppe mit 2D-Ultraschall, Bauchmuskelkraft- und Ausdauertests sowie ODI, PGQ und PFDI-20 erneut bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kari Bø, PhD
- Telefonnummer: +4723262008
- E-Mail: kari.bo@nih.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sandra Gluppe, MSc
- Telefonnummer: +4797523133
- E-Mail: s.l.gluppe@nih.no
Studienorte
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-
Oslo, Norwegen, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences, Department of Sports Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erst- und Mehrgebärende 6-12 Monate nach der Geburt
- Anweisungen in norwegischer Sprache verstehen
- Bereit/verfügbar, an einem Interventionszeitraum von 3 Monaten teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Frauen < 6 Monate oder > 12 Monate nach der Geburt
- Frauen mit erkrankten Kindern und Mütter mit neurologischen, systemischen Erkrankungen des Bewegungsapparates oder psychiatrischen Diagnosen sind von der Teilnahme ausgeschlossen
- Frauen mit einer Adhärenz < 70 % des Home-Based-Programms werden von den Per-Protocol-Analysen ausgeschlossen
- Frauen mit besonderem Bedarf an Beckenbodentraining während der 3-monatigen Interventionsphase werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Ein dreimonatiges Bauchmuskeltrainingsprogramm für zu Hause.
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Die Intervention beginnt 6-12 Monate nach der Geburt und dauert drei Monate mit wöchentlicher Nachsorge über eine Trainings-App.
Vor Beginn des häuslichen Programms erhalten die Frauen in der Interventionsgruppe eine Einzelsitzung zur Durchführung des Programms mit einem Physiotherapeuten.
Die Intervention besteht aus einem 10-minütigen Übungsprogramm an 5 Tagen in der Woche, einschließlich der folgenden Übungen; Headlift, Crunch und Twisted Crunch.
Allgemeine Grundsätze für das Krafttraining werden befolgt: 3 Sätze mit 8-12 Kontraktionen nahe dem Maximum.
Den Teilnehmern wird eine Smartphone-App (Athlete Monitoring) zur Verfügung gestellt, um an das Training erinnert zu werden und die Einhaltung zu registrieren.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention und wird gebeten, während des 3-monatigen Interventionszeitraums an keinem spezifischen beaufsichtigten Bauchmuskeltrainingsprogramm teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der IRD, beurteilt durch 2D-Ultraschall
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-IRD nach 3 Monaten
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Ein tragbarer 2D-Ultraschall (GE Healthcare – Logiq e R7) wird verwendet, um IRD inn mm bei 2 cm über und 2 cm unter zu beurteilen (S.
G. Mota et al., 2015a) der Nabel während Ruhe und Crunch.
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Veränderung gegenüber der Ausgangs-IRD nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Bauchausdauer
Zeitfenster: Veränderung der abdominalen Ausdauer zu Studienbeginn nach 3 Monaten
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Die Bauchausdauer wird als Anzahl der Wiederholungen eines standardisierten Bauchpressens bis zur Erschöpfung bewertet (ACSM, 2006).
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Veränderung der abdominalen Ausdauer zu Studienbeginn nach 3 Monaten
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Veränderung der Bauchkraft
Zeitfenster: Veränderung der abdominalen Ausgangskraft nach 3 Monaten
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Die maximale Bauchkraft wird in einem Rumpfdynamometer (HUMAC NORM) gemessen.
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Veränderung der abdominalen Ausgangskraft nach 3 Monaten
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Änderung der Querschnittsfläche von m. gerader Bauch
Zeitfenster: Änderung der Querschnittsfläche zu Studienbeginn nach 3 Monaten
|
Querschnittsfläche von m. rectus abdominis wird mittels 2D-Ultraschall oberhalb und unterhalb des Nabels gemessen.
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Änderung der Querschnittsfläche zu Studienbeginn nach 3 Monaten
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Veränderung der Symptome von Rückenschmerzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen von Rückenschmerzen nach 3 Monaten
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Die elektronischen Fragebögen beinhalten folgendes Instrument: Oswestry Low Back Disability Index (ODI).
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Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen von Rückenschmerzen nach 3 Monaten
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Veränderung der Symptome von Beckengürtelschmerzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen des Beckengürtelschmerzes nach 3 Monaten
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Der elektronische Fragebogen beinhaltet folgendes Instrument: Beckengürtel-Fragebogen (PGQ).
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Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen des Beckengürtelschmerzes nach 3 Monaten
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Veränderung der Symptome von Beckenbodendysfunktionen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen von Beckenbodendysfunktionen nach 3 Monaten
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Der elektronische Fragebogen beinhaltet folgendes Instrument: Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20).
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Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen von Beckenbodendysfunktionen nach 3 Monaten
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Globale Änderungsbewertung (GRC)
Zeitfenster: Nachtest nach 3 Monaten Interventionszeit
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Die wahrgenommene Veränderung des Zustands wird anhand einer numerischen 11-Punkte-Skala bewertet.
Eine 11-Punkte-Skala mit Antwortmöglichkeiten, die von „vollständig genesen“ bis „sehr viel schlechter“ reichen.
|
Nachtest nach 3 Monaten Interventionszeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Kari Bø, PhD, Norwegian School of Sport Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Thabet AA, Alshehri MA. Efficacy of deep core stability exercise program in postpartum women with diastasis recti abdominis: a randomised controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Mar 1;19(1):62-68.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Benjamin DR, van de Water AT, Peiris CL. Effects of exercise on diastasis of the rectus abdominis muscle in the antenatal and postnatal periods: a systematic review. Physiotherapy. 2014 Mar;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.005. Epub 2013 Oct 5.
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- Turan V, Colluoglu C, Turkyilmaz E, Korucuoglu U. Prevalence of diastasis recti abdominis in the population of young multiparous adults in Turkey. Ginekol Pol. 2011 Nov;82(11):817-21.
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- Tuttle, L. J., Fasching, J., Keller, A., Patel, M., Saville, C., Schlaff, R., . . . Gombatto, S. P. (2018). Noninvasive Treatment of Postpartum Diastasis Recti Abdominis: A Pilot Study. Journal of Women's Health Physical Therapy, 42(2), 65-75. doi:10.1097/jwh.0000000000000101
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- Teig CJ, Grotle M, Bond MJ, Prinsen CAC, Engh MAE, Cvancarova MS, Kjollesdal M, Martini A. Norwegian translation, and validation, of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7). Int Urogynecol J. 2017 Jul;28(7):1005-1017. doi: 10.1007/s00192-016-3209-z. Epub 2017 Jan 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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