- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04122924
Szülés utáni gyakorlat és Diastasis Recti Abdominis
A hasizom edzésének hatása a végbélközi távolságra és a diastasis recti has prevalenciájára a szülés utáni első- és többszülő nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A diastasis recti abdominis (DRA) előfordulási aránya a szülés utáni nők körében 30% és 68% között változik. Feltételezték, hogy a DRA amellett, hogy sok nő számára kozmetikai aggodalomra ad okot, csökkentheti a deréktáj és a medence stabilitását, ami derék- és medenceöv-fájdalmat okoz, és összefüggésbe hozható a medencefenék működési zavaraival, mint például a vizelet inkontinencia, az anális inkontinencia és a medence. szerv prolapsus. Tekintettel a korlátozott kutatási adatokra, jelenleg nincs konszenzus abban, hogy mely hasizom gyakorlatokat javasoljuk a diasztázis szűkítésére.
Ennek az értékelő vak párhuzamos csoportos randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) a célja a hasizom edzésének az inter-recti távolságra (IRD) és a DRA prevalenciájára gyakorolt hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR:
A DRA-t úgy definiálják, mint a két rectus hasizom középvonali elválasztásával járó károsodást a linea alba mentén. Az állapot jelentős számú nőt érint a szülés előtti és posztnatális időszakban. Manapság nagy hangsúlyt fektetnek a terhes nők megjelenésére, különösen a közösségi médián keresztül. Weboldalak és alkalmazások azt javasolják, hogy a nők hogyan maradjanak vékonyak, és a szülés utáni időszak korai szakaszában „lapos pocakkal” térjenek vissza formába. Könnyen elérhető tanácsok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogyan lehet megszabadulni az „anya hasától” (pl. mammamage.se, breakingmuscle.com, befitmom.com, babybellybelt.com, haszip.com). A tudományos irodalom szisztematikus áttekintése semmilyen vagy nagyon gyenge bizonyítékot nem talált e tanácsok mögött. A DRA-t a két rectus abdominis medián határai közötti távolság mérésével diagnosztizálják; Megállapították, hogy az IRD és az ultrahang a legjobb a tesztelőn belüli és a tesztelők közötti megbízhatósággal, az osztályon belüli korrelációs együtthatóval (ICC) > 0,9.
Egy szisztematikus áttekintésben Benjamin et al. (2014) 8 tanulmányt találtak a DRA hasi gyakorlatokkal történő kezelésében: négy esettanulmány, két retrospektív megfigyeléses vizsgálat, egy kvázi-kísérleti utóvizsgálat és egy rövid edzési beavatkozás kis RCT-je. A Pubmed oldalon 2019 júliusában végzett új keresés hat további RCT-t talált, amelyek hasi gyakorlatokat alkalmaztak a DRA kezelésére. A vizsgálatok módszertani és beavatkozási minőségükben különböznek, és az egyes vizsgálatok eredményei is eltérőek. Tekintettel a korlátozott kutatási adatokra, a különböző kimeneti mérőszámok használatára és a diasztázis határértékére a publikált tanulmányokban, jelenleg nincs konszenzus abban, hogy mely hasizom gyakorlatokat javasoljuk a diasztázis szűkítésére.
CÉLOK:
A tanulmány célja a hasizom edzésének az IRD-re gyakorolt hatásának és a DRA prevalenciájának felmérése a szülés utáni első és többszüléses nőknél.
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE ÉS MÓDSZEREI:
Az RCT megkezdése előtt egy kísérleti keresztmetszeti vizsgálatot végeznek, amely a különböző hasi és medencefenéki gyakorlatoknak az IRD-re gyakorolt akut hatását vizsgálja DRA-ban szenvedő nőknél. A kísérleti keresztmetszeti vizsgálat eredményei alapján olyan gyakorlatokat választunk, amelyek szűkítik az IRD-t az RCT edzésprogramjához.
A nők egy e-mailben elküldött elektronikus kérdőívre válaszolnak, mielőtt találkoznának a klinikai értékelésre, a beavatkozási időszak előtt és után. A DRA-val diagnosztizált nőket, akik megalapozott beleegyezést adnak, a kiinduláskor 2D ultrahangos IRD-mérésekkel, hasizom-erőtesztekkel és az Oswestry Low Back Disability Index (ODI), medenceöv-kérdőív (PGQ) és (Pelvic Floor Disability Index) PFDI-20 mérésekkel értékelik. Az alapszintű tesztelés után a résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy gyakorlati vagy kontrollcsoportba. A véletlenszerűsítést számítógéppel generálják, 4-es blokkokban, rejtett kiosztással. A randomizálást olyan személy végzi, aki nem vesz részt az eredmények értékelésében. Az eredményértékelőt megvakítjuk a csoportok elosztására vonatkozóan. A 3 hónapos edzési időszak után mind a gyakorlati, mind a kontrollcsoportot 2D ultrahanggal, hasizom erő- és állóképességi tesztekkel, valamint ODI, PGQ és PFDI-20 tesztekkel újraértékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kari Bø, PhD
- Telefonszám: +4723262008
- E-mail: kari.bo@nih.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sandra Gluppe, MSc
- Telefonszám: +4797523133
- E-mail: s.l.gluppe@nih.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences, Department of Sports Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első- és többszülő nők 6-12 hónappal a szülés után
- A norvég nyelven adott utasítások megértése
- 3 hónapos beavatkozási időszakban hajlandó/rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Nők < 6 hónapos vagy > 12 hónapos szülés után
- Beteg gyermeket nevelő nők és neurológiai, szisztémás mozgásszervi betegségben vagy pszichiátriai diagnózisban szenvedő anyák kizárásra kerülnek a részvételből
- Azok a nők, akiknél kevesebb, mint 70 %-os adherencia az otthoni programban, kizárásra kerülnek a protokoll szerinti elemzésekből
- Azok a nők, akiknek speciális medencefenékizom-tréningre van szükségük a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt, kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Három hónapos otthoni hasizom edzésprogram.
|
A beavatkozás a szülés után 6-12 hónappal kezdődik, és három hónapig tart, heti rendszerességgel egy edzésalkalmazáson keresztül.
Az otthoni program megkezdése előtt az intervenciós csoportba tartozó nők egyéni foglalkozáson vesznek részt a program végrehajtásában egy gyógytornász segítségével.
A beavatkozás heti 5 napos 10 perces edzésprogramból áll, amely tartalmazza a következő gyakorlatokat; fejemelés, crunch és twisted crunch.
Az erősítő edzés általános elveit követik: 3 sorozat 8-12 összehúzódásból a maximumhoz közel.
A résztvevők egy okostelefonos alkalmazást (Sportfigyelő) kapnak, amely emlékezteti őket az edzésre és a betartásuk regisztrálására.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport nem fog beavatkozni, és arra kérik, hogy ne vegyen részt semmilyen speciális felügyelt hasizom edzési programban a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az IRD változása 2D ultrahanggal értékelve
Időkeret: Változás a kiindulási IRD-hez képest 3 hónap után
|
Egy hordozható 2D ultrahangot (GE Healthcare -Logiq e R7) használnak az IRD inn mm mérésére 2 cm felett és 2 cm alatt (P.
G. Mota et al., 2015a) a köldök nyugalmi és roppanós állapotában.
|
Változás a kiindulási IRD-hez képest 3 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a hasi állóképességben
Időkeret: Változás a kiindulási hasi állóképességhez képest 3 hónap után
|
A hasi állóképességet egy szabványos hasi görgetés ismétléseinek számaként értékelik a kimerültségig (ACSM, 2006).
|
Változás a kiindulási hasi állóképességhez képest 3 hónap után
|
A hasi erő változása
Időkeret: Változás a kiindulási hasi erőhöz képest 3 hónap után
|
A maximális hasi erőt törzsdinamométerrel (HUMAC NORM) mérik.
|
Változás a kiindulási hasi erőhöz képest 3 hónap után
|
Keresztmetszeti területének változása m. rectus abdominis
Időkeret: Változás a kiindulási keresztmetszeti területhez képest 3 hónap után
|
Keresztmetszeti területe m. A rectus abdominist 2D ultrahanggal mérjük, a köldök felett és alatt.
|
Változás a kiindulási keresztmetszeti területhez képest 3 hónap után
|
A derékfájás tüneteinek változása
Időkeret: Változás a derékfájás kiindulási tüneteihez képest 3 hónap után
|
Az elektronikus kérdőívek a következő eszközt tartalmazzák: Oswestry Low Back Disability Index (ODI).
|
Változás a derékfájás kiindulási tüneteihez képest 3 hónap után
|
A medenceöv-fájdalom tüneteinek változása
Időkeret: Változás a medenceöv-fájdalom kiindulási tüneteihez képest 3 hónap után
|
Az elektronikus kérdőív a következő eszközt tartalmazza: Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ).
|
Változás a medenceöv-fájdalom kiindulási tüneteihez képest 3 hónap után
|
A medencefenék diszfunkcióinak tüneteinek változása
Időkeret: Változás a medencefenék diszfunkcióinak kiindulási tüneteihez képest 3 hónap után
|
Az elektronikus kérdőív a következő eszközt tartalmazza: Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20).
|
Változás a medencefenék diszfunkcióinak kiindulási tüneteihez képest 3 hónap után
|
Globális változásértékelés (GRC)
Időkeret: Utóteszt 3 hónapos beavatkozási időszak után
|
Az állapot észlelt változását egy numerikus 11 pontos skála értékeli.
Egy 11 fokozatú skála a „teljesen felépült” és a „nagyon rosszabb” válaszválasztékkal.
|
Utóteszt 3 hónapos beavatkozási időszak után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kari Bø, PhD, Norwegian School of Sport Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Thabet AA, Alshehri MA. Efficacy of deep core stability exercise program in postpartum women with diastasis recti abdominis: a randomised controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Mar 1;19(1):62-68.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Benjamin DR, van de Water AT, Peiris CL. Effects of exercise on diastasis of the rectus abdominis muscle in the antenatal and postnatal periods: a systematic review. Physiotherapy. 2014 Mar;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.005. Epub 2013 Oct 5.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1081-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185649. Epub 2007 Aug 1.
- Rett, M. T., Braga, M., Bernardes, N., & Andrade, S. (2009). Prevalence of diastasis of the rectus abdominis muscles immediately postpartum: comparison between primiparae and multiparae. Revista Brasileira De Fisioterapia, 13(4), 275-280. doi:10.1590/s1413-35552009005000037
- Turan V, Colluoglu C, Turkyilmaz E, Korucuoglu U. Prevalence of diastasis recti abdominis in the population of young multiparous adults in Turkey. Ginekol Pol. 2011 Nov;82(11):817-21.
- Lee DG, Lee LJ, McLaughlin L. Stability, continence and breathing: the role of fascia following pregnancy and delivery. J Bodyw Mov Ther. 2008 Oct;12(4):333-48. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.05.003. Epub 2008 Jul 1.
- Spitznagle TM, Leong FC, Van Dillen LR. Prevalence of diastasis recti abdominis in a urogynecological patient population. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Mar;18(3):321-8. doi: 10.1007/s00192-006-0143-5. Epub 2006 Jul 26.
- Venes, D., & Taber, C. (2013). Taber's cyclopedic medical dictionary (22. ed.). Philadelphia: FA Davis Co
- Mota P, Pascoal AG, Sancho F, Bo K. Test-retest and intrarater reliability of 2-dimensional ultrasound measurements of distance between rectus abdominis in women. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Nov;42(11):940-6. doi: 10.2519/jospt.2012.4115. Epub 2012 Jul 18.
- Mesquita, L. A., Machado, A. V., & Andrade, A. V. (1999). Physiotherapy for reduction of diastasis of the recti adbominis muscles in the postpartum period. Rev Brasil Ginecol Obstet 21, 267-272.
- Emanuelsson P, Gunnarsson U, Dahlstrand U, Strigard K, Stark B. Operative correction of abdominal rectus diastasis (ARD) reduces pain and improves abdominal wall muscle strength: A randomized, prospective trial comparing retromuscular mesh repair to double-row, self-retaining sutures. Surgery. 2016 Nov;160(5):1367-1375. doi: 10.1016/j.surg.2016.05.035. Epub 2016 Jul 27.
- Gluppe SL, Hilde G, Tennfjord MK, Engh ME, Bo K. Effect of a Postpartum Training Program on the Prevalence of Diastasis Recti Abdominis in Postpartum Primiparous Women: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2018 Apr 1;98(4):260-268. doi: 10.1093/ptj/pzy008.
- Kamel DM, Yousif AM. Neuromuscular Electrical Stimulation and Strength Recovery of Postnatal Diastasis Recti Abdominis Muscles. Ann Rehabil Med. 2017 Jun;41(3):465-474. doi: 10.5535/arm.2017.41.3.465. Epub 2017 Jun 29.
- Tuttle, L. J., Fasching, J., Keller, A., Patel, M., Saville, C., Schlaff, R., . . . Gombatto, S. P. (2018). Noninvasive Treatment of Postpartum Diastasis Recti Abdominis: A Pilot Study. Journal of Women's Health Physical Therapy, 42(2), 65-75. doi:10.1097/jwh.0000000000000101
- Walton, L. M., Costa, A., LaVanture, D., McIlrath, S., & Stebbins, B. (2016). The effects of a 6 week dynamic core stability plank exercise program compared to a traditional supine core stability strengthening program on diastasis recti abdominis closure, pain, oswestry disability index (ODI) and pelvic floor disability index scores (PFDI). Physical Therapy and Rehabilitation, 3(1), 3. doi:10.7243/2055-2386-3-3
- Bø, K., et al. (1990). Pelvic floor muscle exercise for the treatment of female stress urinary incontinence: III. Effects of two different degrees of pelvic floor muscle exercises. Neurourol Urodyn 9(5): 489-502.
- Stuge B, Garratt A, Krogstad Jenssen H, Grotle M. The pelvic girdle questionnaire: a condition-specific instrument for assessing activity limitations and symptoms in people with pelvic girdle pain. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1096-108. doi: 10.2522/ptj.20100357. Epub 2011 May 19.
- Teig CJ, Grotle M, Bond MJ, Prinsen CAC, Engh MAE, Cvancarova MS, Kjollesdal M, Martini A. Norwegian translation, and validation, of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7). Int Urogynecol J. 2017 Jul;28(7):1005-1017. doi: 10.1007/s00192-016-3209-z. Epub 2017 Jan 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLG89
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diastasis Recti
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationUniversity of Texas at AustinVisszavontRectus DiastasisEgyesült Államok
-
Bulovka HospitalBefejezve
-
Karolinska InstitutetHela Kvinnans KlinikToborzás
-
University of AlcalaBefejezveTerhességhez kapcsolódó | Recti DiastasisSpanyolország
-
Foundation University IslamabadAktív, nem toborzóDiastasis Recti AbdominisPakisztán
-
University of Castilla-La ManchaMég nincs toborzásDiastasis Recti | Diastasis Recti és a Linea Alba gyengesége | Diastasis Recti Abdominis | Diasztázis
-
Umeå UniversityToborzásHasi rectus diastasisSvédország
-
InMode MD Ltd.BefejezveDiastasis Recti | Hasfal helyreállításaEgyesült Államok
-
Vastra Gotaland RegionAktív, nem toborzóGyakorlat | Medencefenék | Diastasis Recti | Szülés utáni időszakSvédország
-
Marta CavalliToborzásDiastasis Recti és a Linea Alba gyengeségeOlaszország
Klinikai vizsgálatok a Hasizom edzés
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Hvidovre University HospitalBefejezveBélelzáródás | Perforált ViscusDánia
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok