- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04122924
Postpartum Motion og Diastasis Recti Abdominis
Effekt af abdominal muskeltræning på inter-recti distance og prævalens af diastasis recti abdominis hos postpartum primi- og multiparøse kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg
Forekomsten af diastasis recti abdominis (DRA) blandt postpartum kvinder varierer mellem 30% - 68%. Det er blevet postuleret, at DRA, ud over at være et kosmetisk problem for mange kvinder, kan reducere stabiliteten i lænden og bækkenet, hvilket forårsager smerter i lænden og bækkenet og være relateret til bækkenbundsdysfunktioner såsom urininkontinens, anal inkontinens og bækken. organprolaps. I betragtning af de begrænsede forskningsdata er der i øjeblikket ingen konsensus om, hvilke maveøvelser der skal anbefales for at indsnævre diastasen.
Formålet med denne assessor blindede parallelgruppe randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) er at evaluere effekten af abdominal muskeltræning på inter-recti distance (IRD) og prævalensen af DRA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
DRA er defineret som en svækkelse med midtlinjeadskillelse af de to rectus abdominis muskler langs linea alba. Tilstanden rammer et betydeligt antal kvinder i den prænatale og postnatale periode. I dag er der stort fokus på den gravides udseende, især gennem sociale medier. Websider og apps anbefaler, hvordan kvinder bør forblive tynde og komme tilbage i form med "en flad mave" på et tidligt tidspunkt af postpartum-perioden. Der er let tilgængelige råd til, hvordan man kan slippe af med det, der hedder "mors mave" (f.eks. mammamage.se, breakingmuscle.com, befitmom.com, babybellybelt.com, tummyzip.com). En systematisk gennemgang af den videnskabelige litteratur har fundet ingen eller meget svage beviser bag nogen af disse råd. DRA diagnosticeres ved at måle afstanden mellem mediangrænserne af de to rectus abdominis; IRD og ultralyd har vist sig at have den bedste intra- og inter-tester pålidelighed med Intraclass Correlation Coefficient (ICC) > 0,9.
I et systematisk review af Benjamin et al. (2014) blev der fundet 8 undersøgelser i behandling af DRA ved hjælp af abdominale øvelser: fire casestudier, to retrospektive observationsstudier, en kvasi-eksperimentel post-test undersøgelse og en lille RCT af en kort træningsintervention. En ny søgning på Pubmed i juli 2019 fandt seks yderligere RCT'er ved hjælp af maveøvelser til behandling af DRA. Undersøgelserne adskiller sig i metodisk og interventionel kvalitet, og resultaterne er forskellige mellem undersøgelserne. I betragtning af de begrænsede forskningsdata, brugen af forskellige udfaldsmål og afskæringspunktet for diastase i publicerede undersøgelser, er der i øjeblikket ingen konsensus om, hvilke maveøvelser der skal anbefales for at indsnævre diastasen.
MÅL:
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af abdominal muskeltræning på IRD og prævalens af DRA hos postpartum primi- og multiparøse kvinder.
STUDIEDESIGN OG METODER:
Inden denne RCT påbegyndes, vil der blive udført et eksperimentelt tværsnitsstudie, der undersøger den akutte effekt af forskellige mave- og bækkenbundsøvelser på IRD hos kvinder med DRA. På baggrund af resultater fra det eksperimentelle tværsnitsstudie vil vi vælge øvelser, der indsnævrer IRD for RCT's træningsprogram.
Kvinder vil svare på et elektronisk spørgeskema, der sendes via e-mail, før de mødes til de kliniske vurderinger, før og efter interventionsperioden. Kvinder diagnosticeret med DRA, der giver informeret samtykke, vurderes ved baseline med 2D-ultralydsmålinger af IRD, abdominal muskelstyrketest og Oswestry Low Back Disability Index (ODI), Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) og (Pelvic Floor Disability Index) PFDI-20. Efter baseline-testning fordeles deltagerne tilfældigt til enten en trænings- eller kontrolgruppe. Randomisering vil blive computergenereret i blokke af 4 med skjult tildeling. Randomisering vil blive leveret af en person, der ikke er involveret i vurderinger af resultatet. Resultatbedømmeren vil blive blindet for gruppetildeling. Efter 3 måneders træningsperiode vil både trænings- og kontrolgruppen blive revurderet med 2D ultralyd, mavemuskelstyrke- og udholdenhedstest og ODI, PGQ og PFDI-20.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences, Department of Sports Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primi- og multiparøse kvinder 6-12 måneder efter fødslen
- Forstå instruktioner givet på norsk
- Villig/tilgængelig til at deltage i en 3 måneders interventionsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Kvinder < 6 måneder eller > 12 måneder efter fødslen
- Kvinder med børn med sygdom og mødre med neurologiske, systemiske muskuloskeletale sygdomme eller psykiatriske diagnoser vil være udelukket fra deltagelse
- Kvinder med efterlevelse < 70 % af det hjemmebaserede program vil blive udelukket fra protokolanalyserne
- Kvinder med specifikt behov for bækkenbundstræning i løbet af den 3 måneder lange interventionsperiode vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Et tre måneders hjemmebaseret træningsprogram for mavemuskler.
|
Interventionen starter 6-12 måneder efter fødslen og vil vare i tre måneder med ugentlig opfølgning gennem en træningsapp.
Inden påbegyndelse af det hjemmebaserede program, vil kvinder i interventionsgruppen have en individuel session i, hvordan de udfører programmet med en fysioterapeut.
Interventionen består af et 10 min 5 dage om ugen træningsprogram, inklusive følgende øvelser; hovedløft, knas og snoet knas.
Generelle principper for styrketræning følges: 3 sæt af 8-12 veer tæt på maksimum.
Deltagerne vil blive forsynet med en smartphone-app (Athlete Monitoring) for at blive mindet om at træne og registrere tilslutning.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke have nogen intervention og vil blive bedt om ikke at deltage i et specifikt superviseret mavemuskeltræningsprogram i løbet af den 3 måneder lange interventionsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i IRD vurderet ved 2D ultralyd
Tidsramme: Ændring fra baseline IRD efter 3 måneder
|
En bærbar 2D ultralyd (GE Healthcare -Logiq e R7) vil blive brugt til at vurdere IRD inn mm ved 2 cm over og 2 cm under (s.
G. Mota et al., 2015a) navlen under hvile og knas.
|
Ændring fra baseline IRD efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i abdominal udholdenhed
Tidsramme: Ændring fra baseline abdominal udholdenhed efter 3 måneder
|
Abdominal udholdenhed vil blive vurderet som antallet af gentagelser af en standardiseret abdominal crunch til udmattelse (ACSM, 2006).
|
Ændring fra baseline abdominal udholdenhed efter 3 måneder
|
Ændring i abdominal styrke
Tidsramme: Ændring fra baseline abdominal styrke efter 3 måneder
|
Maksimal abdominal styrke vil blive målt i et trunk dynamometer (HUMAC NORM).
|
Ændring fra baseline abdominal styrke efter 3 måneder
|
Ændring i tværsnitsareal på m. rectus abdominis
Tidsramme: Ændring fra baseline tværsnitsareal efter 3 måneder
|
Tværsnitsareal på m. rectus abdominis vil blive målt ved 2D ultralyd, over og under navlen.
|
Ændring fra baseline tværsnitsareal efter 3 måneder
|
Ændring i symptomer på lændesmerter
Tidsramme: Ændring fra baseline symptomer på lændesmerter efter 3 måneder
|
De elektroniske spørgeskemaer omfatter følgende instrument: Oswestry Low Back Disability Index (ODI).
|
Ændring fra baseline symptomer på lændesmerter efter 3 måneder
|
Ændring i symptomer på bækkensmerter
Tidsramme: Ændring fra baseline-symptomer på bækkensmerter ved 3 måneder
|
Det elektroniske spørgeskema omfatter følgende instrument: Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ).
|
Ændring fra baseline-symptomer på bækkensmerter ved 3 måneder
|
Ændringer i symptomer på bækkenbundsdysfunktioner
Tidsramme: Ændring fra baseline symptomer på bækkenbundsdysfunktioner efter 3 måneder
|
Det elektroniske spørgeskema omfatter følgende instrument: Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20).
|
Ændring fra baseline symptomer på bækkenbundsdysfunktioner efter 3 måneder
|
Global rating of change (GRC)
Tidsramme: Post-test efter en 3-måneders interventionsperiode
|
Opfattet ændring af tilstanden vil blive vurderet efter en numerisk 11-trins skala.
En 11-trins skala med svarvalg, der spænder fra "fuldstændig restitueret" til "meget meget værre".
|
Post-test efter en 3-måneders interventionsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Kari Bø, PhD, Norwegian School of Sport Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Thabet AA, Alshehri MA. Efficacy of deep core stability exercise program in postpartum women with diastasis recti abdominis: a randomised controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Mar 1;19(1):62-68.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Benjamin DR, van de Water AT, Peiris CL. Effects of exercise on diastasis of the rectus abdominis muscle in the antenatal and postnatal periods: a systematic review. Physiotherapy. 2014 Mar;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.005. Epub 2013 Oct 5.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1081-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185649. Epub 2007 Aug 1.
- Rett, M. T., Braga, M., Bernardes, N., & Andrade, S. (2009). Prevalence of diastasis of the rectus abdominis muscles immediately postpartum: comparison between primiparae and multiparae. Revista Brasileira De Fisioterapia, 13(4), 275-280. doi:10.1590/s1413-35552009005000037
- Turan V, Colluoglu C, Turkyilmaz E, Korucuoglu U. Prevalence of diastasis recti abdominis in the population of young multiparous adults in Turkey. Ginekol Pol. 2011 Nov;82(11):817-21.
- Lee DG, Lee LJ, McLaughlin L. Stability, continence and breathing: the role of fascia following pregnancy and delivery. J Bodyw Mov Ther. 2008 Oct;12(4):333-48. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.05.003. Epub 2008 Jul 1.
- Spitznagle TM, Leong FC, Van Dillen LR. Prevalence of diastasis recti abdominis in a urogynecological patient population. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Mar;18(3):321-8. doi: 10.1007/s00192-006-0143-5. Epub 2006 Jul 26.
- Venes, D., & Taber, C. (2013). Taber's cyclopedic medical dictionary (22. ed.). Philadelphia: FA Davis Co
- Mota P, Pascoal AG, Sancho F, Bo K. Test-retest and intrarater reliability of 2-dimensional ultrasound measurements of distance between rectus abdominis in women. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Nov;42(11):940-6. doi: 10.2519/jospt.2012.4115. Epub 2012 Jul 18.
- Mesquita, L. A., Machado, A. V., & Andrade, A. V. (1999). Physiotherapy for reduction of diastasis of the recti adbominis muscles in the postpartum period. Rev Brasil Ginecol Obstet 21, 267-272.
- Emanuelsson P, Gunnarsson U, Dahlstrand U, Strigard K, Stark B. Operative correction of abdominal rectus diastasis (ARD) reduces pain and improves abdominal wall muscle strength: A randomized, prospective trial comparing retromuscular mesh repair to double-row, self-retaining sutures. Surgery. 2016 Nov;160(5):1367-1375. doi: 10.1016/j.surg.2016.05.035. Epub 2016 Jul 27.
- Gluppe SL, Hilde G, Tennfjord MK, Engh ME, Bo K. Effect of a Postpartum Training Program on the Prevalence of Diastasis Recti Abdominis in Postpartum Primiparous Women: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2018 Apr 1;98(4):260-268. doi: 10.1093/ptj/pzy008.
- Kamel DM, Yousif AM. Neuromuscular Electrical Stimulation and Strength Recovery of Postnatal Diastasis Recti Abdominis Muscles. Ann Rehabil Med. 2017 Jun;41(3):465-474. doi: 10.5535/arm.2017.41.3.465. Epub 2017 Jun 29.
- Tuttle, L. J., Fasching, J., Keller, A., Patel, M., Saville, C., Schlaff, R., . . . Gombatto, S. P. (2018). Noninvasive Treatment of Postpartum Diastasis Recti Abdominis: A Pilot Study. Journal of Women's Health Physical Therapy, 42(2), 65-75. doi:10.1097/jwh.0000000000000101
- Walton, L. M., Costa, A., LaVanture, D., McIlrath, S., & Stebbins, B. (2016). The effects of a 6 week dynamic core stability plank exercise program compared to a traditional supine core stability strengthening program on diastasis recti abdominis closure, pain, oswestry disability index (ODI) and pelvic floor disability index scores (PFDI). Physical Therapy and Rehabilitation, 3(1), 3. doi:10.7243/2055-2386-3-3
- Bø, K., et al. (1990). Pelvic floor muscle exercise for the treatment of female stress urinary incontinence: III. Effects of two different degrees of pelvic floor muscle exercises. Neurourol Urodyn 9(5): 489-502.
- Stuge B, Garratt A, Krogstad Jenssen H, Grotle M. The pelvic girdle questionnaire: a condition-specific instrument for assessing activity limitations and symptoms in people with pelvic girdle pain. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1096-108. doi: 10.2522/ptj.20100357. Epub 2011 May 19.
- Teig CJ, Grotle M, Bond MJ, Prinsen CAC, Engh MAE, Cvancarova MS, Kjollesdal M, Martini A. Norwegian translation, and validation, of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7). Int Urogynecol J. 2017 Jul;28(7):1005-1017. doi: 10.1007/s00192-016-3209-z. Epub 2017 Jan 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLG89
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diastasis Recti
-
Bulovka HospitalAfsluttet
-
Karolinska InstitutetHela Kvinnans KlinikRekruttering
-
Foundation University IslamabadAktiv, ikke rekrutterendeDiastasis Recti AbdominisPakistan
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnuDiastasis Recti | Diastasis Recti og svaghed i Linea Alba | Diastasis Recti Abdominis | Diastase
-
InMode MD Ltd.AfsluttetDiastasis Recti | Restaurering af bugvæggenForenede Stater
-
Marta CavalliRekrutteringDiastasis Recti og svaghed i Linea AlbaItalien
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetDiastasis Recti og svaghed i Linea AlbaForenede Stater
-
Queen's UniversityUniversity of TorontoAfsluttetDiastasis Recti og svaghed i Linea AlbaCanada
-
Vastra Gotaland RegionAktiv, ikke rekrutterendeDyrke motion | Bækkenbund | Diastasis Recti | Postpartum periodeSverige
-
University of ValenciaUniversity Hospital, CaenRekrutteringDiastasis Recti | Diastasis Recti og svaghed i Linea AlbaSpanien
Kliniske forsøg med Træning af mavemuskler
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
South Valley UniversityAfsluttetProlaps GenitalEgypten
-
Turku University HospitalAfsluttet
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandJagiellonian University; Ujastek Obstetrics and Gynaecology Hospital; University...UkendtNekrotiserende enterocolitisPolen
-
Hospital de GranollersAfsluttetAkut divertikulitisSpanien
-
Mayo ClinicAfsluttetOrtostatisk hypotension | Autonomisk fiaskoForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland