- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04122924
Postpartum Träning och Diastasis Recti Abdominis
Effekt av bukmuskelträning på inter-rekti distans och prevalens av diastas Recti Abdominis hos postpartum primära och multiparösa kvinnor: en randomiserad kontrollerad studie
Prevalensen av diastasis recti abdominis (DRA) bland kvinnor efter förlossningen varierar mellan 30 % - 68 %. Det har postulerats att DRA, förutom att vara ett kosmetiskt problem för många kvinnor, kan minska stabiliteten i ländryggen och bäckenet vilket orsakar smärta i ländryggen och bäckengördeln och vara relaterad till bäckenbottendysfunktioner såsom urininkontinens, analinkontinens och bäckeninkontinens. organ framfall. Med tanke på de begränsade forskningsdata finns det för närvarande ingen konsensus om vilka bukövningar att rekommendera för att minska diastasen.
Syftet med denna bedömarblindade parallellgrupp randomiserad kontrollerad studie (RCT) är att utvärdera effekten av magmuskelträning på inter-recti distans (IRD) och prevalens av DRA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
DRA definieras som en funktionsnedsättning med mittlinjeseparation av de två rectus abdominis-musklerna längs linea alba. Tillståndet drabbar ett betydande antal kvinnor under mödra- och postnatalperioden. Idag är det stort fokus på den gravida kvinnans utseende, framför allt genom sociala medier. Webbsidor och appar rekommenderar hur kvinnor bör hålla sig smala och komma tillbaka i form med "plat mage" i ett tidigt skede av postpartumperioden. Det finns lättillgängliga råd om hur man blir av med det som kallas "mammas mage" (t.ex.mammamage.se, breakingmuscle.com, befitmom.com, babybellybelt.com, tummyzip.com). En systematisk genomgång av den vetenskapliga litteraturen har funnit inga eller mycket svaga bevis bakom några av dessa råd. DRA diagnostiseras genom att mäta avståndet mellan mediangränserna för de två rectus abdominis; IRD och ultraljud har visat sig ha den bästa tillförlitligheten inom och mellan testare med Intraclass Correlation Coefficient (ICC) > 0,9.
I en systematisk översikt av Benjamin et al. (2014) hittades 8 studier för behandling av DRA med hjälp av magövningar: fyra fallstudier, två retrospektiva observationsstudier, en kvasi-experimentell postteststudie och en liten RCT av en kort träningsintervention. En ny sökning på Pubmed i juli 2019 hittade sex ytterligare RCT:er med hjälp av magövningar för behandling av DRA. Studierna skiljer sig åt i metodisk och interventionell kvalitet och resultaten skiljer sig åt mellan studierna. Med tanke på de begränsade forskningsdata, användning av olika utfallsmått och gränsvärde för diastas i publicerade studier, finns det för närvarande ingen konsensus om vilka bukövningar att rekommendera för att minska diastasen.
MÅL:
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av magmuskelträning på IRD och prevalens av DRA hos postpartum primi- och multiparösa kvinnor.
STUDIEDESIGN OCH METODER:
Innan denna RCT påbörjas kommer en experimentell tvärsnittsstudie att undersöka den akuta effekten av olika buk- och bäckenbottenövningar på IRD hos kvinnor med DRA. Baserat på resultat från den experimentella tvärsnittsstudien kommer vi att välja övningar som begränsar IRD för RCT:s träningsprogram.
Kvinnor kommer att svara på ett elektroniskt frågeformulär som skickas via e-post innan de träffas för de kliniska bedömningarna, före och efter interventionsperioden. Kvinnor som diagnostiserats med DRA som ger informerat samtycke bedöms vid baslinjen med 2D ultraljudsmätningar av IRD, magmuskelstyrketester och Oswestry Low Back Disability Index (ODI), Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) och (Pelvic Floor Disability Index) PFDI-20. Efter baslinjetestning delas deltagarna slumpmässigt till antingen en tränings- eller kontrollgrupp. Randomisering kommer att vara datorgenererad, i block om 4 med dold tilldelning. Randomisering kommer att tillhandahållas av en person som inte är involverad i bedömningar av resultatet. Resultatbedömaren blir blind för grupptilldelning. Efter den 3 månader långa träningsperioden kommer både tränings- och kontrollgruppen att omvärderas med 2D ultraljud, magmuskelstyrka och uthållighetstester samt ODI, PGQ och PFDI-20.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kari Bø, PhD
- Telefonnummer: +4723262008
- E-post: kari.bo@nih.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sandra Gluppe, MSc
- Telefonnummer: +4797523133
- E-post: s.l.gluppe@nih.no
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences, Department of Sports Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primi- och multiparösa kvinnor 6-12 månader efter förlossningen
- Förstå instruktioner som ges på norska
- Villig/tillgänglig att delta i en 3 månaders interventionsperiod
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Kvinnor < 6 månader eller > 12 månader efter förlossningen
- Kvinnor med barn med sjukdomar och mödrar med neurologiska, systemiska muskel- och skelettsjukdomar eller psykiatriska diagnoser kommer att uteslutas från deltagande
- Kvinnor med följsamhet < 70 % av det hembaserade programmet kommer att exkluderas för analyserna per protokoll
- Kvinnor med specifikt behov av träning av bäckenbottenmuskel under den 3 månader långa interventionsperioden kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
Ett tre månaders hembaserat träningsprogram för magmuskel.
|
Interventionen startar 6-12 månader efter förlossningen och kommer att pågå i tre månader med veckouppföljning via en träningsapp.
Innan det hembaserade programmet påbörjas kommer kvinnor i interventionsgruppen att ha en individuell session i hur de ska utföra programmet med en sjukgymnast.
Interventionen består av ett 10 min 5 dagar i veckan träningsprogram, inklusive följande övningar; huvudlyft, crunch och twisted crunch.
Allmänna principer för styrketräning följs: 3 set med 8-12 sammandragningar nära max.
Deltagarna kommer att förses med en smartphone-app (Athlete Monitoring) för att påminnas om att träna och registrera följsamhet.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att ha någon intervention och kommer att uppmanas att inte delta i något specifikt övervakat träningsprogram för magmuskel under den 3 månader långa interventionsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i IRD bedömd med 2D ultraljud
Tidsram: Ändring från baslinje IRD vid 3 månader
|
Ett bärbart 2D ultraljud (GE Healthcare -Logiq e R7) kommer att användas för att bedöma IRD inn mm vid 2 cm ovanför och 2 cm nedanför (P.
G. Mota et al., 2015a) naveln under vila och knas.
|
Ändring från baslinje IRD vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i bukens uthållighet
Tidsram: Förändring från baslinjens bukuthållighet vid 3 månader
|
Abdominal uthållighet kommer att bedömas som antal repetitioner av en standardiserad bukkris till utmattning (ACSM, 2006).
|
Förändring från baslinjens bukuthållighet vid 3 månader
|
Förändring i magstyrka
Tidsram: Ändring från baslinjens bukstyrka efter 3 månader
|
Maximal bukstyrka kommer att mätas i en båldynamometer (HUMAC NORM).
|
Ändring från baslinjens bukstyrka efter 3 månader
|
Förändring i tvärsnittsarea på m. rectus abdominis
Tidsram: Förändring från baslinjens tvärsnittsarea vid 3 månader
|
Tvärsnittsarea på m. rectus abdominis kommer att mätas med 2D ultraljud, ovanför och under naveln.
|
Förändring från baslinjens tvärsnittsarea vid 3 månader
|
Förändring av symtom på ländryggssmärta
Tidsram: Ändring från baslinjesymtom på ländryggssmärta vid 3 månader
|
De elektroniska frågeformulären innehåller följande instrument: Oswestry Low Back Disability Index (ODI).
|
Ändring från baslinjesymtom på ländryggssmärta vid 3 månader
|
Förändring av symtom på bäckensmärta
Tidsram: Ändring från baslinjesymtom på bäckensmärta vid 3 månader
|
Det elektroniska frågeformuläret innehåller följande instrument: Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ).
|
Ändring från baslinjesymtom på bäckensmärta vid 3 månader
|
Förändring av symtom på bäckenbottendysfunktioner
Tidsram: Förändring från baslinjesymtom på bäckenbottendysfunktioner efter 3 månader
|
Det elektroniska frågeformuläret innehåller följande instrument: Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20).
|
Förändring från baslinjesymtom på bäckenbottendysfunktioner efter 3 månader
|
Global rating of change (GRC)
Tidsram: Eftertest efter en 3-månaders interventionsperiod
|
Upplevd förändring av tillståndet kommer att bedömas med en numerisk 11-gradig skala.
En 11-gradig skala med svarsval som sträcker sig från "helt återställd" till "mycket mycket sämre".
|
Eftertest efter en 3-månaders interventionsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kari Bø, PhD, Norwegian School of Sport Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Thabet AA, Alshehri MA. Efficacy of deep core stability exercise program in postpartum women with diastasis recti abdominis: a randomised controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Mar 1;19(1):62-68.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Benjamin DR, van de Water AT, Peiris CL. Effects of exercise on diastasis of the rectus abdominis muscle in the antenatal and postnatal periods: a systematic review. Physiotherapy. 2014 Mar;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.005. Epub 2013 Oct 5.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1081-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185649. Epub 2007 Aug 1.
- Rett, M. T., Braga, M., Bernardes, N., & Andrade, S. (2009). Prevalence of diastasis of the rectus abdominis muscles immediately postpartum: comparison between primiparae and multiparae. Revista Brasileira De Fisioterapia, 13(4), 275-280. doi:10.1590/s1413-35552009005000037
- Turan V, Colluoglu C, Turkyilmaz E, Korucuoglu U. Prevalence of diastasis recti abdominis in the population of young multiparous adults in Turkey. Ginekol Pol. 2011 Nov;82(11):817-21.
- Lee DG, Lee LJ, McLaughlin L. Stability, continence and breathing: the role of fascia following pregnancy and delivery. J Bodyw Mov Ther. 2008 Oct;12(4):333-48. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.05.003. Epub 2008 Jul 1.
- Spitznagle TM, Leong FC, Van Dillen LR. Prevalence of diastasis recti abdominis in a urogynecological patient population. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Mar;18(3):321-8. doi: 10.1007/s00192-006-0143-5. Epub 2006 Jul 26.
- Venes, D., & Taber, C. (2013). Taber's cyclopedic medical dictionary (22. ed.). Philadelphia: FA Davis Co
- Mota P, Pascoal AG, Sancho F, Bo K. Test-retest and intrarater reliability of 2-dimensional ultrasound measurements of distance between rectus abdominis in women. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Nov;42(11):940-6. doi: 10.2519/jospt.2012.4115. Epub 2012 Jul 18.
- Mesquita, L. A., Machado, A. V., & Andrade, A. V. (1999). Physiotherapy for reduction of diastasis of the recti adbominis muscles in the postpartum period. Rev Brasil Ginecol Obstet 21, 267-272.
- Emanuelsson P, Gunnarsson U, Dahlstrand U, Strigard K, Stark B. Operative correction of abdominal rectus diastasis (ARD) reduces pain and improves abdominal wall muscle strength: A randomized, prospective trial comparing retromuscular mesh repair to double-row, self-retaining sutures. Surgery. 2016 Nov;160(5):1367-1375. doi: 10.1016/j.surg.2016.05.035. Epub 2016 Jul 27.
- Gluppe SL, Hilde G, Tennfjord MK, Engh ME, Bo K. Effect of a Postpartum Training Program on the Prevalence of Diastasis Recti Abdominis in Postpartum Primiparous Women: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2018 Apr 1;98(4):260-268. doi: 10.1093/ptj/pzy008.
- Kamel DM, Yousif AM. Neuromuscular Electrical Stimulation and Strength Recovery of Postnatal Diastasis Recti Abdominis Muscles. Ann Rehabil Med. 2017 Jun;41(3):465-474. doi: 10.5535/arm.2017.41.3.465. Epub 2017 Jun 29.
- Tuttle, L. J., Fasching, J., Keller, A., Patel, M., Saville, C., Schlaff, R., . . . Gombatto, S. P. (2018). Noninvasive Treatment of Postpartum Diastasis Recti Abdominis: A Pilot Study. Journal of Women's Health Physical Therapy, 42(2), 65-75. doi:10.1097/jwh.0000000000000101
- Walton, L. M., Costa, A., LaVanture, D., McIlrath, S., & Stebbins, B. (2016). The effects of a 6 week dynamic core stability plank exercise program compared to a traditional supine core stability strengthening program on diastasis recti abdominis closure, pain, oswestry disability index (ODI) and pelvic floor disability index scores (PFDI). Physical Therapy and Rehabilitation, 3(1), 3. doi:10.7243/2055-2386-3-3
- Bø, K., et al. (1990). Pelvic floor muscle exercise for the treatment of female stress urinary incontinence: III. Effects of two different degrees of pelvic floor muscle exercises. Neurourol Urodyn 9(5): 489-502.
- Stuge B, Garratt A, Krogstad Jenssen H, Grotle M. The pelvic girdle questionnaire: a condition-specific instrument for assessing activity limitations and symptoms in people with pelvic girdle pain. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1096-108. doi: 10.2522/ptj.20100357. Epub 2011 May 19.
- Teig CJ, Grotle M, Bond MJ, Prinsen CAC, Engh MAE, Cvancarova MS, Kjollesdal M, Martini A. Norwegian translation, and validation, of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7). Int Urogynecol J. 2017 Jul;28(7):1005-1017. doi: 10.1007/s00192-016-3209-z. Epub 2017 Jan 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLG89
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diastas Recti
-
University of AlcalaAvslutadGraviditetsrelaterad | Recti DiastasisSpanien
-
Żelazna Medical Centre, LLCCentre of Postgraduate Medical EducationAvslutadBäckensmärta | Diastas Recti | Pubic Symphysis DiastasisPolen
-
Bulovka HospitalAvslutad
-
Karolinska InstitutetHela Kvinnans KlinikRekrytering
-
The Caps ClinicAvslutadUrininkontinens | Bukplastik | Nedre ryggsmärta kronisk | Recti Diastasis
-
Foundation University IslamabadAktiv, inte rekryterandeDiastas Recti AbdominisPakistan
-
University of Castilla-La ManchaHar inte rekryterat ännuDiastas Recti | Diastas Recti och svaghet hos Linea Alba | Diastas Recti Abdominis | Diastas
-
InMode MD Ltd.AvslutadDiastas Recti | Restaurering av bukväggFörenta staterna
-
Vastra Gotaland RegionAktiv, inte rekryterandeTräning | Bäckenbotten | Diastas Recti | Postpartum periodSverige
-
Marta CavalliRekryteringDiastas Recti och svaghet hos Linea AlbaItalien
Kliniska prövningar på Magmuskelträning
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
South Valley UniversityAvslutadFramfall GenitalEgypten
-
Turku University HospitalAvslutadAbdominal hysterektomi (& Wertheim)Finland
-
Hospital de GranollersAvslutadAkut divertikulitSpanien
-
St George's Healthcare NHS TrustAvslutad
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
Meir Medical CenterAvslutad
-
Helsinki University Central HospitalRekrytering
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAnmälan via inbjudanKirurgiska resultat av konventionell hysterektomi eller manipulatorassisterad abdominal hysterektomiGynekologisk sjukdomKalkon
-
TriVascular, Inc.AvslutadAbdominal aortaaneurysmFörenta staterna