- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04122924
Esercizio postpartum e diastasi Recti Abdominis
Effetto dell'allenamento dei muscoli addominali sulla distanza tra i retti e la prevalenza della diastasi dei retti addominali nelle donne primipare e multipare dopo il parto: uno studio controllato randomizzato
I tassi di prevalenza della diastasi recti abdominis (DRA) tra le donne dopo il parto variano tra il 30% e il 68%. È stato postulato che il DRA, oltre ad essere un problema estetico per molte donne, possa ridurre la stabilità lombare e pelvica causando dolore lombare e del cingolo pelvico ed essere correlato a disfunzioni del pavimento pelvico come incontinenza urinaria, incontinenza anale e prolasso d'organo. Dati i dati limitati della ricerca, attualmente non c'è consenso su quali esercizi addominali raccomandare per restringere la diastasi.
Lo scopo di questo studio randomizzato controllato (RCT) a gruppi paralleli valutatore in cieco è valutare l'effetto dell'allenamento dei muscoli addominali sulla distanza inter-retta (IRD) e la prevalenza di DRA.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Il DRA è definito come una menomazione con separazione della linea mediana dei due muscoli retti dell'addome lungo la linea alba. La condizione colpisce un numero significativo di donne durante il periodo prenatale e postnatale. Oggi c'è una forte attenzione all'aspetto della donna incinta, soprattutto attraverso i social media. Pagine web e app consigliano come le donne dovrebbero rimanere magre e rimettersi in forma con "una pancia piatta" nella fase iniziale del periodo postpartum. Ci sono consigli facilmente disponibili su come sbarazzarsi di quella che viene chiamata "la pancia della mamma" (es.mammamage.se, breakingmuscle.com, befitmom.com, babybellybelt.com, tummyzip.com). Una revisione sistematica della letteratura scientifica non ha trovato alcuna prova o prove molto deboli dietro nessuno di questi consigli. Il DRA viene diagnosticato misurando la distanza tra i bordi mediani dei due retti addominali; È stato riscontrato che IRD e gli ultrasuoni hanno la migliore affidabilità intra e inter-tester con il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) > 0,9.
In una revisione sistematica di Benjamin et al. (2014), sono stati trovati 8 studi sul trattamento del DRA mediante esercizi addominali: quattro studi di casi, due studi osservazionali retrospettivi, uno studio post-test quasi-sperimentale e un piccolo RCT di un breve intervento formativo. Una nuova ricerca su Pubmed di luglio 2019 ha trovato altri sei RCT che utilizzano esercizi addominali nel trattamento del DRA. Gli studi differiscono nella qualità metodologica e interventistica e i risultati differiscono tra gli studi. Dati i dati di ricerca limitati, l'uso di diverse misure di esito e il punto limite per la diastasi negli studi pubblicati, attualmente non c'è consenso su quali esercizi addominali raccomandare per restringere la diastasi.
OBIETTIVI:
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'allenamento dei muscoli addominali sull'IRD e la prevalenza del DRA nelle donne primipare e multipare dopo il parto.
PROGETTAZIONE E METODI DELLO STUDIO:
Prima di iniziare questo RCT, sarà condotto uno studio trasversale sperimentale che indaga l'effetto acuto di diversi esercizi del pavimento addominale e pelvico sull'IRD nelle donne con DRA. Sulla base dei risultati dello studio trasversale sperimentale, sceglieremo esercizi che restringono l'IRD per il programma di esercizi del RCT.
Le donne risponderanno a un questionario elettronico inviato via e-mail prima di incontrarsi per le valutazioni cliniche, prima e dopo il periodo di intervento. Le donne con diagnosi di DRA che danno il consenso informato vengono valutate al basale con misurazioni ecografiche 2D dell'IRD, test di forza dei muscoli addominali e Oswestry Low Back Disability Index (ODI), Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) e (Pelvic Floor Disability Index) PFDI-20. Dopo il test di base, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di esercizi o di controllo. La randomizzazione sarà generata dal computer, in blocchi di 4 con allocazione nascosta. La randomizzazione sarà fornita da una persona non coinvolta nelle valutazioni del risultato. Il valutatore dei risultati sarà cieco per l'assegnazione del gruppo. Dopo il periodo di allenamento di 3 mesi, sia l'esercizio che il gruppo di controllo saranno rivalutati con ultrasuoni 2D, forza muscolare addominale e test di resistenza e ODI, PGQ e PFDI-20.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kari Bø, PhD
- Numero di telefono: +4723262008
- Email: kari.bo@nih.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sandra Gluppe, MSc
- Numero di telefono: +4797523133
- Email: s.l.gluppe@nih.no
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences, Department of Sports Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne primipare e multipare 6-12 mesi dopo il parto
- Comprendere le istruzioni fornite in lingua norvegese
- Disposto/disponibile a partecipare a un periodo di intervento di 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Donne < 6 mesi o > 12 mesi dopo il parto
- Saranno escluse dalla partecipazione le donne con bambini con patologie e madri con patologie muscoloscheletriche neurologiche, sistemiche o diagnosi psichiatriche
- Le donne con aderenza <70% al programma domiciliare saranno escluse dalle analisi per protocollo
- Saranno escluse le donne con necessità specifica di allenamento muscolare del pavimento pelvico durante il periodo di intervento di 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Un programma di allenamento dei muscoli addominali domiciliare di tre mesi.
|
L'intervento inizia 6-12 mesi dopo il parto e durerà per tre mesi con follow-up settimanale tramite un'app di esercizi.
Prima di iniziare il programma domiciliare, le donne nel gruppo di intervento avranno una sessione individuale su come eseguire il programma con un fisioterapista.
L'intervento consiste in un programma di esercizi di 10 minuti 5 giorni alla settimana, inclusi i seguenti esercizi; sollevamento della testa, scricchiolio e scricchiolio contorto.
Vengono seguiti i principi generali per l'allenamento della forza: 3 serie di 8-12 contrazioni vicine al massimo.
Ai partecipanti verrà fornita un'app per smartphone (Athlete Monitoring) per essere ricordati di esercitare e registrare l'adesione.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non avrà alcun intervento e verrà chiesto di non frequentare alcun programma specifico di allenamento muscolare addominale supervisionato durante il periodo di intervento di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'IRD valutata mediante ecografia 2D
Lasso di tempo: Variazione dall'IRD basale a 3 mesi
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Verrà utilizzato un ecografo 2D portatile (GE Healthcare -Logiq e R7) per valutare l'IRD in mm a 2 cm sopra e 2 cm sotto (P.
G. Mota et al., 2015a) l'ombelico durante il riposo e il crunch.
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Variazione dall'IRD basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella resistenza addominale
Lasso di tempo: Variazione dalla resistenza addominale basale a 3 mesi
|
La resistenza addominale sarà valutata come numero di ripetizioni di uno scricchiolio addominale standardizzato fino all'esaurimento (ACSM, 2006).
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Variazione dalla resistenza addominale basale a 3 mesi
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Alterazione della forza addominale
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla forza addominale basale a 3 mesi
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La forza addominale massima sarà misurata in un dinamometro del tronco (HUMAC NORM).
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Variazione rispetto alla forza addominale basale a 3 mesi
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Variazione dell'area della sezione trasversale di m. retto addominale
Lasso di tempo: Variazione dall'area della sezione trasversale al basale a 3 mesi
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Area della sezione trasversale di m. il retto addominale sarà misurato mediante ecografia 2D, sopra e sotto l'ombelico.
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Variazione dall'area della sezione trasversale al basale a 3 mesi
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Modifica dei sintomi della lombalgia
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi basali di lombalgia a 3 mesi
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I questionari elettronici includono il seguente strumento: Oswestry Low Back Disability Index (ODI).
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Variazione dai sintomi basali di lombalgia a 3 mesi
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Cambiamento dei sintomi del dolore alla cintura pelvica
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi basali del dolore alla cintura pelvica a 3 mesi
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Il questionario elettronico comprende il seguente strumento: Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ).
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Variazione dai sintomi basali del dolore alla cintura pelvica a 3 mesi
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Modifica dei sintomi delle disfunzioni del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi basali delle disfunzioni del pavimento pelvico a 3 mesi
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Il questionario elettronico include il seguente strumento: Indice di disabilità del pavimento pelvico (PFDI-20).
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Variazione dai sintomi basali delle disfunzioni del pavimento pelvico a 3 mesi
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Valutazione globale del cambiamento (GRC)
Lasso di tempo: Post-test dopo un periodo di intervento di 3 mesi
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Il cambiamento percepito della condizione sarà valutato da una scala numerica a 11 punti.
Una scala di 11 punti con scelte di risposta che vanno da "completamente guarito" a "molto peggio".
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Post-test dopo un periodo di intervento di 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kari Bø, PhD, Norwegian School of Sport Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Thabet AA, Alshehri MA. Efficacy of deep core stability exercise program in postpartum women with diastasis recti abdominis: a randomised controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Mar 1;19(1):62-68.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
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