- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04122924
Ćwiczenia poporodowe i rozstęp mięśnia prostego brzucha
Wpływ treningu mięśni brzucha na odległość między prostymi brzucha i występowanie rozejścia mięśni prostych brzucha u kobiet pierworodnych i wieloródek po porodzie: randomizowana, kontrolowana próba
Wskaźniki rozpowszechnienia rozejścia mięśni prostych brzucha (DRA) wśród kobiet po porodzie wahają się od 30% do 68%. Postulowano, że DRA, oprócz tego, że jest problemem kosmetycznym dla wielu kobiet, może zmniejszać stabilność dolnej części pleców i miednicy, powodując ból dolnej części pleców i obręczy miednicy oraz być związany z dysfunkcjami dna miednicy, takimi jak nietrzymanie moczu, nietrzymanie odbytu i miednicy. wypadanie narządów. Biorąc pod uwagę ograniczone dane badawcze, obecnie nie ma zgody co do tego, jakie ćwiczenia brzucha zalecać, aby zawęzić diastazę.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z grupą równoległą z ślepą próbą oceniającego (RCT) jest ocena wpływu treningu mięśni brzucha na odległość między prostymi (IRD) i częstość występowania DRA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
DRA definiuje się jako upośledzenie polegające na rozdzieleniu linii środkowej dwóch mięśni prostych brzucha wzdłuż kresy białej. Schorzenie to dotyka znaczną liczbę kobiet w okresie przedporodowym i poporodowym. Dzisiaj, zwłaszcza w mediach społecznościowych, duży nacisk kładzie się na wygląd kobiety w ciąży. Strony internetowe i aplikacje podpowiadają, jak kobiety powinny zachować szczupłą sylwetkę i wrócić do formy z „płaskim brzuchem” na wczesnym etapie połogu. Są łatwo dostępne porady, jak pozbyć się tego, co nazywa się „brzuszkiem mamy” (np. mammamage.se, breakmuscle.com, befitmom.com, babybellybelt.com, tummyzip.com). Systematyczny przegląd literatury naukowej nie znalazł żadnych lub bardzo słabych dowodów przemawiających za którąkolwiek z tych rad. DRA diagnozuje się, mierząc odległość między środkowymi granicami dwóch mięśni prostych brzucha; Stwierdzono, że IRD i ultradźwięki mają najlepszą niezawodność wewnątrz i między testerami przy współczynniku korelacji wewnątrzklasowej (ICC) > 0,9.
W przeglądzie systematycznym Benjamina i in. (2014) znaleziono 8 badań dotyczących leczenia DRA za pomocą ćwiczeń brzucha: cztery studia przypadków, dwa retrospektywne badania obserwacyjne, jedno quasi-eksperymentalne badanie post-testowe i jedno małe badanie RCT dotyczące krótkiej interwencji szkoleniowej. Nowe wyszukiwanie w Pubmed z lipca 2019 r. wykazało sześć dodatkowych RCT z wykorzystaniem ćwiczeń brzucha w leczeniu DRA. Badania różnią się jakością metodologiczną i interwencyjną, a wyniki różnią się między badaniami. Biorąc pod uwagę ograniczone dane badawcze, stosowanie różnych miar wyników i punkt odcięcia dla diastazy w opublikowanych badaniach, obecnie nie ma zgody co do tego, jakie ćwiczenia brzucha zalecać, aby zawęzić diastazę.
CELUJE:
Celem tego badania jest ocena wpływu treningu mięśni brzucha na IRD i częstość występowania DRA u kobiet pierworodnych i wieloródek po porodzie.
PROJEKT BADANIA I METODY:
Przed rozpoczęciem RCT zostanie przeprowadzone eksperymentalne badanie przekrojowe badające ostry wpływ różnych ćwiczeń brzucha i dna miednicy na IRD u kobiet z DRA. Na podstawie wyników eksperymentalnego badania przekrojowego wybierzemy ćwiczenia, które zawężają IRD dla programu ćwiczeń RCT.
Kobiety odpowiedzą na elektroniczny kwestionariusz wysłany pocztą elektroniczną przed spotkaniem w celu oceny klinicznej, przed i po okresie interwencji. Kobiety, u których zdiagnozowano DRA, wyrażające świadomą zgodę, są oceniane na początku badania za pomocą ultrasonograficznych pomiarów IRD 2D, testów siły mięśni brzucha oraz wskaźnika Oswestry Low Back Disability Index (ODI), kwestionariusza obręczy miednicy (PGQ) i (indeks niepełnosprawności dna miednicy) PFDI-20. Po testach wyjściowych uczestnicy są losowo przydzielani do grupy ćwiczącej lub kontrolnej. Randomizacja będzie generowana komputerowo, w blokach po 4 z ukrytą alokacją. Randomizację zapewni osoba niezaangażowana w ocenę wyników. Oceniający wynik zostanie zaślepiony na potrzeby przydziału do grupy. Po 3-miesięcznym okresie treningowym zarówno grupa ćwicząca, jak i grupa kontrolna zostaną ponownie ocenione za pomocą USG 2D, testów siły i wytrzymałości mięśni brzucha oraz ODI, PGQ i PFDI-20.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences, Department of Sports Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwiastki i wieloródki 6-12 miesięcy po porodzie
- Zrozumieć instrukcje podane w języku norweskim
- Chętny / dyspozycyjny do udziału w 3-miesięcznym okresie interwencyjnym
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Kobiety < 6 miesięcy lub > 12 miesięcy po porodzie
- Kobiety z dziećmi z chorobami i matki z neurologicznymi, ogólnoustrojowymi chorobami układu mięśniowo-szkieletowego lub diagnozami psychiatrycznymi zostaną wykluczone z udziału
- Kobiety z przestrzeganiem < 70% programu domowego zostaną wykluczone z analiz według protokołu
- Kobiety ze szczególną potrzebą treningu mięśni dna miednicy podczas 3-miesięcznego okresu interwencji zostaną wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Trzymiesięczny program ćwiczeń mięśni brzucha w domu.
|
Interwencja rozpoczyna się 6-12 miesięcy po porodzie i potrwa trzy miesiące z cotygodniową obserwacją za pomocą aplikacji do ćwiczeń.
Przed rozpoczęciem programu domowego, kobiety z grupy interwencyjnej odbędą indywidualną sesję z fizjoterapeutą dotyczącą sposobu realizacji programu.
Interwencja składa się z 10-minutowego programu ćwiczeń przez 5 dni w tygodniu, w tym następujących ćwiczeń; headlift, crunch i twisted crunch.
Przestrzega się ogólnych zasad treningu siłowego: 3 serie po 8-12 skurczów zbliżonych do maksimum.
Uczestnicy otrzymają aplikację na smartfony (Athlete Monitoring), która będzie przypominać im o ćwiczeniach i rejestrować przestrzeganie zaleceń.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie będzie miała interwencji i zostanie poproszona o nieuczestniczenie w żadnym nadzorowanym programie treningu mięśni brzucha podczas 3-miesięcznego okresu interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana IRD oceniana za pomocą ultrasonografii 2D
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej IRD po 3 miesiącach
|
Przenośny ultrasonograf 2D (GE Healthcare -Logiq e R7) zostanie użyty do oceny IRD w mm w odległości 2 cm powyżej i 2 cm poniżej (P.
G. Mota i in., 2015a) pępka podczas odpoczynku i chrupania.
|
Zmiana od początkowej IRD po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wytrzymałości brzucha
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej wytrzymałości brzucha po 3 miesiącach
|
Wytrzymałość brzucha będzie oceniana jako liczba powtórzeń jednego standardowego brzuszka do wyczerpania (ACSM, 2006).
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej wytrzymałości brzucha po 3 miesiącach
|
Zmiana siły brzucha
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły brzucha po 3 miesiącach
|
Maksymalna siła brzucha zostanie zmierzona na dynamometrze tułowia (HUMAC NORM).
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły brzucha po 3 miesiącach
|
Zmiana pola przekroju poprzecznego m. prosty brzucha
Ramy czasowe: Zmiana pola przekroju poprzecznego w stosunku do linii podstawowej po 3 miesiącach
|
Pole przekroju m. rectus abdominis zostanie zmierzony za pomocą ultrasonografii 2D, powyżej i poniżej pępka.
|
Zmiana pola przekroju poprzecznego w stosunku do linii podstawowej po 3 miesiącach
|
Zmiana objawów bólu krzyża
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów bólu krzyża po 3 miesiącach
|
Kwestionariusze elektroniczne zawierają następujące narzędzie: Oswestry Low Back Disability Index (ODI).
|
Zmiana od początkowych objawów bólu krzyża po 3 miesiącach
|
Zmiana objawów bólu obręczy miednicy
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów bólu obręczy miednicy po 3 miesiącach
|
Kwestionariusz elektroniczny zawiera następujące narzędzie: Kwestionariusz Obręczy Miednicy (PGQ).
|
Zmiana od początkowych objawów bólu obręczy miednicy po 3 miesiącach
|
Zmiana objawów dysfunkcji dna miednicy
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów dysfunkcji dna miednicy po 3 miesiącach
|
Kwestionariusz elektroniczny zawiera następujące narzędzie: Indeks Niepełnosprawności Dna Miednicy (PFDI-20).
|
Zmiana od początkowych objawów dysfunkcji dna miednicy po 3 miesiącach
|
Globalna ocena zmian (GRC)
Ramy czasowe: Post-test po 3-miesięcznym okresie interwencji
|
Postrzegana zmiana stanu będzie oceniana za pomocą 11-stopniowej skali numerycznej.
11-punktowa skala z możliwością wyboru odpowiedzi od „całkowicie wyleczone” do „bardzo dużo gorzej”.
|
Post-test po 3-miesięcznym okresie interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kari Bø, PhD, Norwegian School of Sport Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Thabet AA, Alshehri MA. Efficacy of deep core stability exercise program in postpartum women with diastasis recti abdominis: a randomised controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Mar 1;19(1):62-68.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Benjamin DR, van de Water AT, Peiris CL. Effects of exercise on diastasis of the rectus abdominis muscle in the antenatal and postnatal periods: a systematic review. Physiotherapy. 2014 Mar;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.005. Epub 2013 Oct 5.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1081-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185649. Epub 2007 Aug 1.
- Rett, M. T., Braga, M., Bernardes, N., & Andrade, S. (2009). Prevalence of diastasis of the rectus abdominis muscles immediately postpartum: comparison between primiparae and multiparae. Revista Brasileira De Fisioterapia, 13(4), 275-280. doi:10.1590/s1413-35552009005000037
- Turan V, Colluoglu C, Turkyilmaz E, Korucuoglu U. Prevalence of diastasis recti abdominis in the population of young multiparous adults in Turkey. Ginekol Pol. 2011 Nov;82(11):817-21.
- Lee DG, Lee LJ, McLaughlin L. Stability, continence and breathing: the role of fascia following pregnancy and delivery. J Bodyw Mov Ther. 2008 Oct;12(4):333-48. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.05.003. Epub 2008 Jul 1.
- Spitznagle TM, Leong FC, Van Dillen LR. Prevalence of diastasis recti abdominis in a urogynecological patient population. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Mar;18(3):321-8. doi: 10.1007/s00192-006-0143-5. Epub 2006 Jul 26.
- Venes, D., & Taber, C. (2013). Taber's cyclopedic medical dictionary (22. ed.). Philadelphia: FA Davis Co
- Mota P, Pascoal AG, Sancho F, Bo K. Test-retest and intrarater reliability of 2-dimensional ultrasound measurements of distance between rectus abdominis in women. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Nov;42(11):940-6. doi: 10.2519/jospt.2012.4115. Epub 2012 Jul 18.
- Mesquita, L. A., Machado, A. V., & Andrade, A. V. (1999). Physiotherapy for reduction of diastasis of the recti adbominis muscles in the postpartum period. Rev Brasil Ginecol Obstet 21, 267-272.
- Emanuelsson P, Gunnarsson U, Dahlstrand U, Strigard K, Stark B. Operative correction of abdominal rectus diastasis (ARD) reduces pain and improves abdominal wall muscle strength: A randomized, prospective trial comparing retromuscular mesh repair to double-row, self-retaining sutures. Surgery. 2016 Nov;160(5):1367-1375. doi: 10.1016/j.surg.2016.05.035. Epub 2016 Jul 27.
- Gluppe SL, Hilde G, Tennfjord MK, Engh ME, Bo K. Effect of a Postpartum Training Program on the Prevalence of Diastasis Recti Abdominis in Postpartum Primiparous Women: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2018 Apr 1;98(4):260-268. doi: 10.1093/ptj/pzy008.
- Kamel DM, Yousif AM. Neuromuscular Electrical Stimulation and Strength Recovery of Postnatal Diastasis Recti Abdominis Muscles. Ann Rehabil Med. 2017 Jun;41(3):465-474. doi: 10.5535/arm.2017.41.3.465. Epub 2017 Jun 29.
- Tuttle, L. J., Fasching, J., Keller, A., Patel, M., Saville, C., Schlaff, R., . . . Gombatto, S. P. (2018). Noninvasive Treatment of Postpartum Diastasis Recti Abdominis: A Pilot Study. Journal of Women's Health Physical Therapy, 42(2), 65-75. doi:10.1097/jwh.0000000000000101
- Walton, L. M., Costa, A., LaVanture, D., McIlrath, S., & Stebbins, B. (2016). The effects of a 6 week dynamic core stability plank exercise program compared to a traditional supine core stability strengthening program on diastasis recti abdominis closure, pain, oswestry disability index (ODI) and pelvic floor disability index scores (PFDI). Physical Therapy and Rehabilitation, 3(1), 3. doi:10.7243/2055-2386-3-3
- Bø, K., et al. (1990). Pelvic floor muscle exercise for the treatment of female stress urinary incontinence: III. Effects of two different degrees of pelvic floor muscle exercises. Neurourol Urodyn 9(5): 489-502.
- Stuge B, Garratt A, Krogstad Jenssen H, Grotle M. The pelvic girdle questionnaire: a condition-specific instrument for assessing activity limitations and symptoms in people with pelvic girdle pain. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1096-108. doi: 10.2522/ptj.20100357. Epub 2011 May 19.
- Teig CJ, Grotle M, Bond MJ, Prinsen CAC, Engh MAE, Cvancarova MS, Kjollesdal M, Martini A. Norwegian translation, and validation, of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7). Int Urogynecol J. 2017 Jul;28(7):1005-1017. doi: 10.1007/s00192-016-3209-z. Epub 2017 Jan 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLG89
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzucha
-
University of Castilla-La ManchaJeszcze nie rekrutacjaRozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzucha | Diastasis recti i osłabienie Linea Alba | Diastasis Recti Abdominis | Diastaza
-
University of BergenNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyJeszcze nie rekrutacjaZwiązane z ciążą | Diastasis Recti AbdominisNorwegia
-
Foundation University IslamabadAktywny, nie rekrutującyDiastasis Recti AbdominisPakistan
-
University of PatrasRekrutacyjnyDiastaza, mięsień | Diastasis Recti I Osłabienie Linea AlbaGrecja
-
Riphah International UniversityZakończonyDiastasis Recti AbdominisPakistan
-
Marta CavalliRekrutacyjnyDiastasis recti i osłabienie Linea AlbaWłochy
-
University of Missouri-ColumbiaZakończonyDiastasis recti i osłabienie Linea AlbaStany Zjednoczone
-
Queen's UniversityUniversity of TorontoZakończonyDiastasis Recti I Osłabienie Linea AlbaKanada
-
University of ValenciaUniversity Hospital, CaenRekrutacyjnyRozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzucha | Diastasis recti i osłabienie Linea AlbaHiszpania
-
Żelazna Medical Centre, LLCZakończonyZaburzenia dna miednicy | Ból obręczy miednicy | Diastasis recti i osłabienie Linea AlbaPolska
Badania kliniczne na Trening mięśni brzucha
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Fayoum UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Riphah International UniversityZakończonyAdhezyjne zapalenie torebkiPakistan
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany