- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04122924
Ejercicio posparto y diástasis de los rectos abdominales
Efecto del entrenamiento de los músculos abdominales sobre la distancia entre los rectos y la prevalencia de la diástasis de los rectos abdominales en mujeres primíparas y multíparas posparto: un ensayo controlado aleatorizado
Las tasas de prevalencia de diástasis de los rectos abdominales (DRA) entre las mujeres posparto varían entre el 30 % y el 68 %. Se ha postulado que la DRA, además de ser un problema cosmético para muchas mujeres, puede reducir la estabilidad pélvica y de la espalda baja causando dolor en la cintura pélvica y en la espalda baja y estar relacionada con disfunciones del piso pélvico como incontinencia urinaria, incontinencia anal e incontinencia pélvica. prolapso de órganos Dados los datos de investigación limitados, actualmente no hay consenso sobre qué ejercicios abdominales recomendar para reducir la diástasis.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado (RCT) de grupos paralelos cegados por evaluador es evaluar el efecto del entrenamiento de los músculos abdominales en la distancia entre rectos (IRD) y la prevalencia de DRA.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES:
La DRA se define como una deficiencia con separación de la línea media de los dos músculos rectos abdominales a lo largo de la línea alba. La condición afecta a un número significativo de mujeres durante el período prenatal y posnatal. Hoy en día hay un fuerte enfoque en la apariencia de la mujer embarazada, especialmente a través de las redes sociales. Las páginas web y las aplicaciones recomiendan cómo las mujeres deben mantenerse delgadas y volver a estar en forma con "una barriga plana" en una etapa temprana del período posparto. Hay consejos fácilmente disponibles sobre cómo deshacerse de lo que se llama "el vientre de la madre" (por ejemplo, mammamage.se, rompiendomusculo.com, befitmom.com, babybellybelt.com, tummyzip.com). Una revisión sistemática de la literatura científica no ha encontrado evidencia o evidencia muy débil detrás de cualquiera de estos consejos. La DRA se diagnostica midiendo la distancia entre los bordes medianos de los dos rectos abdominales; Se ha encontrado que el IRD y el ultrasonido tienen la mejor confiabilidad intra e inter evaluador con un coeficiente de correlación intraclase (ICC)> 0.9.
En una revisión sistemática de Benjamin et al. (2014), se encontraron 8 estudios en el tratamiento de la DRA mediante ejercicios abdominales: cuatro estudios de casos, dos estudios observacionales retrospectivos, un estudio cuasi-experimental post-test y un pequeño ECA de una intervención de entrenamiento breve. Una nueva búsqueda en Pubmed de julio de 2019 encontró seis ECA adicionales que utilizaron ejercicios abdominales en el tratamiento de la DRA. Los estudios difieren en la calidad metodológica y de intervención y los resultados difieren entre los estudios. Dados los datos de investigación limitados, el uso de diferentes medidas de resultado y el punto de corte para la diástasis en los estudios publicados, actualmente no hay consenso sobre qué ejercicios abdominales recomendar para reducir la diástasis.
OBJETIVOS:
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del entrenamiento de los músculos abdominales sobre la IRD y la prevalencia de la DRA en mujeres primíparas y multíparas posparto.
DISEÑO Y MÉTODOS DEL ESTUDIO:
Antes de comenzar este ECA, se realizará un estudio transversal experimental que investigue el efecto agudo de diferentes ejercicios del suelo pélvico y abdominal sobre la IRD en mujeres con DRA. Con base en los hallazgos del estudio transversal experimental, elegiremos ejercicios que reduzcan el IRD para el programa de ejercicios del RCT.
Las mujeres responderán a un cuestionario electrónico enviado por correo electrónico antes de reunirse para las evaluaciones clínicas, antes y después del período de intervención. Las mujeres diagnosticadas con DRA que dan su consentimiento informado se evalúan al inicio del estudio con mediciones de ecografía 2D de IRD, pruebas de fuerza muscular abdominal y el índice de discapacidad lumbar (ODI) de Oswestry, el cuestionario de cintura pélvica (PGQ) y el índice de discapacidad del piso pélvico (Pelvic Floor Disability Index) PFDI-20. Después de las pruebas de referencia, los participantes se asignan aleatoriamente a un grupo de ejercicio o de control. La aleatorización será generada por computadora, en bloques de 4 con asignación oculta. La aleatorización estará a cargo de una persona que no participe en las evaluaciones de los resultados. El evaluador de resultados estará cegado para la asignación de grupos. Después del período de entrenamiento de 3 meses, tanto el grupo de ejercicio como el de control serán reevaluados con ultrasonido 2D, pruebas de fuerza y resistencia de los músculos abdominales y ODI, PGQ y PFDI-20.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kari Bø, PhD
- Número de teléfono: +4723262008
- Correo electrónico: kari.bo@nih.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandra Gluppe, MSc
- Número de teléfono: +4797523133
- Correo electrónico: s.l.gluppe@nih.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences, Department of Sports Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres primíparas y multíparas 6-12 meses posparto
- Comprender las instrucciones dadas en idioma noruego.
- Dispuesto/disponible para participar en un período de intervención de 3 meses
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Mujeres < 6 meses o > 12 meses posparto
- Quedarán excluidas de la participación mujeres con hijos con enfermedades y madres con enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas sistémicas o diagnósticos psiquiátricos.
- Las mujeres con adherencia < 70 % del programa basado en el hogar serán excluidas para los análisis por protocolo
- Se excluirán las mujeres con necesidad específica de entrenamiento muscular del suelo pélvico durante el período de intervención de 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Un programa de entrenamiento de músculos abdominales en el hogar de tres meses.
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La intervención comienza de 6 a 12 meses después del parto y tendrá una duración de tres meses con un seguimiento semanal a través de una aplicación de ejercicios.
Antes de comenzar el programa en el hogar, las mujeres del grupo de intervención tendrán una sesión individual sobre cómo realizar el programa con un fisioterapeuta.
La intervención consiste en un programa de ejercicios de 10 min, 5 días a la semana, que incluye los siguientes ejercicios; headlift, crunch y twisted crunch.
Se siguen los principios generales para el entrenamiento de fuerza: 3 series de 8-12 contracciones cercanas al máximo.
A los participantes se les proporcionará una aplicación para teléfonos inteligentes (Athlete Monitoring) para recordarles que deben hacer ejercicio y registrar su adherencia.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no tendrá intervención y se le pedirá que no asista a ningún programa específico de entrenamiento de los músculos abdominales supervisado durante el período de intervención de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en IRD evaluado por ultrasonografía 2D
Periodo de tiempo: Cambio desde el IRD basal a los 3 meses
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Se utilizará un ecógrafo 2D portátil (GE Healthcare -Logiq e R7) para evaluar IRD inn mm a 2 cm arriba y 2 cm abajo (P.
G. Mota et al., 2015a) el ombligo durante el reposo y la contracción.
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Cambio desde el IRD basal a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la resistencia abdominal
Periodo de tiempo: Cambio desde la resistencia abdominal basal a los 3 meses
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La resistencia abdominal se evaluará como el número de repeticiones de una contracción abdominal estandarizada hasta el agotamiento (ACSM, 2006).
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Cambio desde la resistencia abdominal basal a los 3 meses
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Cambio en la fuerza abdominal
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza abdominal inicial a los 3 meses
|
La fuerza abdominal máxima se medirá en un dinamómetro de tronco (HUMAC NORM).
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Cambio desde la fuerza abdominal inicial a los 3 meses
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Cambio en el área de la sección transversal de m. recto abdominal
Periodo de tiempo: Cambio desde el área de la sección transversal inicial a los 3 meses
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Área de la sección transversal de m. rectus abdominis se medirá mediante ultrasonografía 2D, por encima y por debajo del ombligo.
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Cambio desde el área de la sección transversal inicial a los 3 meses
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Cambio en los síntomas del dolor lumbar
Periodo de tiempo: Cambio desde los síntomas iniciales de dolor lumbar a los 3 meses
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Los cuestionarios electrónicos incluyen el siguiente instrumento: Oswestry Low Back Disability Index (ODI).
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Cambio desde los síntomas iniciales de dolor lumbar a los 3 meses
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Cambio en los síntomas del dolor de cintura pélvica
Periodo de tiempo: Cambio de los síntomas basales de dolor en la cintura pélvica a los 3 meses
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El cuestionario electrónico incluye el siguiente instrumento: Cuestionario de Faja Pélvica (PGQ).
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Cambio de los síntomas basales de dolor en la cintura pélvica a los 3 meses
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Cambio en los síntomas de las disfunciones del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Cambio desde los síntomas basales de disfunciones del piso pélvico a los 3 meses
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El cuestionario electrónico incluye el siguiente instrumento: Índice de Discapacidad del Suelo Pélvico (PFDI-20).
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Cambio desde los síntomas basales de disfunciones del piso pélvico a los 3 meses
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Clasificación global de cambio (GRC)
Periodo de tiempo: Post-test después de un período de intervención de 3 meses
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El cambio percibido de la condición se evaluará mediante una escala numérica de 11 puntos.
Una escala de 11 puntos con opciones de respuesta que van desde "completamente recuperado" hasta "mucho peor".
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Post-test después de un período de intervención de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kari Bø, PhD, Norwegian School of Sport Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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