- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04124770
Nakkeposisjon og ultralyd landemerke for cricothyroid membran
Endringer i ultralyd-veiledet hudmarkeringer av cricothyroid-membranen i tre forskjellige nakkeposisjoner: en prospektiv observasjonspilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som definert i nyere vanskelige luftveisretningslinjer, avhenger vellykket og rask krikotyreoidotomi av identifisering av krikotyreoideamembranen (CTM), kombinert med dyktig og effektiv teknikk. Dessverre er identifisering av CTM ofte unøyaktig og komplisert av pasientfaktorer som kvinnelig kjønn og fedme. Ytterligere studier fortsetter for å vise at ratene for korrekt identifikasjon av CTM ved bruk av palpasjonsmetoder er lave og varierer mellom 11 % og 42 %, med enda lavere suksess med å identifisere midtlinjen til CTM. Denne tradisjonelle palpasjonsmetoden ble demonstrert å være full av feil av forskjellige brukere, inkludert: 2 fingerpalpering, 4 fingerpalpering og nakkefold identifiserte CTM 62 %, 46 % og 50 % av gangene med tidsintervaller mellom 11-14 sekunder i ikke-nødsituasjoner.
Som et resultat av tidligere nevnte pasientfaktorer og flere tekniske faktorer, inkludert dårlig landemerking, har krikotyrotomi en feilrate så høy som 60 %, noe som utsetter pasienter for høy risiko for dødelighet og sykelighet. Derfor er mer nøyaktige metoder for CTM-identifikasjon sterkt nødvendig for tiden.
Forslag om å implementere ultralyd i luftveisbehandling har blitt fremmet, med applikasjoner som forutsigelse av luftveisvansker før instrumentering, bekreftelse av endotrakealtubeposisjon eller markering av CTM før induksjon av anestesi. Det har vært flere studier som tar for seg spørsmål som gjennomsnittlig tid til identifisering av CTM hos overvektige personer ved bruk av ultralyd og sammenligning av tverrgående versus langsgående skanningsteknikk. En gruppe vurderte translasjonsbevegelse av CTM i nøytral nakkestilling versus forlenget hos 23 friske frivillige, og fant en forskjell i tverrgående og langsgående markeringer på henholdsvis 0,91 mm og 1,04 mm, med CTM-lengde fra 10,6 mm til 17 mm.
Av interesse for etterforskerne er det å bruke ultralyd for å forutsi CTM-posisjon nøyaktig og sikre muligheten til å få tilgang til nødluftveier, ettersom nøyaktigheten av ultralydidentifikasjon av CTM i forskjellige nakkeposisjoner er ukjent. Det som er spesifikt ukjent er translasjonsbevegelsen til cricoiden mellom nakkeposisjoner.
Derfor foreslår etterforskerne en observasjonell prospektiv studie som ser på kricoid brusktranslasjon med tre forskjellige nakkeposisjoner: nakkenøytral, nakkeforlengelse og nakkesniffing. Etterforskerne vil bruke GE Venue 50 (GE HealthcareTM) ultralydmaskin, og en lineær transduserprobe med en frekvens på 8-13MHz (GE LOGIQ 12L-SC) for målinger. Målingene vil ha sin opprinnelse ved sternal hakket til den øvre grensen av cricoid brusk der cricoid membranen settes inn. Disse vil også bli referert til utvendige hudmarkeringer. Resultatene vil ta hensyn til om luftveiene beveger seg betydelig under manipulasjon av graden av cricoid brusktranslasjon mellom nøytrale, snusende og utvidede nakkestillinger. Sekundært vil etterforskerne også ta sikte på å adressere retningskraften til en forhåndsmerket nakke- og cricoid-migrasjon med nakkemanipulasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkludering
- Pasienter mellom 19 og 90 år
- Planlagt for elektive operasjoner
Utelukkelse
- historie med crikotyrotomi
- historie med trakeostomi
- historie med thyreoidektomi
- historie med plastisk kirurgi eller nakkehudklaffer
- historie med halslymfeknutedisseksjoner
- historie med åpen karotis endarterektomi
- historie med cervical instrumentering
- historie med nakkedeformiteter (ervervet eller medfødt)
- historie med allergiske reaksjoner på teip.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cricothyroid membranbevegelse målt med ultralyd
Tidsramme: 14 måneder
|
Det primære utfallet var avstanden målt fra overkant av cricoid brusk til sternal hakket i sagittalplanet mellom de tre nakkeposisjonene
|
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retning av cricothyroid membranbevegelse målt ved ultralyd
Tidsramme: 14 måneder
|
Retningsbestemt bevegelse av CTM under nakkeposisjoner i forhold til sternal hakket
|
14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Bair AE, Chima R. The inaccuracy of using landmark techniques for cricothyroid membrane identification: a comparison of three techniques. Acad Emerg Med. 2015 Aug;22(8):908-14. doi: 10.1111/acem.12732. Epub 2015 Jul 21.
- Elliott DS, Baker PA, Scott MR, Birch CW, Thompson JM. Accuracy of surface landmark identification for cannula cricothyroidotomy. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):889-94. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06425.x. Erratum In: Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1258.
- Aslani A, Ng SC, Hurley M, McCarthy KF, McNicholas M, McCaul CL. Accuracy of identification of the cricothyroid membrane in female subjects using palpation: an observational study. Anesth Analg. 2012 May;114(5):987-92. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824970ba. Epub 2012 Feb 24.
- Law JA, Broemling N, Cooper RM, Drolet P, Duggan LV, Griesdale DE, Hung OR, Jones PM, Kovacs G, Massey S, Morris IR, Mullen T, Murphy MF, Preston R, Naik VN, Scott J, Stacey S, Turkstra TP, Wong DT; Canadian Airway Focus Group. The difficult airway with recommendations for management--part 2--the anticipated difficult airway. Can J Anaesth. 2013 Nov;60(11):1119-38. doi: 10.1007/s12630-013-0020-x. Epub 2013 Oct 17.
- Lamb A, Zhang J, Hung O, et al. Exactitude du repérage de la membrane cricothyroïdienne par des stagiaires et des patrons en anesthésie dans un établissement canadien. Can J Anesth. 2015. doi:10.1007/s12630-015-0326-y.
- Katz JA. 4th National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and The Difficult Airway Society. Anesthesiology. 2012. doi:10.1097/ALN.0b013e31823cf122.
- Kristensen MS, Teoh WH, Rudolph SS, Hesselfeldt R, Borglum J, Tvede MF. A randomised cross-over comparison of the transverse and longitudinal techniques for ultrasound-guided identification of the cricothyroid membrane in morbidly obese subjects. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):675-83. doi: 10.1111/anae.13465. Epub 2016 Apr 2.
- Mallin M, Curtis K, Dawson M, Ockerse P, Ahern M. Accuracy of ultrasound-guided marking of the cricothyroid membrane before simulated failed intubation. Am J Emerg Med. 2014 Jan;32(1):61-3. doi: 10.1016/j.ajem.2013.07.004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H18-01601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .