- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04124770
Posizione del collo e punto di riferimento ecografico della membrana cricotiroidea
Cambiamenti nei segni cutanei ecoguidati della membrana cricotiroidea in tre diverse posizioni del collo: uno studio pilota osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come definito nelle recenti linee guida sulle vie aeree difficili, il successo e la rapidità della cricotiroidotomia dipendono dall'identificazione della membrana cricotiroidea (CTM), unita a una tecnica abile ed efficiente. Sfortunatamente, l'identificazione del marchio comunitario è spesso imprecisa e complicata da fattori legati al paziente come il genere femminile e l'obesità. Ulteriori studi continuano a dimostrare che i tassi di corretta identificazione del marchio comunitario mediante metodi di palpazione sono bassi e oscillano tra l'11% e il 42%, con un successo ancora inferiore nell'identificazione della linea mediana del marchio comunitario. Questo metodo di palpazione tradizionale ha dimostrato di essere irto di errori da diversi utenti, tra cui: palpazione a 2 dita, palpazione a 4 dita e piega del collo hanno identificato con successo il marchio comunitario il 62%, 46% e il 50% delle volte a intervalli di tempo tra 11-14 secondi in contesti non di emergenza.
Come risultato dei fattori paziente precedentemente menzionati e di molteplici fattori tecnici, tra cui uno scarso punto di riferimento, la cricotirotomia ha un tasso di fallimento fino al 60%, esponendo i pazienti ad alti rischi di mortalità e morbilità. Pertanto, al momento sono estremamente necessari metodi più accurati di identificazione del marchio comunitario.
Sono stati proposti suggerimenti per l'implementazione degli ultrasuoni nella gestione delle vie aeree, con applicazioni come la previsione della difficoltà delle vie aeree prima della strumentazione, la conferma della posizione del tubo endotracheale o la marcatura del CTM prima dell'induzione dell'anestesia. Sono stati condotti numerosi studi che hanno affrontato questioni come il tempo medio per l'identificazione di CTM in soggetti obesi utilizzando gli ultrasuoni e il confronto tra la tecnica di scansione trasversale rispetto a quella longitudinale. Un gruppo ha valutato il movimento traslatorio del CTM in posizione neutra del collo rispetto a quello esteso in 23 volontari sani e ha riscontrato una differenza nelle marcature trasversali e longitudinali rispettivamente di 0,91 mm e 1,04 mm, con una lunghezza del CTM compresa tra 10,6 mm e 17 mm.
Di interesse per gli investigatori è l'utilizzo degli ultrasuoni per prevedere con precisione la posizione del CTM e garantire la capacità di ottenere l'accesso di emergenza alle vie aeree, poiché l'accuratezza dell'identificazione ecografica del CTM in diverse posizioni del collo è sconosciuta. Ciò che è specificamente sconosciuto è il movimento di traslazione della cricoide tra le posizioni del collo.
Pertanto, i ricercatori propongono uno studio prospettico osservazionale che esamina la traduzione della cartilagine cricoidea con tre diverse posizioni del collo: collo neutro, estensione del collo e annusamento del collo. Gli investigatori utilizzeranno l'ecografo GE Venue 50 (GE HealthcareTM) e una sonda trasduttore lineare con una frequenza di 8-13 MHz (GE LOGIQ 12L-SC) per le misurazioni. Le misurazioni avranno origine dalla tacca sternale al bordo superiore della cartilagine cricoidea dove si inserisce la membrana cricoidea. Questi saranno anche riferiti ai segni della pelle esterna. I risultati riguarderanno se le vie aeree si muovono in modo significativo durante la manipolazione in base al grado di traduzione della cartilagine cricoide tra posizioni neutre, annusanti e del collo esteso. Secondariamente, gli investigatori mireranno anche ad affrontare la direzionalità di una migrazione pre-marcata del collo e della cricoide con la manipolazione del collo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusione
- Pazienti di età compresa tra 19 e 90 anni
- Programmato per interventi chirurgici elettivi
Esclusione
- storia di cricotirotomia
- storia della tracheostomia
- anamnesi di tiroidectomia
- storia di chirurgia plastica o lembi cutanei del collo
- storia di dissezioni linfonodali del collo
- storia di endarterectomia carotidea aperta
- storia della strumentazione cervicale
- storia di deformità del collo (acquisite o congenite)
- storia di reazioni allergiche ai nastri adesivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Movimento della membrana cricotiroidea misurato con gli ultrasuoni
Lasso di tempo: 14 mesi
|
L'esito primario era la distanza misurata dal bordo superiore della cartilagine cricoidea alla tacca sternale nel piano sagittale tra le tre posizioni del collo
|
14 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Direzionalità del movimento della membrana cricotiroidea misurata mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 14 mesi
|
Direzionalità del movimento del CTM durante le posizioni del collo rispetto alla tacca sternale
|
14 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Bair AE, Chima R. The inaccuracy of using landmark techniques for cricothyroid membrane identification: a comparison of three techniques. Acad Emerg Med. 2015 Aug;22(8):908-14. doi: 10.1111/acem.12732. Epub 2015 Jul 21.
- Elliott DS, Baker PA, Scott MR, Birch CW, Thompson JM. Accuracy of surface landmark identification for cannula cricothyroidotomy. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):889-94. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06425.x. Erratum In: Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1258.
- Aslani A, Ng SC, Hurley M, McCarthy KF, McNicholas M, McCaul CL. Accuracy of identification of the cricothyroid membrane in female subjects using palpation: an observational study. Anesth Analg. 2012 May;114(5):987-92. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824970ba. Epub 2012 Feb 24.
- Law JA, Broemling N, Cooper RM, Drolet P, Duggan LV, Griesdale DE, Hung OR, Jones PM, Kovacs G, Massey S, Morris IR, Mullen T, Murphy MF, Preston R, Naik VN, Scott J, Stacey S, Turkstra TP, Wong DT; Canadian Airway Focus Group. The difficult airway with recommendations for management--part 2--the anticipated difficult airway. Can J Anaesth. 2013 Nov;60(11):1119-38. doi: 10.1007/s12630-013-0020-x. Epub 2013 Oct 17.
- Lamb A, Zhang J, Hung O, et al. Exactitude du repérage de la membrane cricothyroïdienne par des stagiaires et des patrons en anesthésie dans un établissement canadien. Can J Anesth. 2015. doi:10.1007/s12630-015-0326-y.
- Katz JA. 4th National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and The Difficult Airway Society. Anesthesiology. 2012. doi:10.1097/ALN.0b013e31823cf122.
- Kristensen MS, Teoh WH, Rudolph SS, Hesselfeldt R, Borglum J, Tvede MF. A randomised cross-over comparison of the transverse and longitudinal techniques for ultrasound-guided identification of the cricothyroid membrane in morbidly obese subjects. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):675-83. doi: 10.1111/anae.13465. Epub 2016 Apr 2.
- Mallin M, Curtis K, Dawson M, Ockerse P, Ahern M. Accuracy of ultrasound-guided marking of the cricothyroid membrane before simulated failed intubation. Am J Emerg Med. 2014 Jan;32(1):61-3. doi: 10.1016/j.ajem.2013.07.004.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H18-01601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Movimento
-
University Hospital HeidelbergCompletatoMal di schiena cronico non specificoGermania
-
Gazi UniversityCompletatoEsercizio di formazioneTurchia (Türkiye)
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... e altri collaboratoriCompletatoIctus, cardiovascolareStati Uniti
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolCompletatoCavalatori di cancro e attività fisicaGermania
-
University of VermontEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Completato
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ReclutamentoMorbo di ParkinsonBelgio
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Completato
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern FinlandNon ancora reclutamentoTerapia EMDR Genitoriale Dopo la Permanenza di un Neonato in Terapia Intensiva Neonatale (EMDR-NICU)Disturbi da stress, post-traumaticiFinlandia
-
Ain Shams UniversityCompletatoMorbo di Parkinson | Parkinsonismo vascolareEgitto