- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04124770
Poloha krku a ultrazvukový mezník krikotyreoidní membrány
Změny v ultrazvukově řízených kožních označeních krikotyreoidní membrány ve třech různých polohách krku: prospektivní observační pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak je definováno v nedávných obtížných doporučeních týkajících se dýchacích cest, úspěšná a rychlá krikotyreoidotomie závisí na identifikaci krikotyreoidní membrány (CTM) ve spojení se zručnou a účinnou technikou. Bohužel identifikace CTM je často nepřesná a komplikovaná faktory pacienta, jako je ženské pohlaví a obezita. Další studie prokazují, že míra správné identifikace CTM pomocí palpačních metod je nízká a pohybuje se mezi 11 % a 42 %, s ještě nižší úspěšností identifikace střední linie CTM. Různí uživatelé prokázali, že tato tradiční metoda palpace je plná chyb, včetně: palpace 2 prsty, 4 palpace prstů a rýhy na krku úspěšně identifikovaly CTM 62 %, 46 % a 50 % času v časových intervalech mezi 11.–14. sekund v nenouzových nastaveních.
V důsledku výše zmíněných faktorů pacienta a mnoha technických faktorů, včetně špatného orientačního bodu, má krikotyrotomie míru selhání až 60 %, což vystavuje pacienty vysokému riziku mortality a morbidity. Proto jsou v současnosti velmi potřebné přesnější metody identifikace CTM.
Byly předloženy návrhy na zavedení ultrazvuku do řízení dýchacích cest s aplikacemi, jako je predikce obtíží dýchacích cest před instrumentací, potvrzení polohy endotracheální trubice nebo označení CTM před navozením anestezie. Existuje mnoho studií zabývajících se otázkami, jako je střední doba do identifikace CTM u obézních subjektů pomocí ultrazvuku a srovnání techniky příčného a podélného skenování. Jedna skupina hodnotila translační pohyb CTM v neutrální poloze krku versus natažený u 23 zdravých dobrovolníků a zjistila rozdíl v příčných a podélných značkách 0,91 mm a 1,04 mm, v tomto pořadí, s délkou CTM v rozmezí od 10,6 mm do 17 mm.
Pro vyšetřovatele je zajímavé použití ultrazvuku k přesné predikci polohy CTM a zajištění schopnosti získat nouzový přístup do dýchacích cest, protože přesnost ultrazvukové identifikace CTM v různých polohách krku není známa. Co je konkrétně neznámé, je translační pohyb cricoidu mezi polohami krku.
Vyšetřovatelé proto navrhují observační prospektivní studii sledující translaci cricoidní chrupavky se třemi různými polohami krku: neutrální krk, extenze krku a čichání krku. Vyšetřovatelé k měření použijí ultrazvukový přístroj GE Venue 50 (GE HealthcareTM) a sondu s lineárním převodníkem s frekvencí 8-13 MHz (GE LOGIQ 12L-SC). Měření budou pocházet ze sternálního zářezu k hornímu okraji cricoidní chrupavky, kde se vkládá cricoidní membrána. Ty budou také odkazovat na vnější označení kůže. Výsledky se budou týkat toho, zda se dýchací cesty během manipulace významně posouvají podle stupně translace cricoidní chrupavky mezi neutrálními, čichacími a nataženými polohami krku. Sekundárně se vyšetřovatelé také zaměří na směrovost migrace předem označeného krku a cricoidu s manipulací s krkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Zařazení
- Pacienti ve věku od 19 do 90 let
- Naplánováno na volitelné operace
Vyloučení
- anamnéza krikotyrotomie
- anamnéza tracheostomie
- anamnéza tyreoidektomie
- anamnéza plastické chirurgie nebo kožních laloků na krku
- anamnéza disekcí krčních lymfatických uzlin
- anamnéza otevřené karotické endarterektomie
- anamnéza cervikální instrumentace
- anamnéza deformací krku (získaných nebo vrozených)
- anamnéza alergických reakcí na lepicí pásky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyb krikotyroidní membrány měřený ultrazvukem
Časové okno: 14 měsíců
|
Primárním výsledkem byla vzdálenost měřená od horního okraje kricoidní chrupavky k zářezu na hrudní kosti v sagitální rovině mezi třemi polohami krku
|
14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Směrnost pohybu krikotyreoidální membrány měřená ultrazvukem
Časové okno: 14 měsíců
|
Směrovost pohybu CTM během poloh krku vzhledem k zářezu na hrudní kosti
|
14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Bair AE, Chima R. The inaccuracy of using landmark techniques for cricothyroid membrane identification: a comparison of three techniques. Acad Emerg Med. 2015 Aug;22(8):908-14. doi: 10.1111/acem.12732. Epub 2015 Jul 21.
- Elliott DS, Baker PA, Scott MR, Birch CW, Thompson JM. Accuracy of surface landmark identification for cannula cricothyroidotomy. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):889-94. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06425.x. Erratum In: Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1258.
- Aslani A, Ng SC, Hurley M, McCarthy KF, McNicholas M, McCaul CL. Accuracy of identification of the cricothyroid membrane in female subjects using palpation: an observational study. Anesth Analg. 2012 May;114(5):987-92. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824970ba. Epub 2012 Feb 24.
- Law JA, Broemling N, Cooper RM, Drolet P, Duggan LV, Griesdale DE, Hung OR, Jones PM, Kovacs G, Massey S, Morris IR, Mullen T, Murphy MF, Preston R, Naik VN, Scott J, Stacey S, Turkstra TP, Wong DT; Canadian Airway Focus Group. The difficult airway with recommendations for management--part 2--the anticipated difficult airway. Can J Anaesth. 2013 Nov;60(11):1119-38. doi: 10.1007/s12630-013-0020-x. Epub 2013 Oct 17.
- Lamb A, Zhang J, Hung O, et al. Exactitude du repérage de la membrane cricothyroïdienne par des stagiaires et des patrons en anesthésie dans un établissement canadien. Can J Anesth. 2015. doi:10.1007/s12630-015-0326-y.
- Katz JA. 4th National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and The Difficult Airway Society. Anesthesiology. 2012. doi:10.1097/ALN.0b013e31823cf122.
- Kristensen MS, Teoh WH, Rudolph SS, Hesselfeldt R, Borglum J, Tvede MF. A randomised cross-over comparison of the transverse and longitudinal techniques for ultrasound-guided identification of the cricothyroid membrane in morbidly obese subjects. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):675-83. doi: 10.1111/anae.13465. Epub 2016 Apr 2.
- Mallin M, Curtis K, Dawson M, Ockerse P, Ahern M. Accuracy of ultrasound-guided marking of the cricothyroid membrane before simulated failed intubation. Am J Emerg Med. 2014 Jan;32(1):61-3. doi: 10.1016/j.ajem.2013.07.004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H18-01601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hnutí
-
Istanbul UniversityNeznámýPacienti s mrtvicíKrocan
-
Comenius UniversityNational Institute of Children's Diseases, Slovakia; Scientific Grant Agency...NáborLymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSlovensko
-
New York UniversityDokončeno
-
University of West AtticaDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy
-
University of Missouri-ColumbiaWashington University School of Medicine; Christine M. Kleinert Institute for...NáborPoranění periferních nervů | Transplantace ruky | Neurologická rehabilitaceSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... a další spolupracovníciDokončenoCévní mozková příhoda, KardiovaskulárníSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityOhio State University; University of VirginiaDokončenoDětská mozková obrna | Poranění mozku | HemiparézaSpojené státy
-
University of MichiganAlpena Senior Citizens CenterDokončeno