- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04124770
Pozycja szyi i ultrasonograficzny punkt orientacyjny błony pierścienno-tarczycowej
Zmiany w oznaczeniach skórnych błony pierścienno-tarczowej pod kontrolą USG w trzech różnych pozycjach szyi: prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi trudnych dróg oddechowych, powodzenie i szybka krikotyroidotomia zależy od identyfikacji błony pierścienno-tarczycowej (CTM) w połączeniu z umiejętną i skuteczną techniką. Niestety, identyfikacja CTM jest często niedokładna i skomplikowana ze względu na czynniki pacjenta, takie jak płeć żeńska i otyłość. Dalsze badania wykazały, że wskaźniki prawidłowej identyfikacji WZT przy użyciu metod palpacyjnych są niskie i wahają się od 11% do 42%, z jeszcze mniejszym powodzeniem w identyfikacji linii środkowej WZT. Wykazano, że ta tradycyjna metoda badania palpacyjnego jest obarczona błędami przez różnych użytkowników, w tym: badanie palpacyjne 2 palcami, badanie palpacyjne 4 palcami i fałdowanie szyi z powodzeniem zidentyfikowały CTM w 62%, 46% i 50% przypadków w odstępach czasowych między 11 a 14 sekund w ustawieniach innych niż awaryjne.
W wyniku wspomnianych wcześniej czynników związanych z pacjentem i wielu czynników technicznych, w tym złego wyznaczania punktów orientacyjnych, krikotyrotomia ma wskaźnik niepowodzeń sięgający 60%, narażając pacjentów na wysokie ryzyko zgonu i zachorowalności. Dlatego obecnie bardzo potrzebne są dokładniejsze metody identyfikacji WZT.
Pojawiły się sugestie zastosowania ultradźwięków w leczeniu dróg oddechowych, takich jak przewidywanie trudności w oddychaniu przed instrumentacją, potwierdzanie położenia rurki dotchawiczej czy oznaczanie CTM przed indukcją znieczulenia. Przeprowadzono wiele badań dotyczących takich kwestii, jak średni czas do identyfikacji CTM u osób otyłych za pomocą ultradźwięków oraz porównanie techniki skanowania poprzecznego i podłużnego. Jedna grupa oceniła ruch translacyjny CTM w neutralnej pozycji szyi w porównaniu z rozciągniętą u 23 zdrowych ochotników i stwierdziła różnicę w oznaczeniach poprzecznych i podłużnych odpowiednio 0,91 mm i 1,04 mm, przy długości CTM w zakresie od 10,6 mm do 17 mm.
Przedmiotem zainteresowania badaczy jest zastosowanie ultradźwięków do dokładnego przewidywania położenia CTM i zapewnienia możliwości uzyskania dostępu do dróg oddechowych w nagłych wypadkach, ponieważ nieznana jest dokładność ultrasonograficznej identyfikacji CTM w różnych pozycjach szyi. Szczególnie nieznany jest ruch translacyjny chrząstki pierścieniowatej między pozycjami szyi.
Dlatego badacze proponują prospektywne badanie obserwacyjne, w którym ocenia się translację chrząstki pierścieniowatej przy trzech różnych pozycjach szyi: neutralna, wyprostowana i wąchająca szyję. Do pomiarów badacze użyją ultrasonografu GE Venue 50 (GE HealthcareTM) oraz sondy z przetwornikiem liniowym o częstotliwości 8–13 MHz (GE LOGIQ 12L-SC). Pomiary będą rozpoczynać się od nacięcia mostka do górnej granicy chrząstki pierścieniowatej, gdzie wstawia się błona pierścieniowata. Będą one również odnosić się do zewnętrznych oznaczeń skóry. Wyniki będą dotyczyć tego, czy drogi oddechowe znacząco poruszają się podczas manipulacji, na podstawie stopnia translacji chrząstki pierścieniowatej między pozycjami neutralnymi, wąchania i wysuniętymi szyjami. Po drugie, badacze będą również dążyć do zajęcia się kierunkowością wstępnie zaznaczonej szyi i migracji chrząstki pierścieniowatej za pomocą manipulacji szyją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Włączenie
- Pacjenci w wieku od 19 do 90 lat
- Zaplanowane na planowane operacje
Wykluczenie
- historia krikotyrotomii
- historia tracheostomii
- historia tyreoidektomii
- historia chirurgii plastycznej lub płatów skóry szyi
- historia rozwarstwienia węzłów chłonnych szyi
- Historia otwartej endarterektomii tętnicy szyjnej
- historia oprzyrządowania szyjki macicy
- historia deformacji szyi (nabytych lub wrodzonych)
- historia reakcji alergicznych na taśmy samoprzylepne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruch błony pierścienno-tarczowej mierzony za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem była odległość mierzona od górnej krawędzi chrząstki pierścieniowatej do wcięcia mostka w płaszczyźnie strzałkowej między trzema pozycjami szyi
|
14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kierunkowość ruchu błony pierścienno-tarczowej mierzona za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Kierunkowość ruchu CTM w pozycjach szyi w stosunku do wcięcia mostka
|
14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Bair AE, Chima R. The inaccuracy of using landmark techniques for cricothyroid membrane identification: a comparison of three techniques. Acad Emerg Med. 2015 Aug;22(8):908-14. doi: 10.1111/acem.12732. Epub 2015 Jul 21.
- Elliott DS, Baker PA, Scott MR, Birch CW, Thompson JM. Accuracy of surface landmark identification for cannula cricothyroidotomy. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):889-94. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06425.x. Erratum In: Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1258.
- Aslani A, Ng SC, Hurley M, McCarthy KF, McNicholas M, McCaul CL. Accuracy of identification of the cricothyroid membrane in female subjects using palpation: an observational study. Anesth Analg. 2012 May;114(5):987-92. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824970ba. Epub 2012 Feb 24.
- Law JA, Broemling N, Cooper RM, Drolet P, Duggan LV, Griesdale DE, Hung OR, Jones PM, Kovacs G, Massey S, Morris IR, Mullen T, Murphy MF, Preston R, Naik VN, Scott J, Stacey S, Turkstra TP, Wong DT; Canadian Airway Focus Group. The difficult airway with recommendations for management--part 2--the anticipated difficult airway. Can J Anaesth. 2013 Nov;60(11):1119-38. doi: 10.1007/s12630-013-0020-x. Epub 2013 Oct 17.
- Lamb A, Zhang J, Hung O, et al. Exactitude du repérage de la membrane cricothyroïdienne par des stagiaires et des patrons en anesthésie dans un établissement canadien. Can J Anesth. 2015. doi:10.1007/s12630-015-0326-y.
- Katz JA. 4th National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and The Difficult Airway Society. Anesthesiology. 2012. doi:10.1097/ALN.0b013e31823cf122.
- Kristensen MS, Teoh WH, Rudolph SS, Hesselfeldt R, Borglum J, Tvede MF. A randomised cross-over comparison of the transverse and longitudinal techniques for ultrasound-guided identification of the cricothyroid membrane in morbidly obese subjects. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):675-83. doi: 10.1111/anae.13465. Epub 2016 Apr 2.
- Mallin M, Curtis K, Dawson M, Ockerse P, Ahern M. Accuracy of ultrasound-guided marking of the cricothyroid membrane before simulated failed intubation. Am J Emerg Med. 2014 Jan;32(1):61-3. doi: 10.1016/j.ajem.2013.07.004.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H18-01601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .