- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04124770
Nekpositie en echografisch oriëntatiepunt van cricothyroid-membraan
Veranderingen in echogeleide huidmarkeringen van het cricothyroid-membraan in drie verschillende nekposities: een prospectieve observationele pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zoals gedefinieerd in recente richtlijnen voor moeilijke luchtwegen, hangt een succesvolle en snelle cricothyroidotomie af van identificatie van het cricothyroid-membraan (CTM), gekoppeld aan bekwame en efficiënte techniek. Helaas is identificatie van het CTM vaak onnauwkeurig en gecompliceerd door patiëntfactoren zoals vrouwelijk geslacht en obesitas. Verdere studies tonen aan dat de percentages voor correcte identificatie van de CTM met behulp van palpatiemethoden laag zijn en variëren tussen 11% en 42%, met nog minder succes bij het identificeren van de middellijn van de CTM. Deze traditionele palpatiemethode bleek door verschillende gebruikers beladen met fouten, waaronder: 2-vingerpalpatie, 4-vingerpalpatie en nekplooi identificeerden met succes de CTM 62%, 46% en 50% van de tijd op tijdsintervallen tussen 11-14 seconden in niet-noodsituatie instellingen.
Als gevolg van eerder genoemde patiëntfactoren en meerdere technische factoren, waaronder slechte oriëntatie, heeft cricothyrotomie een faalpercentage van wel 60%, waardoor patiënten worden blootgesteld aan een hoog risico op mortaliteit en morbiditeit. Daarom is er op dit moment grote behoefte aan nauwkeurigere methoden voor de identificatie van CTM's.
Er zijn suggesties gedaan voor het implementeren van ultrageluid bij luchtwegbeheer, met toepassingen zoals het voorspellen van luchtwegproblemen voorafgaand aan instrumentatie, het bevestigen van de positie van de endotracheale tube of het markeren van de CTM voorafgaand aan inductie van anesthesie. Er zijn meerdere onderzoeken geweest die vragen behandelden zoals de gemiddelde tijd tot identificatie van CTM bij zwaarlijvige proefpersonen met behulp van echografie en vergelijking van transversale versus longitudinale scantechniek. Eén groep beoordeelde de translatiebeweging van het CTM in neutrale nekpositie versus gestrekt bij 23 gezonde vrijwilligers en vond een verschil in transversale en longitudinale markeringen van respectievelijk 0,91 mm en 1,04 mm, met een CTM-lengte variërend van 10,6 mm tot 17 mm.
Van belang voor de onderzoekers is het gebruik van echografie om de CTM-positie nauwkeurig te voorspellen en ervoor te zorgen dat er toegang tot de noodluchtweg kan worden verkregen, aangezien de nauwkeurigheid van de echografische identificatie van de CTM in verschillende nekposities onbekend is. Wat specifiek onbekend is, is de translatiebeweging van de cricoid tussen nekposities.
Daarom stellen de onderzoekers een observationele prospectieve studie voor waarin wordt gekeken naar cricoid-kraakbeentranslatie met drie verschillende nekposities: nekneutraal, nekextensie en neksnuffelen. De onderzoekers zullen de GE Venue 50 (GE HealthcareTM) ultrasone machine en een lineaire transducersonde met een frequentie van 8-13 MHz (GE LOGIQ 12L-SC) gebruiken voor metingen. De metingen zullen beginnen bij de sternale inkeping naar de superieure rand van het cricoid-kraakbeen waar het cricoid-membraan wordt ingebracht. Deze zullen ook worden verwezen naar uitwendige huidmarkeringen. De uitkomsten zullen betrekking hebben op significante bewegingen van de luchtweg tijdens manipulatie door de mate van ringvormige kraakbeentranslatie tussen neutrale, snuffelende en gestrekte nekposities. Ten tweede zullen de onderzoekers ook proberen de richting van een vooraf gemarkeerde nek- en cricoïdmigratie aan te pakken met nekmanipulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opname
- Patiënten tussen 19 en 90 jaar
- Gepland voor electieve operaties
Uitsluiting
- geschiedenis van cricothyrotomie
- geschiedenis van tracheostomie
- voorgeschiedenis van thyreoïdectomie
- voorgeschiedenis van plastische chirurgie of nekhuidflappen
- voorgeschiedenis van halslymfeklierdissecties
- voorgeschiedenis van open carotis-endarteriëctomie
- geschiedenis van cervicale instrumentatie
- voorgeschiedenis van nekafwijkingen (verworven of aangeboren)
- voorgeschiedenis van allergische reacties op plakband.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beweging van het cricothyroid-membraan gemeten met echografie
Tijdsspanne: 14 maanden
|
De primaire uitkomstmaat was de gemeten afstand van de superieure rand van het ringvormige kraakbeen tot de sternale inkeping in het sagittale vlak tussen de drie nekposities.
|
14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Richting van de beweging van het cricothyroïde membraan gemeten door middel van echografie
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Richting van de beweging van de CTM tijdens nekposities ten opzichte van de sternale inkeping
|
14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Bair AE, Chima R. The inaccuracy of using landmark techniques for cricothyroid membrane identification: a comparison of three techniques. Acad Emerg Med. 2015 Aug;22(8):908-14. doi: 10.1111/acem.12732. Epub 2015 Jul 21.
- Elliott DS, Baker PA, Scott MR, Birch CW, Thompson JM. Accuracy of surface landmark identification for cannula cricothyroidotomy. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):889-94. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06425.x. Erratum In: Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1258.
- Aslani A, Ng SC, Hurley M, McCarthy KF, McNicholas M, McCaul CL. Accuracy of identification of the cricothyroid membrane in female subjects using palpation: an observational study. Anesth Analg. 2012 May;114(5):987-92. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824970ba. Epub 2012 Feb 24.
- Law JA, Broemling N, Cooper RM, Drolet P, Duggan LV, Griesdale DE, Hung OR, Jones PM, Kovacs G, Massey S, Morris IR, Mullen T, Murphy MF, Preston R, Naik VN, Scott J, Stacey S, Turkstra TP, Wong DT; Canadian Airway Focus Group. The difficult airway with recommendations for management--part 2--the anticipated difficult airway. Can J Anaesth. 2013 Nov;60(11):1119-38. doi: 10.1007/s12630-013-0020-x. Epub 2013 Oct 17.
- Lamb A, Zhang J, Hung O, et al. Exactitude du repérage de la membrane cricothyroïdienne par des stagiaires et des patrons en anesthésie dans un établissement canadien. Can J Anesth. 2015. doi:10.1007/s12630-015-0326-y.
- Katz JA. 4th National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and The Difficult Airway Society. Anesthesiology. 2012. doi:10.1097/ALN.0b013e31823cf122.
- Kristensen MS, Teoh WH, Rudolph SS, Hesselfeldt R, Borglum J, Tvede MF. A randomised cross-over comparison of the transverse and longitudinal techniques for ultrasound-guided identification of the cricothyroid membrane in morbidly obese subjects. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):675-83. doi: 10.1111/anae.13465. Epub 2016 Apr 2.
- Mallin M, Curtis K, Dawson M, Ockerse P, Ahern M. Accuracy of ultrasound-guided marking of the cricothyroid membrane before simulated failed intubation. Am J Emerg Med. 2014 Jan;32(1):61-3. doi: 10.1016/j.ajem.2013.07.004.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H18-01601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .