- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04124770
Положение шеи и ультразвуковой ориентир перстнещитовидной мембраны
Изменения в кожных отметинах перстнещитовидной мембраны под ультразвуковым контролем в трех различных положениях шеи: проспективное обсервационное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как определено в недавних руководствах по трудным дыхательным путям, успешная и быстрая крикотиреоидотомия зависит от идентификации перстнещитовидной мембраны (CTM) в сочетании с искусной и эффективной техникой. К сожалению, идентификация СТМ часто бывает неточной и осложняется такими факторами пациента, как женский пол и ожирение. Дальнейшие исследования показывают, что частота правильной идентификации ЦТМ с использованием методов пальпации низка и колеблется от 11% до 42%, с еще более низким успехом определения средней линии ЦТМ. Было продемонстрировано, что этот традиционный метод пальпации сопряжен с ошибками различными пользователями, в том числе: пальпация двумя пальцами, пальпация четырьмя пальцами и складка шеи успешно идентифицировали CTM в 62%, 46% и 50% случаев во временных интервалах между 11-14. секунд в неаварийных настройках.
В результате ранее упомянутых факторов пациента и множества технических факторов, в том числе плохого ориентира, крикотиротомия имеет частоту неудач до 60%, что подвергает пациентов высокому риску смертности и заболеваемости. Поэтому в настоящее время крайне необходимы более точные методы идентификации ЦТМ.
Были выдвинуты предложения по внедрению ультразвука в управление дыхательными путями с такими приложениями, как прогнозирование затруднений дыхательных путей до инструментальной обработки, подтверждение положения эндотрахеальной трубки или маркировка CTM перед индукцией анестезии. Было проведено множество исследований, посвященных таким вопросам, как среднее время до выявления CTM у пациентов с ожирением с использованием ультразвука и сравнение методов поперечного и продольного сканирования. Одна группа оценивала поступательное движение CTM в нейтральном положении шеи по сравнению с вытянутым у 23 здоровых добровольцев и обнаружила разницу в поперечных и продольных отметках на 0,91 мм и 1,04 мм соответственно при длине CTM от 10,6 мм до 17 мм.
Исследователей представляет интерес использование ультразвука для точного прогнозирования положения ЦТМ и обеспечения возможности получения экстренного доступа к дыхательным путям, поскольку точность ультразвуковой идентификации ЦТМ в различных положениях шеи неизвестна. Что конкретно неизвестно, так это поступательное движение перстневидного хряща между положениями шеи.
Поэтому исследователи предлагают обсервационное проспективное исследование, посвященное перемещению перстневидного хряща с тремя различными положениями шеи: нейтральное положение шеи, разгибание шеи и обнюхивание шеи. Исследователи будут использовать ультразвуковой аппарат GE Venue 50 (GE HealthcareTM) и линейный преобразователь с частотой 8–13 МГц (GE LOGIQ 12L-SC) для измерений. Измерения начинаются от вырезки грудины до верхнего края перстневидного хряща, где прикрепляется перстневидная мембрана. Они также будут ссылаться на маркировку внешней обшивки. Результаты будут зависеть от того, будут ли дыхательные пути значительно перемещаться во время манипуляции по степени перевода перстневидного хряща между нейтральным положением, положением принюхивания и вытянутой шеей. Во-вторых, исследователи также будут стремиться решить направленность предварительно отмеченной шеи и миграции перстневидного хряща при манипуляциях с шеей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Включение
- Пациенты в возрасте от 19 до 90 лет
- Назначены плановые операции
Исключение
- история крикотиротомии
- история трахеостомии
- история тиреоидэктомии
- история пластической хирургии или кожных лоскутов шеи
- диссекция лимфатических узлов шеи в анамнезе
- история открытой каротидной эндартерэктомии
- история шейного инструментария
- наличие в анамнезе деформаций шеи (приобретенных или врожденных)
- аллергические реакции на клейкие ленты в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Движение перстнещитовидной мембраны, измеренное с помощью ультразвука
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Первичным результатом было расстояние, измеренное от верхнего края перстневидного хряща до вырезки грудины в сагиттальной плоскости между тремя положениями шеи.
|
14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Направленность движения перстнещитовидной мембраны, измеренная с помощью ультразвука
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Направленность движения КТМ при положениях шеи относительно вырезки грудины
|
14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Bair AE, Chima R. The inaccuracy of using landmark techniques for cricothyroid membrane identification: a comparison of three techniques. Acad Emerg Med. 2015 Aug;22(8):908-14. doi: 10.1111/acem.12732. Epub 2015 Jul 21.
- Elliott DS, Baker PA, Scott MR, Birch CW, Thompson JM. Accuracy of surface landmark identification for cannula cricothyroidotomy. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):889-94. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06425.x. Erratum In: Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1258.
- Aslani A, Ng SC, Hurley M, McCarthy KF, McNicholas M, McCaul CL. Accuracy of identification of the cricothyroid membrane in female subjects using palpation: an observational study. Anesth Analg. 2012 May;114(5):987-92. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824970ba. Epub 2012 Feb 24.
- Law JA, Broemling N, Cooper RM, Drolet P, Duggan LV, Griesdale DE, Hung OR, Jones PM, Kovacs G, Massey S, Morris IR, Mullen T, Murphy MF, Preston R, Naik VN, Scott J, Stacey S, Turkstra TP, Wong DT; Canadian Airway Focus Group. The difficult airway with recommendations for management--part 2--the anticipated difficult airway. Can J Anaesth. 2013 Nov;60(11):1119-38. doi: 10.1007/s12630-013-0020-x. Epub 2013 Oct 17.
- Lamb A, Zhang J, Hung O, et al. Exactitude du repérage de la membrane cricothyroïdienne par des stagiaires et des patrons en anesthésie dans un établissement canadien. Can J Anesth. 2015. doi:10.1007/s12630-015-0326-y.
- Katz JA. 4th National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and The Difficult Airway Society. Anesthesiology. 2012. doi:10.1097/ALN.0b013e31823cf122.
- Kristensen MS, Teoh WH, Rudolph SS, Hesselfeldt R, Borglum J, Tvede MF. A randomised cross-over comparison of the transverse and longitudinal techniques for ultrasound-guided identification of the cricothyroid membrane in morbidly obese subjects. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):675-83. doi: 10.1111/anae.13465. Epub 2016 Apr 2.
- Mallin M, Curtis K, Dawson M, Ockerse P, Ahern M. Accuracy of ultrasound-guided marking of the cricothyroid membrane before simulated failed intubation. Am J Emerg Med. 2014 Jan;32(1):61-3. doi: 10.1016/j.ajem.2013.07.004.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H18-01601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .