- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04126265
Kunstig intelligens-assistert koloskopi for påvisning av kolonpolypper
Kunstig intelligens-assistert koloskopi for påvisning av kolonpolypper: en prospektiv randomisert kohortstudie
Alle forsøkspersoner skal signere informert samtykke før screening, og forsøkspersoner skal inkluderes etter inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Totalt fire endoskopister ble inkludert i studien, to i hver gruppe seniorendoskopister og to i hver gruppe juniorendoskopister.
Pasienter ble tilfeldig registrert i seniorendoskopigruppen og juniorendoskopigruppen, og fikk kunstig intelligens assistert koloskopi og konvensjonell koloskopi suksessivt. De to koloskopimetodene ble utført rygg mot rygg av forskjellige endoskopileger med samme ansiennitet.
Alle pasienter ble undersøkt og behandlet i henhold til rutinemessige medisinske prosedyrer. Den rutinemessige koloskopigruppen og den kunstig intelligens-assisterte koloskopigruppen gjorde detaljerte registreringer av pasientenes abstinenstid, inngangstid, antall oppdagede polypper, polypp Paris-klassifisering, polyppstørrelse, polyppform, polyppplassering og tarmforberedelse under koloskopiprosessen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert klinisk studie. Denne studien ble utført i Endoscopy Center ved Nanfang Hospital, Kina. Rutinemessig tarmforberedelse besto av 4 L polyetylenglykol, gitt i delte doser. Koloskopier ble utført med høydefinisjonskoloskoper og høyoppløsningsmonitorer.
Alle forsøkspersoner skal signere informert samtykke før screening, og forsøkspersoner skal inkluderes etter inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Totalt fire endoskopister ble inkludert i studien, to i hver gruppe seniorendoskoper (>1000 koloskopier) og to i hver gruppe juniorendoskoper (<1000 koloskopier).
Pasienter ble tilfeldig registrert i seniorendoskopigruppen og juniorendoskopigruppen, og fikk kunstig intelligens assistert koloskopi og konvensjonell koloskopi suksessivt. De to koloskopimetodene ble utført av forskjellige endoskopileger rygg mot rygg med samme ansiennitet.
Alle pasienter ble undersøkt og behandlet i henhold til rutinemessige medisinske prosedyrer (polikliniske pasienter og innlagte pasienter som ikke signerte samtykkeskjemaet for polypektomi ble ikke resekert for lesjonene som ble oppdaget under undersøkelsen, mens innlagte pasienter som signerte samtykkeskjemaet for polypektomi ble liggende i originalen. stilling etter den første koloskopien og fjernet ved slutten av den andre undersøkelsen).
Den rutinemessige koloskopigruppen og den kunstig intelligens-assisterte koloskopigruppen gjorde detaljerte registreringer av pasientenes abstinenstid, inngangstid, antall oppdagede polypper, polypp Paris-klassifisering, polyppstørrelse, polyppform, polyppplassering og tarmforberedelse under koloskopiprosessen .
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Nanfang Hospital
-
Ta kontakt med:
- YI ZHANG, master degree
- Telefonnummer: +86 13533787871
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
kinesisk befolkning i alderen 18-80 år; Pasienter signerte frivillig samtykkeskjema; I samsvar med indikasjonene for koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
(IBD) historie med inflammatorisk tarmsykdom; Historie om kolorektal kirurgi; Tidligere mislykket koloskopi; polypose syndrom; Høyt mistenkt tykktarmskreft (CRC)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Rutinemessig koloskopigruppe
Pasienten gjennomgikk rutinemessig koloskopi.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Kunstig intelligens assistert koloskopigruppe
Det automatiske polyppdeteksjonssystemet i sanntid ble brukt for å hjelpe endoskopisten.
|
Koloskopien er koblet til polyppdeteksjonssystemet i sanntid.
Hvis polyppen oppdages ved enteroskopi, vil alarmen bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet for små polypper (diameter < 6 mm)
Tidsramme: 6 måneder
|
I hver gruppe ble antall pasienter med små polypper påvist som en prosentandel av totalt antall pasienter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall polypper påvist
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall polypper funnet i hver gruppe.
|
6 måneder
|
|
Polyp størrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig størrelse på alle polypper påvist i hver gruppe.
|
6 måneder
|
|
Polyppens morfologi
Tidsramme: 6 måneder
|
Morfologisk klassifisering av alle polypper påvist i hver gruppe.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: side liu, doctor degree, Chief Physician
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCT201908-K5-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .