- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04126265
Künstliche Intelligenz unterstützte Koloskopie zum Nachweis von Dickdarmpolypen
Künstliche Intelligenz-unterstützte Koloskopie zum Nachweis von Dickdarmpolypen: eine prospektive randomisierte Kohortenstudie
Alle Probanden müssen vor dem Screening eine Einverständniserklärung unterzeichnen, und die Probanden müssen gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien eingeschlossen werden.
Insgesamt wurden vier Endoskopiker in die Studie eingeschlossen, zwei in jeder Gruppe von Senior-Endoskopikern und zwei in jeder Gruppe von Junior-Endoskopikern.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Senior-Endoskopiegruppe und die Junior-Endoskopiegruppe aufgenommen und erhielten nacheinander eine durch künstliche Intelligenz unterstützte Koloskopie und eine konventionelle Koloskopie. Die beiden Koloskopie-Methoden wurden Rücken an Rücken von verschiedenen Endoskopie-Ärzten mit gleicher Betriebszugehörigkeit durchgeführt.
Alle Patienten wurden nach medizinischen Routineverfahren untersucht und behandelt. Die Routine-Koloskopie-Gruppe und die mit künstlicher Intelligenz unterstützte Koloskopie-Gruppe machten detaillierte Aufzeichnungen über die Entzugszeit, Eintrittszeit, Anzahl der entdeckten Polypen, Polypen-Paris-Klassifikation, Polypengröße, Polypenform, Polypenposition und Darmvorbereitung während des Koloskopieprozesses
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie. Diese Studie wurde im Endoskopiezentrum des Nanfang-Krankenhauses, China, durchgeführt. Die routinemäßige Darmvorbereitung bestand aus 4 l Polyethylenglykol, die in aufgeteilten Dosen verabreicht wurden. Koloskopien wurden mit hochauflösenden Koloskopen und hochauflösenden Monitoren durchgeführt.
Alle Probanden müssen vor dem Screening eine Einverständniserklärung unterzeichnen, und die Probanden müssen gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien eingeschlossen werden.
Insgesamt wurden vier Endoskopiker in die Studie eingeschlossen, zwei in jeder Gruppe von erfahrenen Endoskopikern (> 1000 Koloskopien) und zwei in jeder Gruppe von jungen Endoskopikern (< 1000 Koloskopien).
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Senior-Endoskopiegruppe und die Junior-Endoskopiegruppe aufgenommen und erhielten nacheinander eine durch künstliche Intelligenz unterstützte Koloskopie und eine konventionelle Koloskopie. Die beiden Koloskopiemethoden wurden von verschiedenen Endoskopieärzten Rücken an Rücken mit gleicher Dienstzugehörigkeit durchgeführt.
Alle Patienten wurden gemäß den medizinischen Routineverfahren untersucht und behandelt (ambulante Patienten und stationäre Patienten, die die Einverständniserklärung zur Polypektomie nicht unterschrieben hatten, wurden für die bei der Untersuchung festgestellten Läsionen nicht reseziert, während stationäre Patienten, die die Einverständniserklärung zur Polypektomie unterschrieben hatten, im Original belassen wurden Position nach der ersten Koloskopie und am Ende der zweiten Untersuchung entfernt).
Die Routine-Koloskopie-Gruppe und die mit künstlicher Intelligenz unterstützte Koloskopie-Gruppe machten detaillierte Aufzeichnungen über die Entzugszeit, Eintrittszeit, Anzahl der entdeckten Polypen, Polypen-Paris-Klassifikation, Polypengröße, Polypenform, Polypenposition und Darmvorbereitung während des Koloskopieprozesses .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- YI ZHANG, master degree
- Telefonnummer: +86 13533787871
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
chinesische Bevölkerung im Alter von 18-80 Jahren; Patienten unterzeichneten freiwillig eine Einverständniserklärung; In Übereinstimmung mit den Indikationen der Koloskopie.
Ausschlusskriterien:
(IBD) Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung; Geschichte der kolorektalen Chirurgie; Vorherige gescheiterte Koloskopie; Polyposis-Syndrom; Hochverdächtiger Darmkrebs (CRC)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Routine-Koloskopie-Gruppe
Der Patient unterzog sich einer routinemäßigen Koloskopie.
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EXPERIMENTAL: Künstliche Intelligenz unterstützte Koloskopie-Gruppe
Das automatische Echtzeit-Polypenerkennungssystem wurde verwendet, um den Endoskopiker zu unterstützen.
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Die Koloskopie ist mit dem Echtzeit-Polypenerkennungssystem verbunden.
Wenn der Polyp durch Enteroskopie entdeckt wird, wird der Alarm gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate von kleinen Polypen (Durchmesser < 6 mm)
Zeitfenster: 6 Monate
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In jeder Gruppe wurde die Anzahl der Patienten mit kleinen Polypen als Prozentsatz der Gesamtzahl der Patienten erfasst.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der erkannten Polypen
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der in jeder Gruppe gefundenen Polypen.
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6 Monate
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Polypengröße
Zeitfenster: 6 Monate
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Durchschnittliche Größe aller in jeder Gruppe erkannten Polypen.
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6 Monate
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Polypenmorphologie
Zeitfenster: 6 Monate
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Morphologische Klassifikation aller in jeder Gruppe entdeckten Polypen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: side liu, doctor degree, Chief Physician
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCT201908-K5-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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