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Künstliche Intelligenz unterstützte Koloskopie zum Nachweis von Dickdarmpolypen

30. Dezember 2019 aktualisiert von: Side Liu

Künstliche Intelligenz-unterstützte Koloskopie zum Nachweis von Dickdarmpolypen: eine prospektive randomisierte Kohortenstudie

Alle Probanden müssen vor dem Screening eine Einverständniserklärung unterzeichnen, und die Probanden müssen gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien eingeschlossen werden.

Insgesamt wurden vier Endoskopiker in die Studie eingeschlossen, zwei in jeder Gruppe von Senior-Endoskopikern und zwei in jeder Gruppe von Junior-Endoskopikern.

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Senior-Endoskopiegruppe und die Junior-Endoskopiegruppe aufgenommen und erhielten nacheinander eine durch künstliche Intelligenz unterstützte Koloskopie und eine konventionelle Koloskopie. Die beiden Koloskopie-Methoden wurden Rücken an Rücken von verschiedenen Endoskopie-Ärzten mit gleicher Betriebszugehörigkeit durchgeführt.

Alle Patienten wurden nach medizinischen Routineverfahren untersucht und behandelt. Die Routine-Koloskopie-Gruppe und die mit künstlicher Intelligenz unterstützte Koloskopie-Gruppe machten detaillierte Aufzeichnungen über die Entzugszeit, Eintrittszeit, Anzahl der entdeckten Polypen, Polypen-Paris-Klassifikation, Polypengröße, Polypenform, Polypenposition und Darmvorbereitung während des Koloskopieprozesses

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie. Diese Studie wurde im Endoskopiezentrum des Nanfang-Krankenhauses, China, durchgeführt. Die routinemäßige Darmvorbereitung bestand aus 4 l Polyethylenglykol, die in aufgeteilten Dosen verabreicht wurden. Koloskopien wurden mit hochauflösenden Koloskopen und hochauflösenden Monitoren durchgeführt.

Alle Probanden müssen vor dem Screening eine Einverständniserklärung unterzeichnen, und die Probanden müssen gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien eingeschlossen werden.

Insgesamt wurden vier Endoskopiker in die Studie eingeschlossen, zwei in jeder Gruppe von erfahrenen Endoskopikern (> 1000 Koloskopien) und zwei in jeder Gruppe von jungen Endoskopikern (< 1000 Koloskopien).

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Senior-Endoskopiegruppe und die Junior-Endoskopiegruppe aufgenommen und erhielten nacheinander eine durch künstliche Intelligenz unterstützte Koloskopie und eine konventionelle Koloskopie. Die beiden Koloskopiemethoden wurden von verschiedenen Endoskopieärzten Rücken an Rücken mit gleicher Dienstzugehörigkeit durchgeführt.

Alle Patienten wurden gemäß den medizinischen Routineverfahren untersucht und behandelt (ambulante Patienten und stationäre Patienten, die die Einverständniserklärung zur Polypektomie nicht unterschrieben hatten, wurden für die bei der Untersuchung festgestellten Läsionen nicht reseziert, während stationäre Patienten, die die Einverständniserklärung zur Polypektomie unterschrieben hatten, im Original belassen wurden Position nach der ersten Koloskopie und am Ende der zweiten Untersuchung entfernt).

Die Routine-Koloskopie-Gruppe und die mit künstlicher Intelligenz unterstützte Koloskopie-Gruppe machten detaillierte Aufzeichnungen über die Entzugszeit, Eintrittszeit, Anzahl der entdeckten Polypen, Polypen-Paris-Klassifikation, Polypengröße, Polypenform, Polypenposition und Darmvorbereitung während des Koloskopieprozesses .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • YI ZHANG, master degree
          • Telefonnummer: +86 13533787871

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

chinesische Bevölkerung im Alter von 18-80 Jahren; Patienten unterzeichneten freiwillig eine Einverständniserklärung; In Übereinstimmung mit den Indikationen der Koloskopie.

Ausschlusskriterien:

(IBD) Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung; Geschichte der kolorektalen Chirurgie; Vorherige gescheiterte Koloskopie; Polyposis-Syndrom; Hochverdächtiger Darmkrebs (CRC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Routine-Koloskopie-Gruppe
Der Patient unterzog sich einer routinemäßigen Koloskopie.
EXPERIMENTAL: Künstliche Intelligenz unterstützte Koloskopie-Gruppe
Das automatische Echtzeit-Polypenerkennungssystem wurde verwendet, um den Endoskopiker zu unterstützen.
Die Koloskopie ist mit dem Echtzeit-Polypenerkennungssystem verbunden. Wenn der Polyp durch Enteroskopie entdeckt wird, wird der Alarm gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von kleinen Polypen (Durchmesser < 6 mm)
Zeitfenster: 6 Monate
In jeder Gruppe wurde die Anzahl der Patienten mit kleinen Polypen als Prozentsatz der Gesamtzahl der Patienten erfasst.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erkannten Polypen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der in jeder Gruppe gefundenen Polypen.
6 Monate
Polypengröße
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Größe aller in jeder Gruppe erkannten Polypen.
6 Monate
Polypenmorphologie
Zeitfenster: 6 Monate
Morphologische Klassifikation aller in jeder Gruppe entdeckten Polypen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: side liu, doctor degree, Chief Physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT201908-K5-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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